SHR-A1811 Sam lub w skojarzeniu z adebrelimabem jako leczenie neoadjuwantowe w raku piersi z dodatnim wynikiem ER/niskim poziomem HER2
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Badanie fazy II dotyczące stosowania SHR-A1811 samego lub w skojarzeniu z adebrelimabem jako leczenia neoadjuwantowego u chorych na raka piersi z dodatnim wynikiem ER/niskim poziomem HER2
Jest to otwarte badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SHR-A1811 samego lub w skojarzeniu z adebrelimabem w leczeniu raka piersi w stadium II-III z ER dodatnim/niskim poziomem HER2.
Pacjenci otrzymają terapię neoadjuwantową SHR-A1811 samodzielnie lub w skojarzeniu z adebrelimabem przez sześć cykli, a następnie przejdą operację w ciągu 4 tygodni po terapii neoadjuwantowej.
Skuteczność będzie oceniana co 2 cykle.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Niu, MD
- Numer telefonu: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Numer telefonu: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Główny śledczy:
- Caigang Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18, ale ≤ 75 lat
- Histologicznie potwierdzono, że jest to niskoinwazyjny rak piersi ER+/HER2
- Pacjenci wcześniej nieleczeni w stadium II-III
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
- Dobry poziom funkcji narządów
- Pacjenci muszą uczestniczyć w badaniu dobrowolnie, podpisać formularz świadomej zgody, przestrzegać zasad i współpracować podczas wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej leczony jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia hormonalna itp.)
- W tym samym czasie otrzymywał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
- Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi
- Rak piersi w IV stopniu zaawansowania
- Nie potwierdzone badaniem histopatologicznym
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Znana historia alergii na składniki leku objęte tym protokołem
- Historia niedoborów odporności
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc
- Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby
- Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (dodatni PD-L1) Wstrzyknięcie SHR-A1811 + Wstrzyknięcie adebrelimabu
SHR-A1811 Zastrzyk + Adebrelimab Zastrzyk Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Adebrelimab Zastrzyk
|
Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Zastrzyk adebrelimabu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (ujemny PD-L1) Wstrzyknięcie SHR-A1811 + Wstrzyknięcie adebrelimabu
SHR-A1811 Zastrzyk + Adebrelimab Zastrzyk Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Adebrelimab Zastrzyk
|
Lek: SHR-A1811 Zastrzyk Lek: Zastrzyk adebrelimabu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 Wtrysk SHR-A1811
SHR-A1811 Lek do wstrzykiwań: SHR-A1811 do wstrzykiwań
|
Lek: zastrzyk SHR-A1811
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita patologiczna pełna odpowiedź (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna piersi (bpCR：ypT0-is)
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
|
|
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
|
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadjuwantowego
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak piersi (EORTC QLQ-BR23) zostanie wykorzystany do pomiaru HRQOL
|
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadjuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .