Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w jakości życia po prawie bezmarginesowej radioterapii adaptacyjnej w porównaniu ze standardową stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała w miejscowym raku prostaty

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

ART of SABR: Randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii adaptacyjnej (ART) stereotaktycznej ablacyjnej (SABR) w leczeniu pierwotnego zlokalizowanego raka prostaty: dwie w porównaniu z pięcioma frakcjami

W tym badaniu klinicznym ocenia się zmiany w jakości życia po dwóch zabiegach prawie bezmarginesowej radioterapii adaptacyjnej (ART) w porównaniu z pięcioma seriami terapii standardową stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała (SABR) u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. ciało (zlokalizowane). ART to rodzaj radioterapii, w którym informacje zebrane podczas cyklu leczenia służą do informowania, wyznaczania wskazówek i modyfikowania przyszłych radioterapii w odniesieniu do lokalizacji i dawki. Może być w stanie dostarczyć promieniowanie do miejsca objętego chorobą w krótszym czasie i przy mniejszych marginesach (mniej leczenia dostarczonego do pobliskich zdrowych tkanek). SABR to rodzaj radioterapii zewnętrznej, w której wykorzystuje się specjalny sprzęt do ułożenia pacjenta i precyzyjnego dostarczenia promieniowania do guzów w organizmie (z wyjątkiem mózgu). Całkowitą dawkę promieniowania dzieli się na mniejsze dawki podawane przez kilka dni. Ten rodzaj radioterapii pomaga oszczędzić zdrową tkankę. Krótszy czas trwania ART niemal bez marginesu może być równie skuteczny w leczeniu pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty, ale wiąże się z mniejszymi skutkami ubocznymi wpływającymi na jakość życia niż standardowy SABR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena związanych z leczeniem, zgłaszanych przez pacjenta zmian wczesnej jakości życia (QOL) pomiędzy niemal „bezmarginesową” ART w 2 frakcjach w porównaniu ze standardową opieką SABR 3–5 mm w 5 frakcjach, przy użyciu rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty (Expanded Prostate Cancer Index Composite) ( EPIC) -26 domeny drażniące/obturacyjne jelit i dróg moczowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związanych z leczeniem, zgłaszanych przez pacjentów późnych zmian QOL po SABR przy użyciu domeny EPIC-26 podrażniającej/obturacyjnej jelit i dróg moczowych.

II. Aby ocenić i porównać wczesne zgłoszone przez lekarza toksyczności żołądkowo-jelitowe (GI) i/lub moczowo-płciowe (GU) stopnia ≥ 2 w ciągu 3 miesięcy po SABR, stosując wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0.

III. Aby ocenić i porównać zgłaszaną przez pacjenta toksyczność finansową, korzystając z narzędzia do oceny funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej (FACIT-COST).

IV. Aby ocenić i porównać późne zgłoszone przez lekarza toksyczności GI i/lub GU, będące przedmiotem zainteresowania, w ciągu 24 miesięcy po SABR, przy użyciu CTCAE v5.0.

V. Ocena i porównanie zmian w Międzynarodowym Wskaźniku Funkcji Erekcji (IIEF-15) i Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).

VI. Aby zbadać związek leczenia bez referencji z dozymetrią, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i toksycznością.

VII. Aby zbadać związek wypełnienia pęcherza z dozymetrią, PRO i toksycznością.

VIII. Ocena i porównanie skumulowanej częstości występowania niepowodzenia biochemicznego, progresji miejscowej, przerzutów odległych i przeżycia wolnego od przerzutów w ciągu 60 miesięcy po SABR.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radioterapii adaptacyjnej prawie bez marginesu (ART) w ramach 2 zabiegów w odstępie co najmniej 3 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT), a podczas badania mogą zostać poddani tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowemu SABR przez 5 zabiegów w odstępie co najmniej 2 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji w 1., 3. i 6. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark R. Waddle, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć przypisana płci męskiej w chwili urodzenia: wiek ≥ 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer wersja 4.2022) gruczolakorak prostaty niskiego do średniego ryzyka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących działań następczych (w fazie aktywnego monitorowania)

Kryteria wyłączenia:

  • NCCN (rak prostaty wersja 4.2022) gruczolakorak prostaty o bardzo niskim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, prostatektomia, krioterapia lub skupiona ultrasonografia o wysokiej intensywności (HIFU)
  • Wcześniejsze zabiegi niedrożności ujścia pęcherza moczowego, w tym przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), wyłuszczenie prostaty laserem holmowym (HoLEP), przezcewkowa waporyzacja prostaty (TUVRP) itp.
  • Choroba przerzutowa w obrazowaniu konwencjonalnym lub molekularnym
  • Przeciwwskazania do radioterapii (RT), w tym niekontrolowana choroba zapalna jelit, mutacja ATM i mutacja Xeroderma pigmentosum
  • Jednoczesne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż czerniak, rak skóry, chłoniak o łagodnym przebiegu lub przewlekła białaczka szpikowa, chyba że okres wolny od choroby trwa ≥ 5 lat
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie zdefiniowanego w protokole leczenia lub obserwacji
  • Objętość gruczołu krokowego > 80 cm3 na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub złożonego wyniku w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) > 17
  • Masa ciała > 200 kilogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (prawie ART bez marginesów)
Pacjenci poddawani są niemal bezmarginesowej ART przez 2 zabiegi w odstępie co najmniej 3 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani CBCT i mogą zostać poddani tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
  • CT wiązki stożkowej
  • Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna sterowana obrazem
Poddaj się niemal bezmarginowej ART
Inne nazwy:
  • IGART
Aktywny komparator: Ramię II (standardowy SABR)
Pacjenci poddawani są standardowemu SABR przez 5 zabiegów w odstępie co najmniej 2 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Przejdź standardowy SABR
Inne nazwy:
  • SABR
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
  • SZABLA
  • SABR/SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem, zgłaszane przez pacjenta wczesne zmiany jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 3 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty (EPIC)-26. EPIC-26 składa się z 13 pytań, na które udziela się odpowiedzi w różnych skalach, np. 1-5, gdzie 1 = bardzo słabo, a 5 = bardzo dobrze.
Linia bazowa; do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem, zgłaszane przez pacjenta późne zmiany QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza EPIC-26, jak opisano powyżej.
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego i/lub przewodu pokarmowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana podczas wizyt studyjnych. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjenta.
Do 24 miesięcy
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
IIEF składa się z 15 pytań, na które odpowiada się w różnych skalach (np. skala 5-1, gdzie 5 = prawie zawsze lub zawsze i 1 = prawie nigdy lub nigdy). Możliwe wyniki wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji (ED) dzieli się na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12-16), łagodne (17 -21) i brak ED (22-25).
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24 miesięcy
Międzynarodowy Wynik Symptomów Prostaty (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno pytanie dotyczące jakości życia. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza wcale/żadne, a 5 =prawie zawsze/5 5 razy.
Linia bazowa; do 24 miesięcy
Zmiana niekorzystnych zdarzeń finansowych – COST-FACIT
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Zmiana w zakresie finansowych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona przy użyciu narzędzia oceny Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT). COST-FACIT składa się z 12 pytań, na każde należy odpowiedzieć w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nie wszystkie i 4 = bardzo dużo.
Linia bazowa; 12 miesięcy
Leczenie bez fiducjów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni powiązania leczenia bez źródeł referencyjnych z dozymetrią, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) i toksycznością. Punkt odniesienia to urządzenie medyczne lub mały przedmiot umieszczany w ciele lub na nim w celu oznaczenia obszaru poddawanego radioterapii lub operacji. Na przykład maleńkie złote ziarenka można umieścić w prostacie, aby oznaczyć guz przed radioterapią.
Do 5 lat
Wypełnienie pęcherza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni powiązanie wypełnienia pęcherza na podstawie dozymetrii, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i toksyczności przy użyciu dokładnego testu Fishera i nieparametrycznego testu rang sumy Wilcoxona.
Do 5 lat
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: W wieku 2 i 5 lat
Nawrót choroby biochemicznej zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany przy użyciu testu log-rank dla każdego punktu czasowego. Niewydolność biochemiczną definiuje się jako wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), która wynosi ≥ najniższy poziom PSA + 2,0 ng/ml, a datę niepowodzenia biochemicznego ustala się na datę wartości PSA spełniającej to kryterium.
W wieku 2 i 5 lat
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszana będzie mediana najniższego poziomu PSA oraz mediana czasu do osiągnięcia najniższego poziomu
Do 5 lat
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wznowę miejscową definiuje się jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT), wykazującą nawrót choroby w połączeniu z zaburzeniami biochemicznymi.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat
Czas przeżycia będzie liczony od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R. Waddle, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003388 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01669 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2351 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj