Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w jakości życia po prawie bezmarginesowej radioterapii adaptacyjnej w porównaniu ze standardową stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała w miejscowym raku prostaty

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

ART of SABR: Randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii adaptacyjnej (ART) stereotaktycznej ablacyjnej (SABR) w leczeniu pierwotnego zlokalizowanego raka prostaty: dwie w porównaniu z pięcioma frakcjami

W tym badaniu klinicznym ocenia się zmiany w jakości życia po dwóch zabiegach prawie bezmarginesowej radioterapii adaptacyjnej (ART) w porównaniu z pięcioma seriami terapii standardową stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała (SABR) u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. ciało (zlokalizowane). ART to rodzaj radioterapii, w którym informacje zebrane podczas cyklu leczenia służą do informowania, wyznaczania wskazówek i modyfikowania przyszłych radioterapii w odniesieniu do lokalizacji i dawki. Może być w stanie dostarczyć promieniowanie do miejsca objętego chorobą w krótszym czasie i przy mniejszych marginesach (mniej leczenia dostarczonego do pobliskich zdrowych tkanek). SABR to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guzów w organizmie (z wyjątkiem mózgu). Całkowitą dawkę promieniowania dzieli się na mniejsze dawki podawane przez kilka dni. Ten rodzaj radioterapii pomaga oszczędzić zdrową tkankę. Krótszy czas trwania ART niemal bez marginesu może być równie skuteczny w leczeniu pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty, ale wiąże się z mniejszymi skutkami ubocznymi wpływającymi na jakość życia niż standardowy SABR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena związanych z leczeniem, zgłaszanych przez pacjenta zmian wczesnej jakości życia (QOL) pomiędzy niemal „bezmarginesową” ART w 2 frakcjach w porównaniu ze standardową opieką SABR 3–5 mm w 5 frakcjach, przy użyciu rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty (Expanded Prostate Cancer Index Composite) ( EPIC) -26 domeny drażniące/obturacyjne jelit i dróg moczowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związanych z leczeniem, zgłaszanych przez pacjentów późnych zmian QOL po SABR przy użyciu domeny EPIC-26 podrażniającej/obturacyjnej jelit i dróg moczowych.

II. Aby ocenić i porównać wczesne zgłoszone przez lekarza toksyczności żołądkowo-jelitowe (GI) i/lub moczowo-płciowe (GU) stopnia ≥ 2 w ciągu 3 miesięcy po SABR, stosując wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0.

III. Aby ocenić i porównać zgłaszaną przez pacjenta toksyczność finansową, korzystając z narzędzia do oceny funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej (FACIT-COST).

IV. Aby ocenić i porównać późne zgłoszone przez lekarza toksyczności GI i/lub GU, będące przedmiotem zainteresowania, w ciągu 24 miesięcy po SABR, przy użyciu CTCAE v5.0.

V. Ocena i porównanie zmian w Międzynarodowym Wskaźniku Funkcji Erekcji (IIEF-15) i Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).

VI. Aby zbadać związek leczenia bez referencji z dozymetrią, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i toksycznością.

VII. Aby zbadać związek wypełnienia pęcherza z dozymetrią, PRO i toksycznością.

VIII. Ocena i porównanie skumulowanej częstości występowania niepowodzenia biochemicznego, progresji miejscowej, przerzutów odległych i przeżycia wolnego od przerzutów w ciągu 60 miesięcy po SABR.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radioterapii adaptacyjnej prawie bez marginesu (ART) w ramach 2 zabiegów w odstępie co najmniej 3 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT), a podczas badania mogą zostać poddani tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowemu SABR przez 5 zabiegów w odstępie co najmniej 2 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji w 1., 3. i 6. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail L. Stockham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć przypisana płci męskiej w chwili urodzenia: wiek ≥ 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer wersja 4.2022) gruczolakorak prostaty niskiego do średniego ryzyka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących działań następczych (w fazie aktywnego monitorowania)

Kryteria wyłączenia:

  • NCCN (rak prostaty wersja 4.2022) gruczolakorak prostaty o bardzo niskim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, prostatektomia, krioterapia lub skupiona ultrasonografia o wysokiej intensywności (HIFU)
  • Wcześniejsze zabiegi niedrożności ujścia pęcherza moczowego, w tym przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP), przezcewkowa waporyzacja prostaty (TUVRP) itp.
  • Choroba przerzutowa w obrazowaniu konwencjonalnym lub molekularnym
  • Przeciwwskazania do radioterapii (RT), w tym niekontrolowana choroba zapalna jelit, mutacja ATM i mutacja Xeroderma pigmentosum
  • Jednoczesne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż czerniak, rak skóry, chłoniak o łagodnym przebiegu lub przewlekła białaczka szpikowa, chyba że okres wolny od choroby trwa ≥ 5 lat
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie zdefiniowanego w protokole leczenia lub obserwacji
  • Objętość gruczołu krokowego > 80 cm3 na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub złożonego wyniku w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) > 17
  • Masa ciała > 200 kilogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (prawie ART bez marginesów)
Pacjenci poddawani są niemal bezmarginesowej ART przez 2 zabiegi w odstępie co najmniej 3 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani CBCT i mogą zostać poddani tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
  • CT wiązki stożkowej
  • Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna sterowana obrazem
Poddaj się niemal bezmarginowej ART
Inne nazwy:
  • IGART
Aktywny komparator: Ramię II (standardowy SABR)
Pacjenci poddawani są standardowemu SABR przez 5 zabiegów w odstępie co najmniej 2 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Przejdź standardowy SABR
Inne nazwy:
  • SABR
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
  • SZABLA
  • SABR/SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem, zgłaszane przez pacjenta wczesne zmiany jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 3 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty (EPIC)-26. EPIC-26 składa się z 13 pytań, na które udziela się odpowiedzi w różnych skalach, np. 1-5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = bardzo dobrze.
Linia bazowa; do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem, zgłaszane przez pacjenta późne zmiany QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza EPIC-26, jak opisano powyżej.
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego i/lub przewodu pokarmowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana podczas wizyt studyjnych. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjenta.
Do 24 miesięcy
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
IIEF składa się z 15 pytań, na które odpowiada się w różnych skalach (np. skala 5-1, gdzie 5 = prawie zawsze lub zawsze i 1 = prawie nigdy lub nigdy). Możliwe wyniki wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji (ED) dzieli się na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12-16), łagodne (17 -21) i brak ED (22-25).
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
Międzynarodowy Wynik Symptomów Prostaty (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza wcale/żadne, a 5 =prawie zawsze/5 5 razy.
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zmiana niekorzystnych zdarzeń finansowych – COST-FACIT
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Zmiana w zakresie finansowych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przy użyciu narzędzia oceny Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT). COST-FACIT składa się z 12 pytań, na każde należy odpowiedzieć w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nie wszystkie i 4 = bardzo dużo.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Leczenie bez fiducjów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni powiązania leczenia bez źródeł referencyjnych z dozymetrią, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i toksycznością. Punkt odniesienia to urządzenie medyczne lub mały przedmiot umieszczany w ciele lub na nim w celu oznaczenia obszaru poddawanego radioterapii lub operacji. Na przykład maleńkie złote ziarenka można umieścić w prostacie, aby oznaczyć guz przed radioterapią.
Do 5 lat
Wypełnienie pęcherza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni powiązanie wypełnienia pęcherza na podstawie dozymetrii, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i toksyczności przy użyciu dokładnego testu Fishera i nieparametrycznego testu rang sumy Wilcoxona.
Do 5 lat
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: W wieku 2 i 5 lat
Nawrót choroby biochemicznej zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany przy użyciu testu log-rank dla każdego punktu czasowego. Niewydolność biochemiczną definiuje się jako wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), która wynosi ≥ najniższy poziom PSA + 2,0 ng/ml, a datę niepowodzenia biochemicznego ustala się na datę wartości PSA spełniającej to kryterium.
W wieku 2 i 5 lat
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszana będzie mediana najniższego poziomu PSA oraz mediana czasu do osiągnięcia najniższego poziomu
Do 5 lat
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wznowę miejscową definiuje się jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT), wykazującą nawrót choroby w połączeniu z zaburzeniami biochemicznymi.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat
Czas przeżycia będzie liczony od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami