Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ruchowej na pacjentów z neuropatią cukrzycową typu II

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sobia Hasan

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (próby klinicznej) jest poznanie wpływu terapii ruchowej na pacjenta z neuropatią cukrzycową typu II w Pakistanie, pacjenta w wieku 40–70 lat, kierowanego przez lekarzy.

Kryteriami wykluczenia z badania będą powikłania kończyn dolnych, takie jak złamania, zwichnięcia, które wystąpiły co najmniej na sześć miesięcy przed badaniem, przebyte operacje chirurgiczne mięśni, kości i stawów kończyn dolnych, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz miopatia, zaburzenia ucha środkowego i przedsionka (opis pacjenta), przykurcz zgięciowy stawu kolanowego oraz przerwa w sesjach interwencyjnych na dłużej niż dwa dni.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Porównanie wpływu dwóch ćwiczeń terapeutycznych na pomiary równowagi klinicznej u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu II.
  2. Skuteczność ćwiczeń z użyciem piłki szwajcarskiej w obniżaniu obwodu talii i BMI.
  3. Skuteczność ćwiczeń na poziom cukru we krwi na czczo (FBS), poziom cukru we krwi poposiłkowej (PPBS) i hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) wśród pacjentów z cukrzycą typu II.
  4. Skuteczność ćwiczeń wpływających na czynność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu II.

Korzystając z losowego przydziału, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupę interwencyjną (N=30), która otrzyma ćwiczenia z piłką, drugą grupę interwencyjną (N=30), która otrzyma ćwiczenie Frenkel i grupę kontrolną (N=30).

Każda sesja ćwiczeń obejmuje 5 minut rozgrzewki (rower stacjonarny), 45 minut treningu fizycznego (z 1 minutą odpoczynku na każde 5 minut ćwiczeń) i 5 minut ćwiczeń uspokajających, w tym rozciąganie mięśni biorących udział w ćwiczeniach równoważnych (pośladkowy, prostownik kręgosłupa, ścięgno podkolanowe, prosty udowy, żołądek płaszczkowaty i mięśnie piersiowe). Dzięki temu tętno uczestników jest stabilne, a ich mięśnie przygotowują się do optymalnej aktywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ameen Medical & Dental Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neuropatią cukrzycową typu II
  • Pacjent w wieku 40-70 lat, będzie kierowany przez lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • powikłania kończyny dolnej, złamanie
  • doświadczenie przemieszczenia co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
  • przebyte operacje chirurgiczne mięśni, kości i stawów kończyn dolnych,
  • cierpiący na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i miopatia, zaburzenia ucha środkowego i narządu przedsionkowego (samoocena pacjenta)
  • przykurcz zgięciowy stawu kolanowego
  • przerwa w sesjach interwencyjnych na dłużej niż dwa dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Korzystając z losowego przydziału, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa interwencyjna (N=30), która otrzyma ćwiczenia z piłką, druga grupa interwencyjna (N=30), która otrzyma ćwiczenie Frenkel i grupa kontrolna (N=30
Eksperymentalny: ćwiczenia z piłką
Inny: Grupa doświadczalna 1: Trening z piłką
Trening z piłką Trening w pozycji siedzącej (uczestnicy siedzieli na piłce i wykonywali ćwiczenia): utrzymywanie pozycji równowagi na piłce, ruchy aktywne (zgięcie, prostowanie, odwodzenie, przywodzenie) jednej kończyny górnej, ruchy czynne dwóch kończyn górnych, tułowia ruchy (pochylenie do przodu i rotacja), podnoszenie pięty, unoszenie palców u stóp, unoszenie pięty i palców jednocześnie, opór przed zakłóceniami i przenoszenie ciężaru na piłce oraz 2-Trening w pozycji stojącej: przesuwanie piłki w górę i w dół po linii prostej za pomocą dwóch górnych kończynami, poruszanie piłką w górę i w dół po linii ukośnej dwoma kończynami górnymi, poruszanie piłką do przodu i do tyłu lewą i prawą kończyną dolną, poruszanie piłką w bok lewą i prawą kończyną dolną, rzucanie piłką o ścianę ręką, rzucanie piłką nogą o ścianę
Eksperymentalny: Ćwiczenie szkoleniowe Frenkla
Inny: Grupa doświadczalna 2: Ćwiczenia Frenkla

Frenkel Ćwiczenia Pozycja leżąca

  1. Zegnij i wyprostuj jedną nogę, pięta przesuwając się po linii prostej na stole.
  2. Odwodzenie i przywodzenie nogi z wyprostowanym kolanem i biodrem, noga przesuwana po stole. Pozycja siedząca

1. Połóż stopę na dłoni terapeuty, która zmieni pozycję. 2. Unieś nogę i postaw stopę na śladzie na ścianie. 3. Wstań i usiądź ze złączonymi kolanami. Pozycja stojąca

  1. Ustaw stopę do przodu i do tyłu po linii prostej.
  2. Idź krętym pasem.
  3. Przejdź pomiędzy dwiema równoległymi liniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja jednej nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pozycja na jednej nodze ocenia stabilność postawy. Test ten obejmuje stanie na jednej nodze bez żadnej pomocy. Różni się to w zależności od wieku. 40–49 lat (oczy otwarte): 40 sekund. 50-59 lat (oczy otwarte): 37 sekund.

60-69 lat (oczy otwarte): 26,9 sekundy. 70-79 lat (oczy otwarte): 18,3 sekundy. Są to normalne wartości mniejsze niż normalne wartości wskazujące na niestabilność postawy
6 tygodni
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
6 tygodni
Test uruchomienia i uruchomienia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść. < 10 sekund = normalne. < 20 sekund = dobra mobilność; może sam wyjść na zewnątrz; nie wymaga pomocy przy chodzeniu. < 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą; nie może sam wyjść na zewnątrz; wymaga pomocy przy chodzeniu.
6 tygodni
Ocena objawów neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik dotyczący objawów neuropatii cukrzycowej (DNS) to badanie przesiewowe w kierunku neuropatii cukrzycowej, składające się z ocen od 1 do 4, przy czym wynik ≥1 jest uważany za istotny. Nasilenie neuropatii cukrzycowej mierzono za pomocą skali Anglii składającej się z łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej.
6 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni

HbA1c jest skrótem od hemoglobiny glikowanej. Test ten jest czasami nazywany hemoglobiną A1c. Hemoglobina (Hb) to białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. HbA1c odnosi się do połączonych ze sobą glukozy i hemoglobiny („hemoglobina jest „glikowana”). Poziom A1c wynoszący 7% jest uważany za wysoki i oznacza, że ​​7% hemoglobiny we krwi jest nasycone cukrem. Poziom HbA1c (%) kobiet i mężczyzn w różnych grupach wiekowych w grupach HbA1c <6,5 i HbA1c ≥6,5.

  1. 30-39: 5,34
  2. 40-49: 5,49
  3. 50-59: 5,65. Poziom A1c wynoszący 6,5 lub więcej uważa się za cukrzycę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Sobia Hasan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
  • Dyrektor Studium: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHasan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami