Mirtazapina w leczeniu stosowania metamfetaminy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujących leczenie wspomagane lekami (MIRROM)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II (RCT) mające na celu ocenę zdolności mirtazapiny (MZP) do zwiększania abstynencji związanej z metamfetaminą (MA) wśród dorosłych poszukujących leczenia z powodu zaburzeń związanych ze używaniem opioidów (MOUD)
W ramach tego projektu oceniona zostanie zdolność mirtazapiny (MZP), farmakologicznie unikalnego leku, na którego podstawie znajduje się coraz więcej dowodów potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu metamfetaminy (MA) wśród leków stosowanych u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (MOUD), w znaczącym stopniu zmniejszyć stosowanie MA i powiązane zachowania szkodliwe dla zdrowia. MZP był już z powodzeniem stosowany w leczeniu metamfetaminy (szczegółowo opisano poniżej i w załącznikach).
Badacze stawiają hipotezę, że osoby przydzielone do ramienia MZP plus leczenie jak zwykle (TAU) MZP + TAU wykażą znacząco zwiększone wskaźniki biochemicznie potwierdzonej abstynencji od MA i innych substancji uzależniających oraz doświadczą poprawy w zakresie zachowań pogarszających zdrowie w porównaniu z placebo (PLO). Ramię +TAU w ciągu 10-tygodniowego leczenia i okresów obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: (509) 638-2376
- E-mail: wsu.appl@wsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Spokane Treatment Center
-
Kontakt:
- Rachel Ryan, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) w Oregon Recovery & Treatment Center/klinikach w Spokane w stanie Waszyngton.
- Weryfikacja diagnozy DSM-5104 dotyczącej zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MA) (tj. łagodny, umiarkowany lub ciężki),
- Wiek 18+ lat,
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
- Wykazanie 78% wskaźnika przestrzegania zaleceń w okresie indukcyjnym i
- Zapewnienie co najmniej jednego pozytywnego badania moczu MA na początku leczenia lub podczas indukcji.
- Wyjściowa pełna morfologia krwi (CBC), białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak stwierdził lekarz na podstawie objawów, badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
- Brak aktualnej ostrej choroby wymagającej długotrwałej opieki medycznej.
- Brak poważnych chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas udziału w badaniu.
- Oznaki życiowe mieszczą się w normalnych zakresach (tj. ciśnienie krwi: 90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg; oddychanie: 12–18 oddechów na minutę; tętno: 60–100 uderzeń na minutę; temperatura: 97,8–99,1 stopni Fahrenheita .
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykazania kompetencji do wyrażenia świadomej zgody ze względu na zaburzenia poznawcze lub psychiczne lub ograniczoną znajomość języka angielskiego,
- Wcześniejsza diagnoza demencji,
- Udział w badaniu jest niebezpieczny z medycznego lub psychiatrycznego punktu widzenia, jak stwierdził dr Layton (dyrektor medyczny),
- Udokumentowana próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni i/lub poważny zamiar lub plan samobójczy zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5; wersja z badań klinicznych)105
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
- Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (AspAT, ALT i bilirubina całkowita >= 5-krotność górnej granicy normy),
- upośledzona czynność nerek (szacowany GFR <40 ml/min),
- Obecne ciężkie zaburzenia związane z używaniem kokainy, amfetaminy lub alkoholu, zgodnie z definicją według kryteriów DSM-5, w których doktorzy Layton i McPherson uważają takie uczestnictwo za niebezpieczne.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID,
- Obecnie zażywam 1) jakikolwiek lek na zaburzenia związane z używaniem opioidów inny niż metadon lub buprenorfina/nalokson, lub 2) fenytoinę, karbamazepinę lub inny induktor metabolizmu wątrobowego (taki jak ryfampicyna) i inhibitor enzymu CYP cymetydynę.
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków przeciwdepresyjnych, w tym mirtazapiny lub inhibitora monoaminooksydazy,
- Przepisano MZP w ciągu ostatniego roku lub
- Historia brutalnych zachowań przestępczych lub przebywanie na zwolnieniu warunkowym.
- Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę.
- Ostateczna ocena kwalifikowalności zostanie dokonana przez dr Laytona w porozumieniu z PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MZP+TAU
Mirtazapina + leczenie jak zwykle
|
Jest to randomizowane badanie kliniczne II fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo (RCT), mające na celu ocenę zdolności mirtazapiny (MZP) do zwiększania abstynencji od metamfetaminy (MA) wśród osób dorosłych poszukujących leczenia z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
|
|
Komparator placebo: PLO+TAU
Placebo + leczenie jak zwykle
|
Placebo pasujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinanaliza zweryfikowała zwiększone dni abstynencji MA
Ramy czasowe: Tygodnie 2 do 22 tygodnia
|
Ustal, czy uczestnicy losowo losowani do ramienia MZP+TAU używają mniej MA w porównaniu do tych przypisanych do ramienia PLO+tau.
Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU będą wykazać znacznie zwiększone wskaźniki zweryfikowanej biochemicznie abstynencji MA w stosunku do tych w ramieniu PLO+TAU przez 10-tygodniowe okresy leczenia i 3-miesięczne okresy obserwacyjne.
|
Tygodnie 2 do 22 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Actigrafia zweryfikowała ulepszone wzorce snu
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
|
Ustal, czy uczestnicy losowo uzyskali ramię MZP+TAU wykazują poprawę snu w porównaniu z tymi przypisanymi do ramienia PLO+tau.
Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU pokażą poprawę obiektywnie zweryfikowanego snu w stosunku do ramienia PLO+TAU przez 10-tygodniowe leczenie i 3-miesięczne okresy obserwacyjne.
|
Tydzień 2 do tygodnia 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samo zgłoszona ilość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
|
Ustal, czy uczestnicy losowo uzyskali ramię MZP+TAU doświadczają tej samej liczby zdarzeń niepożądanych w porównaniu z urzędnikami w ramieniu PLO+tau.
Postawiamy hipotezę, że osoby przypisane do ramienia MZP+TAU będą wykazać statystycznie równoważną liczbę zdarzeń niepożądanych w stosunku do tych w ramieniu PLO+tau w 10-tygodniowym leczeniu i 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Tydzień 2 do tygodnia 22
|
|
Urinanaliza zweryfikowała zwiększone dni abstynencji od innych substancji
Ramy czasowe: Tydzień 2 do tygodnia 22
|
Ustal, czy uczestnicy losowo przyznali się do ramienia MZP+tau od powstrzymywania się od innych substancji nadużyć (np.
nielegalne opioidy, kokaina) i wykazują poprawę wyników związanych z MA (np.
Pragnienie, jakość snu i zachowanie ryzyka HIV) w porównaniu z tymi przypisanymi do ramienia PLO+Tau.
|
Tydzień 2 do tygodnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .