Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów autyzmu: badanie MRI i poznanie społeczne (ECLAT)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem tego badania jest zbadanie anatomiczno-funkcjonalnych nieprawidłowości mózgu związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu multimodalnego podejścia do obrazowania mózgu, a także ich powiązań z trudnościami w poznaniu społecznym mierzonymi za pomocą śledzenia wzroku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia neurorozwojowe, których pierwsze objawy pojawiają się już we wczesnym dzieciństwie. Nawet jeśli ASD charakteryzuje się dużą różnorodnością objawów klinicznych, nieprawidłowości w zachowaniach społecznych, charakteryzujące się w szczególności brakiem preferencji dla informacji społecznych, pozostają rdzeniem trudności charakterystycznych dla autyzmu.

Badania obrazowe mózgu ujawniły nieprawidłowości anatomiczno-funkcjonalne w autyzmie, szczególnie w społecznych obszarach mózgu. Równolegle badania eyetrackingowe dostarczyły obiektywnych pomiarów zaburzeń percepcji społecznej u osób z autyzmem. Wyniki te ilustrują znaczenie tych strategii badawczych w kontekście ASD. Pozyskanie obiektywnych danych na temat zachowań społecznych i powiązanie ich z danymi z obrazowania mózgu otwiera nowe możliwości badań nad ewolucją umiejętności społecznych w trakcie rozwoju dziecka oraz zmianami w mózgu leżącymi u podstaw tego procesu.

W tym kontekście główna hipoteza tego badania jest taka, że ​​badanie neuronalnych podstaw zaburzeń ze spektrum autyzmu przy użyciu podejścia łączącego multimodalne obrazowanie mózgu z badaniem zachowań społecznych za pomocą śledzenia wzroku umożliwiłoby nie tylko lepsze opisanie nieprawidłowości, ale także identyfikację indywidualnych wzorców na poziomie mózgu i zachowania. Może to pomóc w lepszym scharakteryzowaniu ASD z nieprawidłowościami genetycznymi i bez nich, a jest to obszar, który jak dotąd był przedmiotem bardzo niewielu badań. Ponadto obiektywne pomiary uzyskane przy zastosowaniu tego podejścia umożliwiłyby także zaproponowanie biomarkerów, które przyczyniłyby się nie tylko do lepszego monitorowania ewolucji zaburzenia, ale także do oceny skuteczności nowych interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób ze zdiagnozowanym ASD lub podejrzanym o ASD:

  • 3 miesiące ≤ wiek < 25 lat;
  • badanie MRI wymagane w ramach procedur klinicznych
  • pisemna zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Dla zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku powyżej 3 lat:

  • w wieku od 3 do 18 lat
  • nieznana patologia neurologiczna ani psychiatryczna
  • pisemną zgodę uzyskaną od rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Dla zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku poniżej 5 lat:

  • wiek od 3 miesięcy do 5 lat
  • którzy przeszli badanie MRI na oddziale radiologii dziecięcej szpitala Necker, które wykazało wynik prawidłowy.
  • bez znanej patologii neurologicznej lub psychiatrycznej
  • brak sprzeciwu ze strony przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, wewnątrzustrojowe ciało metaliczne, klaustrofobia).
  • Zdrowi ochotnicy nie mogą pozostać nieruchomi podczas rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejrzewane lub potwierdzone zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Pacjent z ASD lub podejrzeniem ASD, u którego lekarz zleca wykonanie MRI w ramach opieki
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Ruchy gałek ocznych i podążanie za wzrokiem osoby będą rejestrowane podczas wizualizacji bodźców prezentowanych na ekranie poprzez analizę obrazów oka uchwyconych przez kamerę termowizyjną
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy anatomiczne i funkcjonalne zostaną pobrane i sprawdzone przez doświadczonego neuroradiologa
Inny: Skale kliniczne
Do oceny zachowania i oceny klinicznej zostaną wykorzystane CGI, E-CAR i ABC
Genetyczny: Badania anomalii genetycznych
W diagnostyce autyzmu pacjenci korzystają z oceny genetycznej. Odbywa się to w ramach ich opieki
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 3 lat
Zdrowa grupa kontrolna Dzieci będą rekrutowane specjalnie do badania
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Ruchy gałek ocznych i podążanie za wzrokiem osoby będą rejestrowane podczas wizualizacji bodźców prezentowanych na ekranie poprzez analizę obrazów oka uchwyconych przez kamerę termowizyjną
Test diagnostyczny: MRI
Obrazy anatomiczne i funkcjonalne zostaną pobrane i sprawdzone przez doświadczonego neuroradiologa
Inny: Skale kliniczne
Do oceny zachowania i oceny klinicznej zostaną wykorzystane CGI, E-CAR i ABC
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 5 lat
Dzieci, które z różnych powodów medycznych przeszły już badanie MRI i których wynik badania MRI był prawidłowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: przy włączeniu
CBF spoczynku całego mózgu mierzone za pomocą MRI znakowania wirowania tętniczego
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary mikrostruktury istoty białej - anizotropia frakcyjna
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary integralności mikrostruktury istoty białej metodą obrazowania tensora dyfuzji MRI, mierzone metodą anizotropii frakcyjnej (wskazuje orientację dyfuzji)
przy włączeniu
Pomiary mikrostruktury istoty białej - średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary integralności mikrostruktury istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji MRI, mierzonego średnią dyfuzyjnością (średnia wielkość dyfuzji w każdym z głównych kierunków obliczona w tensorze
przy włączeniu
Pomiary mikrostruktury istoty białej - dyfuzyjność promieniowa
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary integralności mikrostruktury istoty białej metodą obrazowania tensora dyfuzji MRI, mierzone metodą dyfuzyjności promieniowej (pozorny współczynnik dyfuzji wody w kierunku prostopadłym do włókien aksonalnych)
przy włączeniu
Pomiary mikrostruktury istoty białej - dyfuzyjność osiowa
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary integralności mikrostruktury istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji MRI, mierzonego dyfuzyjnością osiową (wielkość dyfuzji równoległej do pasm włókien)
przy włączeniu
Pomiary łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary stanu spoczynku metodą MRI współczynników korelacji między różnymi regionami w różnych sieciach mózgowych, w szczególności w społecznej sieci mózgowej.
przy włączeniu
Korelacja między percepcją społeczną a multimodalnym obrazowaniem mózgu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary korelacji między parametrami percepcji społecznej mierzonymi za pomocą śledzenia wzroku (liczba fiksacji w obszarach społecznych i niespołecznych) a różnymi parametrami multimodalnego obrazowania mózgu uzyskanymi za pomocą MRI.
przy włączeniu
Korelacja między nasileniem klinicznym a multimodalnym obrazowaniem mózgu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Miary korelacji między wynikami nasilenia autyzmu mierzonymi za pomocą skali ADI-R a różnymi parametrami multimodalnego obrazowania mózgu uzyskanymi w badaniu MRI
przy włączeniu
Nieprawidłowości w obrazowaniu związane ze znanymi mutacjami genetycznymi
Ramy czasowe: przy włączeniu
Multimodalne obrazowanie mózgu u pacjentów ze znaną nieprawidłowością genetyczną w porównaniu z tymi samymi pomiarami uzyskanymi u pacjentów bez znanych nieprawidłowości genetycznych lub u zdrowych osób kontrolnych.
przy włączeniu
Zaburzenia percepcji społecznej związane ze znanymi mutacjami genetycznymi
Ramy czasowe: przy włączeniu
Pomiary percepcji społecznej (liczba fiksacji w obszarach społecznych i niespołecznych) u pacjentów ze znaną nieprawidłowością genetyczną w porównaniu z tymi samymi pomiarami uzyskanymi u pacjentów bez znanych nieprawidłowości genetycznych lub u osób zdrowych.
przy włączeniu
Zmiany anatomiczne w czasie - badanie trajektorii rozwojowej
Ramy czasowe: 2 lata
Miary zmian w czasie (od włączenia do 2 lat) w anatomii i funkcjonowaniu mózgu w podgrupie pacjentów z ASD i zdrowych ochotników.
2 lata
Percepcja społeczna zmienia się w czasie - badanie trajektorii rozwojowej
Ramy czasowe: 2 lata
Miary zmian w czasie (od włączenia do 2 lat) parametrów percepcji społecznej w podgrupie pacjentów z ASD i zdrowych ochotników.
2 lata
Obrazowanie mózgu u małych dzieci związanych z ASD
Ramy czasowe: przy włączeniu
Multimodalne pomiary obrazowania mózgu u młodych pacjentów (<5 lat) z ASD w porównaniu z tymi samymi pomiarami uzyskanymi u małych dzieci (<5 lat) bez ASD (dzieci kontrolne)
przy włączeniu
Wczesne dane dotyczące percepcji społecznej
Ramy czasowe: przy włączeniu
Miary percepcji społecznej (liczba fiksacji w obszarach społecznych i niespołecznych) u bardzo młodych pacjentów z ASD (od 3 miesięcy do 5 lat) w porównaniu z podgrupą kontrolną dzieci w wieku poniżej 5 lat
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP240105
  • 2023-A02668-37 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami