Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tiaminy i pomostowanie tętnic wieńcowych (B1&CABG)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Interwencja tiaminy i funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych poddawanych pomostowaniu tętnic wieńcowych – randomizowane badanie kliniczne.

The purpose of this study is to gain a better understanding of the association between brain changes and cognitive deficits in coronary heart disease (CHD) patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) and whether a low-cost thiamine intervention can be used to reduce post-CABG cognitive issues in CHD subjects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Using a two-group, double-blind randomized, longitudinal study design, 52 coronary heart disease (CHD) patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) (ages 60-80 years; 26 thiamine treatment and 26 placebo) will participate in cognitive assessment and evaluation of blood thiamine, lactate, and inflammatory marker levels. The investigators propose that thiamine infusion will help in reducing lactate and inflammatory marker levels, as observed in other conditions. The findings from this study might serve as a novel and innovative treatment strategy for protection against declining cognition, and hence better outcomes, and improved quality of life and daily activities. This clinical trial study will provide required data regarding the benefits of a low-cost thiamine intervention that could be implemented on a large-scale clinical trial to reduce post-CABG cognitive deficits in older CHD, and thus, decrease early dementia, improve social function, increase quality of life and daily activities, and reduce healthcare costs in this serious older CHD patient population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Coronary Heart Disease (CHD) scheduled for Bypass Grafting (CABG)
  • Thiamine deficiency before CABG
  • European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) >1.5%
  • Off-pump surgery

Exclusion Criteria:

  • Dementia at baseline [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21 within 5 days before CABG]
  • Current in-take of thiamine
  • Known thiamine allergy
  • Uncontrolled blood glucose levels
  • Unable to give consent due to illness
  • History of hyperlactatemia
  • Recent (within several years and/or up to the judgment of the PI/co-PIs) cerebral incidents (seizure or head trauma resulting in loss of consciousness and/or concussion)
  • Stroke
  • Diagnosed psychiatric diseases (clinical depression, schizophrenia, manic-depression)
  • Patients with history of alcohol or substance abuse
  • Acute or chronic infections (tuberculosis, hepatitis, or encephalopathy)
  • Diagnosed neuro-degenerative diseases (Alzheimer's or Parkinson's disease)
  • Chronic immunodeficiency (including HIV)
  • Congenital brain deficits will also be excluded

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post-CABG patients with Thiamine Treatment Intervention.

Assess cognition and evaluate blood thiamine, lactate, and inflammatory marker levels in patients receiving thiamine intervention treatment within 5 days (baseline) and one month after CABG.

Participants will be given an infusion of thiamine.

Inne nazwy:
  • Tiamina
Komparator placebo: Post-CABG patients without Thiamine Treatment Intervention.

Assess cognition and evaluate blood thiamine, lactate, and inflammatory marker levels in patients receiving placebo treatment within 5 days (baseline) and one month after CABG.

Participants will be given an infusion of the placebo treatment.

Inne nazwy:
  • nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effects of thiamine treatment intervention on blood lactate levels.
Ramy czasowe: Baseline and after 1 month after CABG.

Assess thiamine treatment effect on blood lactate levels in CABG patients with and without intervention measured via blood gas analyzer (ABL90 flex plus, Radiometer).

Baseline and after 1 month after CABG.
Effects of thiamine treatment intervention on blood thiamine levels.
Ramy czasowe: Baseline and after 1 month after CABG.

Assess thiamine treatment effect on blood thiamine levels in CABG patients with and without intervention measured via blood gas analyzer (ABL90 flex plus, Radiometer).

Baseline and after 1 month after CABG.
Effects of thiamine treatment intervention on blood inflammatory levels.
Ramy czasowe: Baseline and after 1 month after CABG.

Assess thiamine treatment effect on blood inflammatory levels in CABG patients with and without intervention measured via a custom kit, including cytokines from the human 38-plex magnetic cytokine/chemokine kit, will be used per manufacturer's instructions.

Baseline and after 1 month after CABG.
Evaluate cognitive function in CABG patients with thiamine treatment.
Ramy czasowe: Baseline and after 1 month after CABG.

The investigators will evaluate cognitive function using the NIH Toolbox Cognition Battery (executive function, attention, and speed). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment.

Baseline and after 1 month after CABG.
Evaluate long term effects of thiamine treatment intervention on cognitive function in CABG patients with thiamine treatment.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

The investigators will evaluate cognitive function using the NIH Toolbox Cognition Battery (executive function, attention, and speed). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment.

6 months after CABG.
Examine cognition in CABG patients with thiamine treatment.
Ramy czasowe: Baseline and 1 month after CABG.

The investigators will examine cognition using the Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment.

Baseline and 1 month after CABG.
Examine long term effects of thiamine treatment intervention on cognition in CABG patients with thiamine treatment.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

The investigators will examine cognition using the Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment.

6 months after CABG.
Cognition assessment in CABG patients after thiamine treatment.
Ramy czasowe: Baseline and 1 month after CABG.

The investigators will assess cognition using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment. The MoCA is a brief cognitive assessment administered to the participant by the investigator. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.

Baseline and 1 month after CABG.
Assessment of long term effects of thiamine treatment intervention on cognition in CABG patients after thiamine treatment.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

The investigators will assess cognition using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). CABG patients with thiamine treatment will show a change in cognition over CABG patients without thiamine treatment. The MoCA is a brief cognitive assessment administered to the participant by the investigator. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.

6 months after CABG.
Long term effect of thiamine treatment intervention on quality of life.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

Examine the long-term quality of life in older CHD subjects with and without thiamine intervention treatment as measured by NIH validated Short-Form 36 (SF-36) survey. The SF-36 is a 36 question form filled out by the participant and scored by the investigator. The score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.

6 months after CABG.
Long term effect of thiamine treatment intervention on daily activities using PASE.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

Examine the long-term daily activities status in older CHD subjects with and without thiamine intervention treatment as measured by NIH validated Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE is a brief self-administered questionnaire measuring physical activity which generates a score, ranging from 0 to 793, with higher scores indicating greater physical activity.

6 months after CABG.
Long term effect of thiamine treatment intervention on daily activities using PPA.
Ramy czasowe: 6 months after CABG.

Examine the long-term daily activities status in older CHD subjects with and without thiamine intervention treatment as measured by Paffenbarger Physical Activity (PPA).

6 months after CABG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001185
  • R21AG081720-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The investigators will make every effort to publish data in a timely manner. Once the findings related to changes in blood lactate, thiamine, and inflammatory levels based on blood pathology and cognition assessment data before and after thiamine intervention on CHD subjects before and after CABG have been published or by the end of award performance period, whichever is sooner, the blood levels, cognitive data, demographics, mood, and clinical data (devoid of individual identifiers) will be deposited in NIH supported domain-specific data sharing repository (NIMH Data Archive). All data will be labeled with consistent unique identifiers that will make it easily findable in data repository to interested research investigators. Data will be available forever after sharing with data repository to other investigators for secondary analyses.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Once the findings have been published or by the end of award performance period, whichever is sooner.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Any research investigator

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .