Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność masażu perkusyjnego stosowanego w kończynie dolnej w leczeniu bólu i obrzęków u kobiet w ciąży

22 marca 2024 zaktualizowane przez: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Skuteczność masażu perkusyjnego stosowanego w kończynie dolnej w leczeniu bólu, obrzęku i jakości życia kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było zbadanie wpływu masażu perkusyjnego stosowanego na kończynę dolną na ból, obrzęki, zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu masażu perkusyjnego stosowanego na kończynę dolną na ból, obrzęki, zmęczenie i jakość życia kobiet w ciąży.

Metody: Do badania włączono 60 kobiet w ciąży pomiędzy 24. a 36. tygodniem ciąży. Kobiety w ciąży podzielono losowo na dwie grupy: grupę poddawaną masażowi perkusyjnemu (PMT) i grupę kontrolną. Kobiety w ciąży włączone do grupy PMT otrzymały łącznie 10 sesji masażu perkusyjnego, stosowanego na obustronny mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, boczny mięsień brzuchaty łydki, mięsień strzałkowy długi i piszczelowy przedni trzy razy w tygodniu. U ciężarnych z grupy kontrolnej nie stosowano masażu kończyn dolnych. Przeprowadzono ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pomiary obwodu kostki, kolana i uda za pomocą taśmy mierniczej, poziomu zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS) oraz ocenę jakości życia za pomocą skróconej formy 36 (SF-36).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bycie w ciąży w wieku 18-40 lat,
  • będąc w 24-36 tygodniu ciąży,
  • brak ryzyka ciąży,
  • będąc w ciąży z jednym dzieckiem,
  • skarżysz się na ból lub obrzęk kończyn dolnych,
  • dobrowolnego udziału w badaniu 3 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie,
  • kobiety w ciąży z anemią,
  • obecność problemów z krążeniem,
  • choroby układu krążenia,
  • przewlekła choroba ortopedyczna,
  • choroby ortopedyczne i naczyniowe związane ze stopami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PMT
Kobiety w ciąży zaliczone do tej grupy otrzymały łącznie 12 sesji masażu perkusyjnego, stosowanego na obustronne kończyny dolne przez cztery tygodnie.
Inny: terapia masażem perkusyjnym
Kobiety w ciąży zaliczone do tej grupy otrzymały łącznie 12 sesji masażu perkusyjnego, stosowanego na obustronne kończyny dolne przez cztery tygodnie. Masaż opukowy wykonywano na obu kończynach w osobnych odstępach czasu, każda po 5 minut, za pomocą urządzenia Hypervolt. (ryc. 2) W sumie skupiono się na czterech mięśniach; Mięśnie te to mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, brzuchatego łydki bocznego, mięśnia peronus długiego i mięśnia piszczelowego przedniego. Masaż perkusyjny stosowano w kierunku podłużnym mięśnia, od dystalnego do bliższego i z powrotem do dystalnego, przechodząc od tylnych do przednich grup mięśni. Masaż perkusyjny rozpoczynał się od strony przyśrodkowej i kończył po stronie bocznej każdego mięśnia. Do każdego mięśnia zastosowano jednakowy nacisk i czas trwania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie ciężarnych kobiet nie stosowano masażu kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Skala VAS jest skalą jednoelementową o długości linii 10 cm. W tym wierszu 0 oznacza „nie odczuwam bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy ból” na końcu. Uczestnicy zostali poproszeni o określenie na 10-punktowej skali, jak duży dyskomfort odczuwają
5 minut
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiaru dokonano nieelastyczną taśmą mierniczą. Podczas pomiaru zachowano ostrożność, aby nie uciskać tkanek. Pacjent powinien znajdować się w wygodnej pozycji na plecach. Pomiaru dokonano za pomocą taśmy mierniczej w środkowej i bocznej okolicy kostek stopy, na linii środkowej rzepki w przypadku kolana oraz w najszerszym miejscu łydki i uda.
10 minut
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 5 minut
Obejmuje ocenę nasilenia i czasu wystąpienia zmęczenia oraz wpływu zmęczenia na codzienne czynności u poszczególnych osób. Obejmuje nasilenie zmęczenia poszczególnych osób w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie na skali jest oceniane w skali od 1 do 7 i zawiera w sumie dziewięć pytań. Ze wszystkich ocen przyjęto średnią arytmetyczną
5 minut
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 15 minut
Test składający się z 36 pozycji i oceniający 8 podpozycji ocenia poziom jakości życia. Obejmuje badanie funkcji fizycznych i społecznych, ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, bólu, zdrowia psychicznego, energii i wreszcie ogólnego postrzegania zdrowia. Drugie pytanie skali obejmuje ocenę 12-miesięczną, pozostałe zaś dotyczą ostatniego miesiąca. Pytania są typu Likerta, z wyjątkiem pytań czwartego i piątego. Wynik oblicza się poprzez odwrócenie pozycji 1, 6, 7, 8, 9a, 9d, 9e, 9h, 11b, 11d skali. Wynik obejmuje zakres od 0 do 100. Podczas gdy 0 oznacza zły stan zdrowia, 100 opisuje dobry stan zdrowia
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-5416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami