Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu unikania opioidów na rekonstrukcję ACL

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthew Varacallo

Wpływ protokołu unikania opioidów w chirurgii rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Jest to prospektywne, quasi-eksperymentalne badanie kohortowe porównujące pacjentów leczonych jednym z dwóch protokołów leczenia bólu pooperacyjnego. Dwa oceniane protokoły będą bieżącym standardowym protokołem opieki w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego ACLR stosowanym przez dr Matthew Varacallo, a następnie protokołem unikania opioidów, którego wdrożenie zaplanowano na wiosnę 2024 r. Badanie jest dobrowolne, jednak wszyscy pacjenci będą leczeni jednym z dwóch protokołów, w zależności od daty operacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 15 lat i starsi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie kalendarza wizyt chirurga operacyjnego, a podczas wizyty przedoperacyjnej zostaną poddani badaniom przesiewowym i, jeśli będzie to konieczne, zaoferowane im włączenie do badania. Dane będą zbierane za pośrednictwem dziennika leków i bólu pacjenta, rozmów telefonicznych i podawania przez klinicystę standardowych kwestionariuszy wyników. Pacjenci zostaną włączeni do grupy standardowej, jeśli ACLR zostanie wykonane przed zmianą protokołu wiosną 2024 r. lub do grupy unikającej opioidów, jeśli zostanie wykonana po zmianie protokołu.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu protokołu unikania opioidów na stosowanie opioidów u pacjentów z MME od POD0-7 po ACLR w porównaniu z obecnym standardowym protokołem leczenia bólu.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić wpływ protokołu unikania opioidów na średnie dzienne wyniki bólu NRS z POD0-7
  • ocenić wpływ protokołu unikania opioidów na najgorszy dzienny wynik bólu NRS z zakresu POD0-7
  • ocenić zdolność do odzyskania wolnego od opioidów przez 7, 30 i 60 dni
  • oceń wyniki QoR-15 na POD2
  • ocenić liczbę recept na opioidy wymaganych przez pacjentów w 60-dniowym okresie rekonwalescencji
  • ocenić skalę bólu i objawów KOOS po 8 tygodniach od operacji pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Penn Highlands DuBois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież (w wieku 15 lat lub starsza) lub dorośli poddawani pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z naprawą łąkotki lub bez niej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi w chwili badania przesiewowego.
  • Podstawowa diagnoza uszkodzenia ACL potwierdzona badaniem MRI lub podobnym badaniem obrazowym i planowane jest poddanie się ACLR z naprawą łąkotki/meniscektomią lub bez niej

  • Pacjentki niebędące w ciąży z ustnym potwierdzeniem, że nie planują zajścia w ciążę w okresie badania.

    I. Kobiety muszą mieć potwierdzający negatywny wynik testu ciążowego w ramach rutynowych przedoperacyjnych badań laboratoryjnych ii. Uczestnicy muszą zatwierdzić plan stosowania środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw, hormonalnej kontroli urodzeń, wkładki domacicznej itp.) przy jakiejkolwiek aktywności seksualnej w okresie badania.

  • Pacjenci mówiący po angielsku
  • Wyrażenie świadomej zgody z możliwością przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i dokonania wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Historia naprawy ACL po stronie przeciwnej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Uszkodzenie wielowięzadłowe wymagające rekonstrukcji
  • Niemożność powrotu do kliniki lekarza prowadzącego badanie na wizyty pooperacyjne
  • Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Cierpisz na poważny, przewlekły stan bólowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może mieć wpływ na pooperacyjne wyniki stosowania leków przeciwbólowych i opioidów (tj. fibromialgia, nowotwór, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)

  • Znane przeciwwskazania do stosowania urządzenia iovera°, w tym którekolwiek z poniższych:

    I. Krioglobulinemia (obecność nieprawidłowych białek we krwi, które gęstnieją w niskich temperaturach) ii. Napadowa zimna hemoglobinuria (choroba autoimmunologiczna, w której przeciwciała reagujące na zimno atakują i niszczą czerwone krwinki) iii. Pokrzywka z zimna (przejściowe swędzące pręgi [pokrzywka] na skórze narażonej na działanie niskich temperatur) iv. Choroba Raynauda (która powoduje, że niektóre obszary ciała, takie jak palce u rąk i nóg, stają się odrętwiałe i zimne w odpowiedzi na niskie temperatury) v. Otwarte i/lub zakażone rany w miejscu leczenia badanego lub w jego pobliżu vi. Koagulopatia (problemy z krzepnięciem krwi)

  • cierpisz na słabo kontrolowaną chorobę psychiczną, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia w ramach badania, w tym którykolwiek z poniższych:

    I. Zaburzenia nastroju (na przykład duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa) ii. Zaburzenia psychotyczne (na przykład schizofrenia)

  • Czy masz historię, podejrzenie lub objawy kliniczne:

    I. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu ii. Zażywanie nielegalnych narkotyków iii. Nadużywanie lub uzależnienie od opioidów (większa lub równa dawce równoważnej 40 mg morfiny doustnie dziennie w ciągu ostatnich 30 dni)

  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standard opieki
Leczenie bólu zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci otrzymają bloki znieczulenia przewodowego, acetaminofen i w razie potrzeby opioidy; tramadol i oksykodon pooperacyjnie w leczeniu bólu.
Lek: Oksykodon
W razie potrzeby
Lek: Tramadol
W razie potrzeby
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
20 ml 0,25% bupiwakainy HCl blokadę kanału przywodziciela i 15 ml 0,25% bupiwakainy HCl (+/- 5 ml soli fizjologicznej) iPACK
Lek: Acetaminofen 500 mg kapsułka
500 mg co 6 godzin dziennie
Unikanie opioidów
Przedoperacyjnie pacjenci otrzymają krioneurolizę 5 nerwów czuciowych unerwiających kolano na 7–21 dni przed operacją. Pacjenci otrzymają okołooperacyjnie NLPZ i acetaminofen wraz ze znieczuleniem regionalnym. W celu opanowania bólu pooperacyjnego pacjenci będą otrzymywać zgodnie z planem acetaminofen i NLPZ, a w razie potrzeby mogą także poprosić o opioidy.
Lek: Oksykodon
W razie potrzeby
Lek: Tramadol
W razie potrzeby
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
20 ml 0,25% bupiwakainy HCl blokadę kanału przywodziciela i 15 ml 0,25% bupiwakainy HCl (+/- 5 ml soli fizjologicznej) iPACK
Urządzenie: Iovera
Krioneuroliza 5 nerwów czuciowych (gałąź pośrednia AFCN, nerw skórny przyśrodkowy uda, gałąź nadrzepkowa nerwu odpiszczelowego, 2 gałęzie gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego) powodująca zwyrodnienie Wallera
Lek: Celekoksyb
200 mg BID
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Paracetamol
1000 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie opioidów od 0 do 7 dnia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite zużycie opioidów w miligramach ekwiwalentu morfiny od dnia 0 do dnia 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania-15
Ramy czasowe: Dzień 2
Wynik QoR15 na POD2
Dzień 2
Wynik w skali uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Możliwość cotygodniowego udziału w fizjoterapii
8 tygodni
Średni dzienny wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 7 dni
Średni dzienny ból każdego dnia od POD0-7
7 dni
Średni dzienny wynik najgorszego bólu według NRS
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia z najwyższych wyników bólu dziennie
7 dni
Wynik podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podskala bólu kwestionariusza KOOS
Tydzień 8
Wynik podskali objawów KOOS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podskala objawów kwestionariusza KOOS
Tydzień 8
Ilość recept na opioidy wykorzystana w 30. i 60. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
Liczba recept na opioidy zrealizowanych przez pacjenta w 30. i 60. dniu
Dzień 30 i dzień 60
Nie zawiera opioidów w dniu 7, 30 i 60
Ramy czasowe: Dni 7, 30 i 60
Odsetek pacjentów, którzy nie wykorzystali przepisanych opioidów w 3 punktach czasowych
Dni 7, 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matthew Varacallo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRS-119 (Pro00077191)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami