Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek kliniczny między obturacyjnym bezdechem sennym, pigmentacją twarzy i objawami wazowagalnymi. (VasOSA)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jordan Collaborating Cardiology Group

Związek kliniczny między obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a pigmentacją twarzy oraz związek między OBS a objawami wazowagalnymi z wynikającą z tego tendencją do palenia i wpływem leczenia u pacjentów skierowanych na badanie snu.

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie pacjentów skierowanych na badanie snu metodą polisomnografii laboratoryjnej w Szpitalach Uniwersyteckich w Jordanii i w Szpitalu Jordan. Główne cele to:

  • Prospektywne uzyskanie informacji demograficznych i klinicznych na temat pacjentów skierowanych na badanie snu.
  • Określenie wartości diagnostycznej przebarwień twarzy jako potencjalnego markera obturacyjnego bezdechu sennego w celu zwiększenia wskaźnika wykrywalności tego schorzenia.
  • Ustalenie korelacji pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym a objawami wazowagalnymi i wynikającą z nich zwiększoną skłonnością do palenia tytoniu oraz zbadanie wpływu leczenia na te zaburzenia.
  • Określenie związku pomiędzy momentem pojawienia się objawów obturacyjnego bezdechu sennego a rozpoczęciem palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym uczestnicy skierowani na badanie snu metodą polisomnografii laboratoryjnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Jordanii, a ci, którzy woleli badanie przeprowadzone w prywatnej klinice, zostaną poddani badaniom przesiewowym i fizycznym pod kątem ewentualnych przebarwień twarzy, które zostaną odpowiednio ocenione jako niskie , umiarkowane lub wysokie, w zależności od nasilenia różnic w stosunku do normalnego koloru i tekstury skóry, i sfotografowano za zgodą pacjentów i przy zachowaniu prywatności. Oprócz ogólnego wywiadu uczestnicy zostaną szczegółowo zapytani o nawyki palenia, objawy wazowagalne, nawyki związane ze snem i wszelkie specyficzne objawy obturacyjnego bezdechu sennego. Po przeprowadzeniu badania snu zostaną zebrane wyniki pozytywne i negatywne, które zostaną skorelowane z występowaniem przebarwień na twarzy. Nasilenie OBS będzie oceniane na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i rejestrowane jako łagodne (5–15 zdarzeń/godzinę), umiarkowane (15–30 zdarzeń/godzinę) lub ciężkie (> 30 zdarzeń/godzinę). Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne wyniki, zostaną następnie poddani obserwacji po 3 tygodniach i 6 miesiącach w celu ustalenia, jakie leczenie im podano, oceny poprawy w zakresie leczenia i ponownego przesłuchania pod kątem palenia i objawów wazowagalnych. Poprawę definiuje się jako lepszą jakość snu i redukcję początkowych objawów. Uczestnicy, którzy uzyskali negatywne wyniki, zostaną również poddani obserwacji i zapytani o ich nawyki związane z paleniem tytoniu oraz objawy wazowagalne. Następnie zostanie dokonana korelacja między grupą, w której nastąpiła poprawa po leczeniu, a grupą, w której nie nastąpiła poprawa (czy to z powodu nieskutecznego leczenia, czy w ogóle nieotrzymania leczenia), aby sprawdzić, czy poprawa zmniejsza skłonność do palenia przy złagodzeniu objawów wazowagalnych, oraz w porównaniu z uczestnikami z negatywnymi skutkami snu. wyniki badań również pod kątem wszelkich zmian w nawykach palenia.

Do określenia populacji objętej badaniem zostanie zastosowana technika doboru celowego. Populacją docelową są pacjenci w wieku powyżej 18 lat kierowani na badanie snu w Szpitalu Uniwersyteckim i Szpitalu Jordan. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz zgody.

Badacze będą przeprowadzać wywiady z pacjentami osobiście podczas ich pierwszej wizyty w ramach badania snu, aby fizycznie zbadać i obserwować twarze uczestników pod kątem przebarwień, a także za ich zgodą zrobią zdjęcia do wykorzystania w przyszłości. Kontrola po 3 tygodniach i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona w klinice lub przez telefon i e-mail.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu częstotliwości, średnich, odchyleń standardowych i testów chi-kwadrat przy użyciu SPSS dla okien. Do oceny istotności korelacji pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym a przebarwieniami twarzy zostanie wykorzystany test chi-kwadrat, który zostanie uznany za istotny przy p<0,05. Częstość występowania objawów wazowagalnych oraz nawyki palenia u pacjentów skierowanych na polisomnografię zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem istotności, a następnie porównane z obserwacjami pacjentów po 3 tygodniach i 6 miesiącach w celu oceny zmian w zakresie poprawy również za pomocą testu chi-kwadrat.

Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, przy zapewnieniu poufności anonimowości. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom, po czym muszą podpisać formularz zgody. Każdemu zostanie przypisany numer, a zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy bez odniesienia do tożsamości pacjentów. Uczestnictwo nie zwiększa ryzyka dla pacjentów, ponieważ ich plan leczenia nie zostanie zmieniony, a jedynie będzie kontynuowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrutacyjny
        • the university of Jordan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rand M Zaqqa
        • Główny śledczy:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Główny śledczy:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Główny śledczy:
          • Asma Btoosh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salah Salah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci w wieku powyżej 18 lat kierowani do skierowanego szpitala na badanie snu. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu muszą podpisać formularz zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w określonym wieku, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano obturacyjny bezdech senny na podstawie badania snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci kierowani do zarejestrowanych szpitali na badanie snu za pomocą polisomnografii laboratoryjnej.
Fale mózgowe pacjenta są rejestrowane przez noc w celu zdiagnozowania zaburzeń snu.
Inne nazwy:
  • Badanie snu
Maszyna wykorzystująca ciśnienie powietrza do utrzymywania drożności dróg oddechowych podczas snu pacjenta.
Inne nazwy:
  • CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny związek między obturacyjnym bezdechem sennym a obecnością pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: Natychmiast po wyniku badania snu
Liczba pacjentów, u których w badaniu polisomnograficznym w laboratorium potwierdzono rozpoznanie OBS i obecność przebarwień na twarzy.
Natychmiast po wyniku badania snu
Kliniczny związek między obturacyjnym bezdechem sennym a nasileniem pigmentacji twarzy
Ramy czasowe: Natychmiast po wyniku badania snu
Stopień pigmentacji twarzy w porównaniu z prawidłowym odcieniem skóry jako niski, umiarkowany lub wysoki u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA za pomocą polisomnografii laboratoryjnej.
Natychmiast po wyniku badania snu
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z objawami wazowagalnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność objawów wazowagalnych u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym
6 miesięcy
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a wynikającą z niego tendencją do palenia z powodu objawów wazowagalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość palenia tytoniu u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnografii laboratoryjnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z wpływem leczenia na przebarwienia twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub stopień przebarwień twarzy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym w laboratorium
6 miesięcy
Związek obturacyjnego bezdechu sennego z wpływem leczenia na objawy wazowagalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność objawów wazowagalnych u pacjentów z rozpoznaniem OBS potwierdzonym w badaniu polisomnografii laboratoryjnej
6 miesięcy
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a wpływem leczenia na nawyki palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość palenia tytoniu po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem OSA w badaniu polisomnograficznym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7-3-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .