Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina w leczeniu stosowania metamfetaminy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujących leczenie wspomagane lekami (MIRROM)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II (RCT) mające na celu ocenę zdolności mirtazapiny (MZP) do zwiększania abstynencji związanej z metamfetaminą (MA) wśród dorosłych poszukujących leczenia z powodu zaburzeń związanych ze używaniem opioidów (MOUD)

W ramach tego projektu oceniona zostanie zdolność mirtazapiny (MZP), farmakologicznie unikalnego leku, na którego podstawie znajduje się coraz więcej dowodów potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu metamfetaminy (MA) wśród leków stosowanych u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (MOUD), w znaczącym stopniu zmniejszyć stosowanie MA i powiązane zachowania szkodliwe dla zdrowia. MZP był już z powodzeniem stosowany w leczeniu metamfetaminy (szczegółowo opisano poniżej i w załącznikach).

Badacze stawiają hipotezę, że osoby przydzielone do ramienia MZP plus leczenie jak zwykle (TAU) MZP + TAU wykażą znacząco zwiększone wskaźniki biochemicznie potwierdzonej abstynencji od MA i innych substancji uzależniających oraz doświadczą poprawy w zakresie zachowań pogarszających zdrowie w porównaniu z placebo (PLO). Ramię +TAU w ciągu 10-tygodniowego leczenia i okresów obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Coordinator
  • Numer telefonu: (509) 638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Treatment Center
        • Kontakt:
          • Rachel Ryan, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w Oregon Recovery & Treatment Center/klinikach w Spokane w stanie Waszyngton.
  • Weryfikacja diagnozy DSM-5104 dotyczącej zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MA) (tj. łagodny, umiarkowany lub ciężki),
  • Wiek 18+ lat,
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  • Wykazanie 78% wskaźnika przestrzegania zaleceń w okresie indukcyjnym i
  • Zapewnienie co najmniej jednego pozytywnego badania moczu MA na początku leczenia lub podczas indukcji.
  • Wyjściowa pełna morfologia krwi (CBC), białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak stwierdził lekarz na podstawie objawów, badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • Brak aktualnej ostrej choroby wymagającej długotrwałej opieki medycznej.
  • Brak poważnych chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu.
  • Oznaki życiowe mieszczą się w normalnych zakresach (tj. ciśnienie krwi: 90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg; oddychanie: 12–18 oddechów na minutę; tętno: 60–100 uderzeń na minutę; temperatura: 97,8–99,1 stopni Fahrenheita .

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykazania kompetencji do wyrażenia świadomej zgody ze względu na zaburzenia poznawcze lub psychiczne lub ograniczoną znajomość języka angielskiego,
  • Wcześniejsza diagnoza demencji,
  • Udział w badaniu jest niebezpieczny z medycznego lub psychiatrycznego punktu widzenia, jak stwierdził dr Layton (dyrektor medyczny),
  • Udokumentowana próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni i/lub poważny zamiar lub plan samobójczy zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5; wersja z badań klinicznych)105
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (AspAT, ALT i bilirubina całkowita >= 5-krotność górnej granicy normy),
  • upośledzona czynność nerek (szacowany GFR <40 ml/min),
  • Obecne ciężkie zaburzenia związane z używaniem kokainy, amfetaminy lub alkoholu, zgodnie z definicją według kryteriów DSM-5, w których doktorzy Layton i McPherson uważają takie uczestnictwo za niebezpieczne.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID,
  • Obecnie zażywam 1) jakikolwiek lek na zaburzenia związane z używaniem opioidów inny niż metadon lub buprenorfina/nalokson, lub 2) fenytoinę, karbamazepinę lub inny induktor metabolizmu wątrobowego (taki jak ryfampicyna) i inhibitor enzymu CYP cymetydynę.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków przeciwdepresyjnych, w tym mirtazapiny lub inhibitora monoaminooksydazy,
  • Przepisano MZP w ciągu ostatniego roku lub
  • Historia brutalnych zachowań przestępczych lub przebywanie na zwolnieniu warunkowym.
  • Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę.
  • Ostateczna ocena kwalifikowalności zostanie dokonana przez dr Laytona w porozumieniu z PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MZP+TAU
Mirtazapina + leczenie jak zwykle
Lek: Mirtazapina
Jest to randomizowane badanie kliniczne II fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo (RCT), mające na celu ocenę zdolności mirtazapiny (MZP) do zwiększania abstynencji od metamfetaminy (MA) wśród osób dorosłych poszukujących leczenia z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
Komparator placebo: PLO+TAU
Placebo + leczenie jak zwykle
Lek: Placebo
Placebo pasujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinanaliza zweryfikowała zwiększone dni abstynencji MA
Ramy czasowe: Tygodnie 2 do 22 tygodnia
Ustal, czy uczestnicy losowo losowani do ramienia MZP+TAU używają mniej MA w porównaniu do tych przypisanych do ramienia PLO+tau. Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU będą wykazać znacznie zwiększone wskaźniki zweryfikowanej biochemicznie abstynencji MA w stosunku do tych w ramieniu PLO+TAU przez 10-tygodniowe okresy leczenia i 3-miesięczne okresy obserwacyjne.
Tygodnie 2 do 22 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actigrafia zweryfikowała ulepszone wzorce snu
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
Ustal, czy uczestnicy losowo uzyskali ramię MZP+TAU wykazują poprawę snu w porównaniu z tymi przypisanymi do ramienia PLO+tau. Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU pokażą poprawę obiektywnie zweryfikowanego snu w stosunku do ramienia PLO+TAU przez 10-tygodniowe leczenie i 3-miesięczne okresy obserwacyjne.
Tydzień 2 do tygodnia 22

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zgłoszona ilość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
Ustal, czy uczestnicy losowo uzyskali ramię MZP+TAU doświadczają tej samej liczby zdarzeń niepożądanych w porównaniu z urzędnikami w ramieniu PLO+tau. Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU będą wykazać statystycznie równoważną liczbę zdarzeń niepożądanych w stosunku do tych w ramieniu PLO+tau w 10-tygodniowym leczeniu i 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Tydzień 2 do tygodnia 22
Urinanaliza zweryfikowała zwiększone dni abstynencji od innych substancji
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
Ustal, czy uczestnicy losowo przyznali się do ramienia MZP+tau od powstrzymywania się od innych substancji nadużyć (np. nielegalne opioidy, kokaina) i wykazują poprawę wyników związanych z MA (np. Pragnienie, jakość snu i zachowanie ryzyka HIV) w porównaniu z tymi przypisanymi do ramienia PLO+Tau.
Tydzień 2 do tygodnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20383

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami