Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połknięcie oleju rycynowego i cewnik balonowy do indukcji porodu u wieloródek

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Wpływ połączenia cewnika balonowego ze spożyciem oleju rycynowego na dojrzewanie szyjki macicy na czas do porodu u wieloródek.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności łączenia spożycia oleju rycynowego z pojedynczym cewnikiem balonowym pozaowodniowym w celu zapewnienia dojrzewania szyjki macicy w odpowiednim czasie od porodu do porodu u wieloródek.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy dodanie oleju rycynowego do pojedynczego balonu pozaowodniowego skraca czas do porodu? Czy dodatek oleju rycynowego wpływa na inne wyniki okołoporodowe podczas porodu? Czy skutki uboczne rycynowca są tolerowane przez matki? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa badana będzie piła mieszankę 60 ml oleju rycynowego zmieszanego ze 140 ml soku pomarańczowego. Trzydzieści minut później pojedynczy cewnik balonowy pozaowodniowy zostanie wprowadzony powyżej wewnętrznego ujścia szyjki macicy i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej.

W grupie kontrolnej cewnik zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy bez spożycia oleju rycynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik indukcji porodu wzrósł do 25,7% w 2018 r. z kilku powodów demograficznych i położniczych.

Na całym świecie stosuje się różne metody wywoływania porodu, w tym środki naturalne, mechaniczne i farmakologiczne. Udowodniono, że ze wszystkich metod cewniki balonowe powodują mniej działań niepożądanych w okresie okołoporodowym.

Chociaż indukcja jest uważana za bezpieczną i skuteczną procedurę, może prowadzić do przedłużenia porodu, który wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwotok poporodowy, infekcja i poród operacyjny.

Na podstawie tych danych w kilku badaniach oceniano kombinacje cewników balonowych z innymi środkami farmakologicznymi w czasie porodu. Wyniki były niespójne, a kilka raportów wykazało, że połączenie tych leków znacznie skraca czas porodu. Niemniej jednak stosowanie środków farmakologicznych może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, w tym hiperstymulacją macicy, odklejeniem łożyska i krwotokiem poporodowym, chociaż ogólne ryzyko jest niewielkie.

Olej rycynowy otrzymywany z nasion rośliny Ricinus communis jest naturalną substancją skuteczną w indukcji porodu. uważa się ją za bezpieczną i niedrogą metodę, chociaż dokładny mechanizm wywoływania porodu jest nadal niejasny.

Nasza hipoteza sugeruje, że spożycie oleju rycynowego w połączeniu z cewnikiem balonowym skróci czas porodu. Aby wykazać redukcję o 2 godziny, potrzebna będzie wielkość próby wynosząca 98 osób w każdej grupie, przy założeniu mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 5%. Ponieważ według tego samego raportu wskaźnik powodzenia porodu drogami natury wyniósł prawie 95%, wielkość próby obliczono na 103 kobiety w każdej grupie. Planuje się, że zostanie zatrudnionych dodatkowych 5% osób, które z jakiegokolwiek powodu porzuciły badanie, co daje łączną ostateczną wielkość próby wynoszącą 108 kobiet w każdej grupie (216 w obu grupach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Ciąża donoszona (>37 tygodni)
  • Żywy płód
  • Singel
  • Prezentacja wierzchołków
  • Nienaruszone membrany
  • Szyjka macicy z wynikiem w skali Bishopa ≤6

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni poród cesarski
  • Poważne wady rozwojowe płodu
  • Przeciwwskazanie do samoistnego porodu drogą pochwową
  • Wskaźnik płynu owodniowego >25cm
  • Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
  • Oderwanie łożyska
  • Wcześniejsze stosowanie prostaglandyn w indukcji porodu
  • Nisko położone łożysko (do 2 cm od ujścia wewnętrznego)
  • nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności,
  • Kobiety z alergią na lateks w wywiadzie.
  • Kobiety z alergią na olej rycynowy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa 1 - grupa badawcza
Kandydaci wypiją mieszankę 60 ml oleju rycynowego i 140 ml soku pomarańczowego. 30 minut później nad ujściem wewnętrznym szyjki macicy zostanie wprowadzony cewnik Foleya 22-French i napełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej.
Suplement diety: Indukcja porodu
W obu grupach cewnik balonowy zostanie usunięty prawie 12 godzin po jego założeniu. Po usunięciu zostanie wykonane sztuczne rozerwanie błon płodowych, o ile będzie to bezpieczne ze względu na ułożenie głowy płodu. Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty natychmiast, jeśli skurcze nie rozpoczęły się samoistnie (2 do 3 regularnych skurczów macicy na 10 minut). Przez cały czas porodu będzie stosowane ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Porodem kierują pracujący położnicy i położne. Nieprawidłowości w przebiegu porodu będą diagnozowane i leczone zgodnie z protokołem oddziału w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.
Aktywny komparator: grupa 2 – kontrola
Cewnik Foleya zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy w sposób opisany powyżej, zgodnie z protokołem oddziału, bez spożywania oleju rycynowego.
Suplement diety: Indukcja porodu
W obu grupach cewnik balonowy zostanie usunięty prawie 12 godzin po jego założeniu. Po usunięciu zostanie wykonane sztuczne rozerwanie błon płodowych, o ile będzie to bezpieczne ze względu na ułożenie głowy płodu. Wlew oksytocyny zostanie rozpoczęty natychmiast, jeśli skurcze nie rozpoczęły się samoistnie (2 do 3 regularnych skurczów macicy na 10 minut). Przez cały czas porodu będzie stosowane ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu. Porodem kierują pracujący położnicy i położne. Nieprawidłowości w przebiegu porodu będą diagnozowane i leczone zgodnie z protokołem oddziału w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas od założenia cewnika do porodu drogą pochwową
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wypuszczenia balonu
Ramy czasowe: 12 godzin po włożeniu
Czas do samoistnego wyrzucenia balonu
12 godzin po włożeniu
Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: 4 godziny
czas od 10 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu
4 godziny
U liczby Uczestników, u których wystąpią rany szarpane krocza III i IV stopnia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu
48 godzin
Liczba uczestników z wypadnięciem pępowiny.
Ramy czasowe: 48 godzin
Wypadanie pępowiny ma miejsce, gdy pępowina opuszcza ujście szyjki macicy przed częścią prezentującą płód, co może skutkować niedotlenieniem płodu.
48 godzin
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 48 godzin
Masa urodzeniowa noworodka
48 godzin
Liczba noworodków, u których rozwinie się posocznica noworodkowa.
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozpoznanie sepsy noworodków na podstawie objawów klinicznych sepsy i dodatnich posiewów.
72 godziny
Liczba noworodków, które będą wymagały leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: 72 godziny
Konieczność leczenia antybiotykami
72 godziny
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie noworodka na OITN
30 dni
Liczba uczestniczek, które będą wymagały laparotomii poporodowej.
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie.
Liczba uczestniczek, które będą wymagały laparotomii poporodowej po porodzie drogami natury lub ponownej laparotomii po cięciu cesarskim.
72 godziny po dostawie.
Długość pobytu od urodzenia do wypisu do domu.
Ramy czasowe: do 10 dni
Długość pobytu w dniach od urodzenia do wypisu do domu.
do 10 dni
Wynik Bishopa przy wydalaniu cewnika
Ramy czasowe: 12 godzin
Wynik Bishopa po usunięciu cewnika, gdzie wysoki wynik (powyżej 7) wskazuje na lepszy wynik
12 godzin
Liczba kobiet, u których po usunięciu cewnika nie wystąpią zmiany wierzchołkowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Wprowadzenie balonu może prowadzić do zmian w prezentowanej części płodu. Zmiana na prezentację inną niż wierzchołki jest traktowana jako wynik niepożądany.
48 godzin
Czas trwania fazy aktywnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas trwania od 6 cm rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy
4 godziny
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezależnie od tego, czy poród był normalnym, spontanicznym porodem, operacyjnym porodem pochwowym czy cesarskim cięciem
48 godzin
Wskazania do cięcia cesarskiego lub porodu próżniowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Czy przyczyną porodu operacyjnego drogą pochwową lub cesarskiego cięcia był niezaawansowany poród, stan płodu, czy może jedno i drugie?
48 godzin
Liczba pacjentek, u których wystąpi gorączka śródporodowa ≥ 38°C
Ramy czasowe: 48 godzin
Gorączka śródporodowa ≥ 38°C
48 godzin
Liczba pacjentek, które będą wymagały zastosowania śródporodowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentek, które będą wymagały śródporodowego zastosowania antybiotykoterapii z powodu zakażenia śródporodowego.
48 godzin
U takiej liczby Uczestników rozwiną się kliniczne objawy zapalenia błon płodowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Objawy kliniczne zapalenia błon płodowych obejmują tkliwość brzucha, nieprawidłową wydzielinę, gorączkę śródporodową i tachykardię
48 godzin
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy.
Ramy czasowe: 48 godzin
wczesny krwotok poporodowy (PPH)
48 godzin
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 72 godziny
PPH, które będzie wymagało transfuzji krwi.
72 godziny
Liczba kobiet, u których wystąpią skutki uboczne związane ze stosowaniem oleju rycynowego
Ramy czasowe: 48 godzin
nudności, wymioty, hiperstymulacja macicy> 5 skurczów: 10 minut
48 godzin
Dawka oksytocyny
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyższa dawka oksytocyny wskazuje na gorszy wynik.
48 godzin
Liczba noworodków, które uzyskają ocenę Apgar (zakres od 0 do 10) <7.
Ramy czasowe: 48 godzin
APGAR< 7 po 1 i 5 minutach, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
48 godzin
liczba kobiet z pH tętnicy pępowinowej <7,1
Ramy czasowe: 48 godzin
pH pobrane z tętnicy pępowinowej (niższe pH oznacza gorszy wynik)
48 godzin
Liczba noworodków z gorączką noworodkową ≥ 38°C
Ramy czasowe: 72 godziny
Gorączka noworodkowa > 38°C
72 godziny
liczba noworodków, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 48 godzin
zespół niewydolności oddechowej, przemijający przyspieszony oddech noworodka, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok dokomorowy, drgawki, zespół aspiracji smółki, niedotlenieniowa encefalopatia niedokrwienna
48 godzin
Długość pobytu na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu noworodka na OIOM-ie
30 dni
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć noworodka
30 dni
Poziom hemoglobiny u matki po porodzie.
Ramy czasowe: 48 godzin
wyższy poziom hemoglobiny wskazuje na lepszy wynik.
48 godzin
Liczba uczestniczek, które będą wymagały histerektomii poporodowej.
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie
Histerektomia u matki
72 godziny po dostawie
Liczba kobiet, u których wystąpią powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 72 godziny po dostawie.
zapalenie błony śluzowej macicy
72 godziny po dostawie.
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: do 10 dni od dostawy
1 = Bardzo niezadowolony, 10 = Bardzo zadowolony
do 10 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 294-2024-HFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami