Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-A1811 Sam lub w skojarzeniu z adebrelimabem jako leczenie neoadjuwantowe w raku piersi z dodatnim wynikiem ER/niskim poziomem HER2

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania SHR-A1811 samego lub w skojarzeniu z adebrelimabem jako leczenia neoadjuwantowego u chorych na raka piersi z dodatnim wynikiem ER/niskim poziomem HER2

Jest to otwarte badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SHR-A1811 samego lub w skojarzeniu z adebrelimabem w leczeniu raka piersi w stadium II-III z ER dodatnim/niskim poziomem HER2. Pacjenci otrzymają terapię neoadjuwantową SHR-A1811 samodzielnie lub w skojarzeniu z adebrelimabem przez sześć cykli, a następnie przejdą operację w ciągu 4 tygodni po terapii neoadjuwantowej. Skuteczność będzie oceniana co 2 cykle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caigang Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18, ale ≤ 75 lat
  2. Histologicznie potwierdzono, że jest to niskoinwazyjny rak piersi ER+/HER2
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni w stadium II-III
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  5. Dobry poziom funkcji narządów
  6. Pacjenci muszą uczestniczyć w badaniu dobrowolnie, podpisać formularz świadomej zgody, przestrzegać zasad i współpracować podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Był wcześniej leczony jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia hormonalna itp.)
  2. W tym samym czasie otrzymywał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
  3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi
  4. Rak piersi w IV stopniu zaawansowania
  5. Nie potwierdzone badaniem histopatologicznym
  6. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry
  7. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  8. Znana historia alergii na składniki leku objęte tym protokołem
  9. Historia niedoborów odporności
  10. Klinicznie istotne choroby układu krążenia
  11. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc
  12. Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby
  13. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów
  14. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (dodatni PD-L1) Wstrzyknięcie SHR-A1811 + Wstrzyknięcie adebrelimabu
SHR-A1811 Zastrzyk + Adebrelimab Zastrzyk Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Adebrelimab Zastrzyk
Lek: Zastrzyk SHR-A1811 + zastrzyk adebrelimabu
Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Zastrzyk adebrelimabu
Eksperymentalny: Ramię 2 (ujemny PD-L1) Wstrzyknięcie SHR-A1811 + Wstrzyknięcie adebrelimabu
SHR-A1811 Zastrzyk + Adebrelimab Zastrzyk Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Adebrelimab Zastrzyk
Lek: Zastrzyk SHR-A1811 + zastrzyk adebrelimabu
Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Zastrzyk adebrelimabu
Eksperymentalny: Ramię 3 Wtrysk SHR-A1811
SHR-A1811 Lek do wstrzykiwań: SHR-A1811 do wstrzykiwań
Lek: Wtrysk SHR-A1811
Lek: zastrzyk SHR-A1811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita patologiczna pełna odpowiedź (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna piersi (bpCR：ypT0-is)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadjuwantowego
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak piersi (EORTC QLQ-BR23) zostanie wykorzystany do pomiaru HRQOL
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami