Wpływ terapii ruchowej na pacjentów z neuropatią cukrzycową typu II
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (próby klinicznej) jest poznanie wpływu terapii ruchowej na pacjenta z neuropatią cukrzycową typu II w Pakistanie, pacjenta w wieku 40–70 lat, kierowanego przez lekarzy.
Kryteriami wykluczenia z badania będą powikłania kończyn dolnych, takie jak złamania, zwichnięcia, które wystąpiły co najmniej na sześć miesięcy przed badaniem, przebyte operacje chirurgiczne mięśni, kości i stawów kończyn dolnych, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz miopatia, zaburzenia ucha środkowego i przedsionka (opis pacjenta), przykurcz zgięciowy stawu kolanowego oraz przerwa w sesjach interwencyjnych na dłużej niż dwa dni.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Porównanie wpływu dwóch ćwiczeń terapeutycznych na pomiary równowagi klinicznej u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu II.
- Skuteczność ćwiczeń z użyciem piłki szwajcarskiej w obniżaniu obwodu talii i BMI.
- Skuteczność ćwiczeń na poziom cukru we krwi na czczo (FBS), poziom cukru we krwi poposiłkowej (PPBS) i hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) wśród pacjentów z cukrzycą typu II.
- Skuteczność ćwiczeń wpływających na czynność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu II.
Korzystając z losowego przydziału, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupę interwencyjną (N=30), która otrzyma ćwiczenia z piłką, drugą grupę interwencyjną (N=30), która otrzyma ćwiczenie Frenkel i grupę kontrolną (N=30).
Każda sesja ćwiczeń obejmuje 5 minut rozgrzewki (rower stacjonarny), 45 minut treningu fizycznego (z 1 minutą odpoczynku na każde 5 minut ćwiczeń) i 5 minut ćwiczeń uspokajających, w tym rozciąganie mięśni biorących udział w ćwiczeniach równoważnych (pośladkowy, prostownik kręgosłupa, ścięgno podkolanowe, prosty udowy, żołądek płaszczkowaty i mięśnie piersiowe). Dzięki temu tętno uczestników jest stabilne, a ich mięśnie przygotowują się do optymalnej aktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical & Dental Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z neuropatią cukrzycową typu II
- Pacjent w wieku 40-70 lat, będzie kierowany przez lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- powikłania kończyny dolnej, złamanie
- doświadczenie przemieszczenia co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
- przebyte operacje chirurgiczne mięśni, kości i stawów kończyn dolnych,
- cierpiący na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i miopatia, zaburzenia ucha środkowego i narządu przedsionkowego (samoocena pacjenta)
- przykurcz zgięciowy stawu kolanowego
- przerwa w sesjach interwencyjnych na dłużej niż dwa dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Korzystając z losowego przydziału, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa interwencyjna (N=30), która otrzyma ćwiczenia z piłką, druga grupa interwencyjna (N=30), która otrzyma ćwiczenie Frenkel i grupa kontrolna (N=30
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia z piłką
|
Trening z piłką Trening w pozycji siedzącej (uczestnicy siedzieli na piłce i wykonywali ćwiczenia): utrzymywanie pozycji równowagi na piłce, ruchy aktywne (zgięcie, prostowanie, odwodzenie, przywodzenie) jednej kończyny górnej, ruchy czynne dwóch kończyn górnych, tułowia ruchy (pochylenie do przodu i rotacja), podnoszenie pięty, unoszenie palców u stóp, unoszenie pięty i palców jednocześnie, opór przed zakłóceniami i przenoszenie ciężaru na piłce oraz 2-Trening w pozycji stojącej: przesuwanie piłki w górę i w dół po linii prostej za pomocą dwóch górnych kończynami, poruszanie piłką w górę i w dół po linii ukośnej dwoma kończynami górnymi, poruszanie piłką do przodu i do tyłu lewą i prawą kończyną dolną, poruszanie piłką w bok lewą i prawą kończyną dolną, rzucanie piłką o ścianę ręką, rzucanie piłką nogą o ścianę
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie szkoleniowe Frenkla
|
Frenkel Ćwiczenia Pozycja leżąca
1. Połóż stopę na dłoni terapeuty, która zmieni pozycję. 2. Unieś nogę i postaw stopę na śladzie na ścianie. 3. Wstań i usiądź ze złączonymi kolanami. Pozycja stojąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja jednej nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja na jednej nodze ocenia stabilność postawy. Test ten obejmuje stanie na jednej nodze bez żadnej pomocy. Różni się to w zależności od wieku. 40–49 lat (oczy otwarte): 40 sekund. 50-59 lat (oczy otwarte): 37 sekund. 60-69 lat (oczy otwarte): 26,9 sekundy. 70-79 lat (oczy otwarte): 18,3 sekundy. Są to normalne wartości mniejsze niż normalne wartości wskazujące na niestabilność postawy |
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
|
6 tygodni
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść.
< 10 sekund = normalne.
< 20 sekund = dobra mobilność; może sam wyjść na zewnątrz; nie wymaga pomocy przy chodzeniu.
< 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą; nie może sam wyjść na zewnątrz; wymaga pomocy przy chodzeniu.
|
6 tygodni
|
|
Ocena objawów neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik dotyczący objawów neuropatii cukrzycowej (DNS) to badanie przesiewowe w kierunku neuropatii cukrzycowej, składające się z ocen od 1 do 4, przy czym wynik ≥1 jest uważany za istotny.
Nasilenie neuropatii cukrzycowej mierzono za pomocą skali Anglii składającej się z łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej.
|
6 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
HbA1c jest skrótem od hemoglobiny glikowanej. Test ten jest czasami nazywany hemoglobiną A1c. Hemoglobina (Hb) to białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. HbA1c odnosi się do połączonych ze sobą glukozy i hemoglobiny („hemoglobina jest „glikowana”). Poziom A1c wynoszący 7% jest uważany za wysoki i oznacza, że 7% hemoglobiny we krwi jest nasycone cukrem. Poziom HbA1c (%) kobiet i mężczyzn w różnych grupach wiekowych w grupach HbA1c <6,5 i HbA1c ≥6,5.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sobia Hasan, PhD*, Ameen Medical center
- Dyrektor Studium: Aftab Ahmed Mirza Baig, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melese H, Alamer A, Hailu Temesgen M, Kahsay G. Effectiveness of Exercise Therapy on Gait Function in Diabetic Peripheral Neuropathy Patients: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Aug 5;13:2753-2764. doi: 10.2147/DMSO.S261175. eCollection 2020.
- Francia P, De Bellis A, Iannone G, Sinopoli R, Bocchi L, Anichini R. The Role of New Technological Opportunities and the Need to Evaluate the Activities Performed in the Prevention of Diabetic Foot with Exercise Therapy. Medicines (Basel). 2021 Dec 2;8(12):76. doi: 10.3390/medicines8120076.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHasan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .