Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stosowania cyklu decyzyjnego w zarządzaniu glikemią skoncentrowaną na osobie w cukrzycy typu 2

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badania nad skutecznością stosowania cyklu decyzyjnego w kontrolowaniu glikemii skoncentrowanej na osobie w zakresie zachowań samoopiekowych u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2

Cykl decyzyjny dotyczący kontroli glikemii skoncentrowanej na osobie to nowy sposób podejmowania decyzji w cukrzycy. Definiuje się go jako celowo zaprojektowaną, holistyczną interwencję zdrowotną. Celem jest poprawa zachowań samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2, a tym samym poprawa poziomu hemoglobiny glikowanej i opóźnienie wystąpienie powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Cykl decyzyjny dotyczący zarządzania glikemią skoncentrowanego na osobie” zaproponowany wspólnie przez Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) i Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2018 r., w którym opracowuje się cele i plany leczenia w oparciu o osobiste preferencje i wartości pacjenta i cele.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa terapeutyczna, grupa kontrolna). Grupa terapeutyczna zaakceptuje „Cykl decyzyjny dotyczący zarządzania glikemią skoncentrowaną na osobie”. Jest to proces podejmowania decyzji w sprawie cukrzycy skoncentrowany na osobie. Grupa kontrolna przyjmie tradycyjną edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Treści skupiają się bardziej na nauczaniu odpowiedniej wiedzy i niektórych umiejętności. Jest to podejście skoncentrowane na nauczycielu.

Test wyjściowy/przedinterwencyjny (po podpisaniu formularza świadomej zgody) Test pointerwencyjny (po zakończeniu interwencji) Naukowcy porównają grupę leczoną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy grupa leczona osiąga lepsze wyniki w zakresie zachowań związanych z samoopieką i poziomem hemoglobiny glikowanej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 302
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2.
  2. Wiek: 18 lat lub więcej.
  3. Wartość testu hemoglobiny glikowanej (HbA1c): 7,5-9,0 %
  4. W chwili przyjęcia pacjenta do leczenia ambulatoryjnego nie wymieniano doustnych leków przeciwcukrzycowych, insuliny ani peptydu glukagonopodobnego-1.
  5. Brak ciąży w okresie badania.
  6. Po wyjaśnieniu przez badacza celu badania, uczestnicy badania wyrażają zgodę na dołączenie do tego badacza.
  7. Ci, którzy są świadomi i potrafią o siebie zadbać.
  8. Nie ma świadectwa diagnostycznego z Podręcznika diagnostycznego zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte (DSM-IV) dla wszystkich chorób psychicznych.
  9. Ci, którzy potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 1.
  2. Wiek: poniżej 18 lat.
  3. Wartość testu hemoglobiny glikowanej: poniżej 7,5% i powyżej 9,0%
  4. Osoby, które w chwili przyjęcia zastąpiły doustne leki przeciwcukrzycowe, insulinę i peptyd glukagonopodobny-1 w warunkach ambulatoryjnych.
  5. Ciąża w okresie badania.
  6. Tych, którzy nie potrafią zadbać o siebie i wyrazić siebie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa edukacja zdrowotna: zastosowanie [Cykl decyzyjny w zakresie zarządzania glikemią skoncentrowanego na osobie ]
Jest to podejście do opieki skoncentrowane na osobie. Cele i plany leczenia należy ustalać z osobami chorymi na cukrzycę w oparciu o ich indywidualne preferencje, wartości i cele.
Behawioralne: Cykl decyzyjny w zarządzaniu glikemią skoncentrowanym na osobie
Definiuje się ją jako celowo zaprojektowaną, holistyczną interwencję opiekuńczą, która poprawia samokontrolę.
Aktywny komparator: Tradycyjna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Jest to podejście do opieki skoncentrowane na pedagogu.
Inny: Tradycyjna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Tradycyjne treści edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy skupiają się bardziej na przekazywaniu odpowiedniej wiedzy i niektórych umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed zadaniem i 3 miesiące po interwencji
Poziom HbA1c jest wskaźnikiem średniego poziomu glukozy we krwi w okresie ostatnich 2-3 miesięcy.
Przed zadaniem i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: Przed zadaniem i 3 miesiące po interwencji
Zawiera 20 pozycji w skali Likerta (1-5). Oceniano w nim częstotliwość, z jaką pacjenci wykonywali czynności samoobsługowe związane z cukrzycą, w tym częstotliwość przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, aktywność fizyczną, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, dietę. Wyższy wynik wskazuje na większe zachowanie związane z dbałością o siebie.
Przed zadaniem i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kang-Chih Fan, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202310085RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami