Związek kliniczny między obturacyjnym bezdechem sennym, pigmentacją twarzy i objawami wazowagalnymi. (VasOSA)
Związek kliniczny między obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a pigmentacją twarzy oraz związek między OBS a objawami wazowagalnymi z wynikającą z tego tendencją do palenia i wpływem leczenia u pacjentów skierowanych na badanie snu.
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie pacjentów skierowanych na badanie snu metodą polisomnografii laboratoryjnej w Szpitalach Uniwersyteckich w Jordanii i w Szpitalu Jordan. Główne cele to:
- Prospektywne uzyskanie informacji demograficznych i klinicznych na temat pacjentów skierowanych na badanie snu.
- Określenie wartości diagnostycznej przebarwień twarzy jako potencjalnego markera obturacyjnego bezdechu sennego w celu zwiększenia wskaźnika wykrywalności tego schorzenia.
- Ustalenie korelacji pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym a objawami wazowagalnymi i wynikającą z nich zwiększoną skłonnością do palenia tytoniu oraz zbadanie wpływu leczenia na te zaburzenia.
- Określenie związku pomiędzy momentem pojawienia się objawów obturacyjnego bezdechu sennego a rozpoczęciem palenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym uczestnicy skierowani na badanie snu metodą polisomnografii laboratoryjnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Jordanii, a ci, którzy woleli badanie przeprowadzone w prywatnej klinice, zostaną poddani badaniom przesiewowym i fizycznym pod kątem ewentualnych przebarwień twarzy, które zostaną odpowiednio ocenione jako niskie , umiarkowane lub wysokie, w zależności od nasilenia różnic w stosunku do normalnego koloru i tekstury skóry, i sfotografowano za zgodą pacjentów i przy zachowaniu prywatności. Oprócz ogólnego wywiadu uczestnicy zostaną szczegółowo zapytani o nawyki palenia, objawy wazowagalne, nawyki związane ze snem i wszelkie specyficzne objawy obturacyjnego bezdechu sennego. Po przeprowadzeniu badania snu zostaną zebrane wyniki pozytywne i negatywne, które zostaną skorelowane z występowaniem przebarwień na twarzy. Nasilenie OBS będzie oceniane na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i rejestrowane jako łagodne (5–15 zdarzeń/godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń/godzinę) lub ciężkie (> 30 zdarzeń/godzinę). Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne wyniki, zostaną następnie poddani obserwacji po 3 tygodniach i 6 miesiącach w celu ustalenia, jakie leczenie im podano, oceny poprawy w zakresie leczenia i ponownego przesłuchania pod kątem palenia i objawów wazowagalnych. Poprawę definiuje się jako lepszą jakość snu i redukcję początkowych objawów. Uczestnicy, którzy uzyskali negatywne wyniki, zostaną również poddani obserwacji i zapytani o ich nawyki związane z paleniem tytoniu oraz objawy wazowagalne. Następnie zostanie dokonana korelacja między grupą, w której nastąpiła poprawa po leczeniu, a grupą, w której nie nastąpiła poprawa (czy to z powodu nieskutecznego leczenia, czy w ogóle nieotrzymania leczenia), aby sprawdzić, czy poprawa zmniejsza skłonność do palenia przy złagodzeniu objawów wazowagalnych, oraz w porównaniu z uczestnikami z negatywnymi skutkami snu. wyniki badań również pod kątem wszelkich zmian w nawykach palenia.
Do określenia populacji objętej badaniem zostanie zastosowana technika doboru celowego. Populacją docelową są pacjenci w wieku powyżej 18 lat kierowani na badanie snu w Szpitalu Uniwersyteckim i Szpitalu Jordan. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz zgody.
Badacze będą przeprowadzać wywiady z pacjentami osobiście podczas ich pierwszej wizyty w ramach badania snu, aby fizycznie zbadać i obserwować twarze uczestników pod kątem przebarwień, a także za ich zgodą zrobią zdjęcia do wykorzystania w przyszłości. Kontrola po 3 tygodniach i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona w klinice lub przez telefon i e-mail.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu częstotliwości, średnich, odchyleń standardowych i testów chi-kwadrat przy użyciu SPSS dla okien. Do oceny istotności korelacji pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym a przebarwieniami twarzy zostanie wykorzystany test chi-kwadrat, który zostanie uznany za istotny przy p<0,05. Częstość występowania objawów wazowagalnych oraz nawyki palenia u pacjentów skierowanych na polisomnografię zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem istotności, a następnie porównane z obserwacjami pacjentów po 3 tygodniach i 6 miesiącach w celu oceny zmian w zakresie poprawy również za pomocą testu chi-kwadrat.
Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, przy zapewnieniu poufności anonimowości. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom, po czym muszą podpisać formularz zgody. Każdemu zostanie przypisany numer, a zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy bez odniesienia do tożsamości pacjentów. Uczestnictwo nie zwiększa ryzyka dla pacjentów, ponieważ ich plan leczenia nie zostanie zmieniony, a jedynie będzie kontynuowany.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rand M Zaqqa
- Numer telefonu: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayah M Zaqqa, MD
- Numer telefonu: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- the university of Jordan
-
Kontakt:
- Asma Btoosh, MD
- Numer telefonu: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rand M Zaqqa
-
Główny śledczy:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Główny śledczy:
- Maisa Mansoor, MD
-
Główny śledczy:
- Asma Btoosh, MD
-
Pod-śledczy:
- Salah Salah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w określonym wieku, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano obturacyjny bezdech senny na podstawie badania snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci kierowani do zarejestrowanych szpitali na badanie snu za pomocą polisomnografii laboratoryjnej.
|
Fale mózgowe pacjenta są rejestrowane przez noc w celu zdiagnozowania zaburzeń snu.
Inne nazwy:
Maszyna wykorzystująca ciśnienie powietrza do utrzymywania drożności dróg oddechowych podczas snu pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny związek między obturacyjnym bezdechem sennym a obecnością pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: Natychmiast po wyniku badania snu
|
Liczba pacjentów, u których w badaniu polisomnograficznym w laboratorium potwierdzono rozpoznanie OBS i obecność przebarwień na twarzy.
|
Natychmiast po wyniku badania snu
|
|
Kliniczny związek między obturacyjnym bezdechem sennym a nasileniem pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: Natychmiast po wyniku badania snu
|
Stopień pigmentacji twarzy w porównaniu z prawidłowym odcieniem skóry jako niski, umiarkowany lub wysoki u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA za pomocą polisomnografii laboratoryjnej.
|
Natychmiast po wyniku badania snu
|
|
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z objawami wazowagalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność objawów wazowagalnych u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym
|
6 miesięcy
|
|
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a wynikającą z niego tendencją do palenia z powodu objawów wazowagalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość palenia tytoniu u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnografii laboratoryjnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z wpływem leczenia na przebarwienia twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub stopień przebarwień twarzy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym w laboratorium
|
6 miesięcy
|
|
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z wpływem leczenia na objawy wazowagalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność objawów wazowagalnych u pacjentów z rozpoznaniem OBS potwierdzonym w badaniu polisomnografii laboratoryjnej
|
6 miesięcy
|
|
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a wpływem leczenia na nawyki palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość palenia tytoniu po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Melanoza
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Omdlenie
- Omdlenie, Vasovagal
- Acanthosis Nigricans
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7-3-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .