Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń snu na odporność wrodzoną u pacjentów z Covid-19

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Wpływ zaburzeń snu na wrodzoną odporność pacjentów z Covid-19. Badanie kohortowe

Sen jest ważnym modulatorem odpowiedzi immunologicznej, przy czym zaburzenia snu (tj. zła jakość snu, niewystarczająca ilość snu i/lub pierwotne zaburzenia snu, obturacyjny bezdech senny (OSA)) przyczyniają się do ryzyka chorób zapalnych i rozregulowania odpowiedzi immunologicznej przed czynnikami zakaźnymi. agenci.

Celem tego badania jest ocena wpływu niezdiagnozowanych i nieleczonych zaburzeń snu na odporność wrodzoną w kohorcie pacjentów z Covid-19 oraz rola wytrenowanej odporności wywołanej szczepieniem przeciw grypie we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen i układ odpornościowy są ze sobą powiązane. Sen ma działanie regenerujące na układ odpornościowy, wpływając na odporność wrodzoną i nabytą, a zaburzenia snu mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną.

Zdrowa wrodzona odporność ma kluczowe znaczenie dla regulacji reakcji na SARS-CoV-2.

Hipoteza badania jest taka, że ​​zaburzenia snu osłabiają wrodzoną odpowiedź immunologiczną, a ta osłabiona odpowiedź immunologiczna może mieć wpływ na ciężkość przebiegu wirusa Covid-19. Upośledzoną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z zaburzeniami snu można złagodzić, wywołując wytrenowaną odporność poprzez szczepionkę przeciw grypie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z lokalnej bazy danych kohortowych COVID-19 (Wydział Epidemiologii), która obejmuje pacjentów, którzy otrzymali opiekę medyczną w Hospital Universitari Parc Taulí w pierwszym roku pandemii koronaawirusa w marcu-czerwcu 2021 r.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani z zaburzeniami snu lub bez nich na podstawie wyników nocnego pulsoksymetrii (WatchPAT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, u których w pierwszym roku pandemii koronaawirusa w okresie marzec-czerwiec 2021 r. zdiagnozowano COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • >70 lat i <18 lat
  • Niedawny przypadek Covid-19 (<6 miesięcy)
  • Inne zakażenie (<3 miesięcy)
  • Obturacyjny bezdech senny w leczeniu CPAP przed zakażeniem Covid-19.
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy, którzy przeszli ciężką infekcję Covid-19 z zaburzeniami snu

Ta kohorta uczestników zostanie wyselekcjonowana spośród uczestników badania trwającego w naszej instytucji (CEIm 2021/5096), którego celem jest zbadanie wpływu zaburzeń snu na ciężkość przebiegu COVID-19.

Aby zbadać obecny stan snu, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących snu odnoszących się do ich charakterystyki snu od epizodu Covid-19 do chwili obecnej. W celu obiektywnej oceny snu uczestnicy przeprowadzą domowe badanie snu w nocy za pomocą rejestracji snu WatchPAT® 300, firma Itamar Medical Ltd.

Kohorta 1 będzie obejmować uczestników, którzy przeszli ciężką infekcję COVID19 i zdiagnozowano u nich zaburzenia snu.
Biologiczny: Influvac Tetra
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) i zostanie oceniona wytrenowana odpowiedź immunologiczna.
Uczestnicy, którzy przeszli ciężką infekcję COVID-19 bez zaburzeń snu
Uczestnicy z ciężką infekcją COVID19 i bez obecnie zdiagnozowanych zaburzeń snu
Biologiczny: Influvac Tetra
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) i zostanie oceniona wytrenowana odpowiedź immunologiczna.
Uczestnicy, którzy przeszli łagodną infekcję COVID-19 z zaburzeniami snu
Uczestnicy, którzy przeszli łagodną infekcję COVID19 i zdiagnozowano u nich zaburzenia snu
Biologiczny: Influvac Tetra
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) i zostanie oceniona wytrenowana odpowiedź immunologiczna.
Uczestnicy, którzy przeszli łagodną infekcję COVID-19 bez zaburzeń snu
Uczestnicy, którzy przeszli łagodną infekcję COVID19 i nie zdiagnozowano u nich zaburzeń snu
Biologiczny: Influvac Tetra
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, USA) i zostanie oceniona wytrenowana odpowiedź immunologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie immunologiczne: cytokiny.
Ramy czasowe: W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.
Do pomiaru we krwi: IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gamma, GM-CSF.
W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki wrodzone: monocyty, klasyczne komórki dendrytyczne i komórki NK.
Ramy czasowe: W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.
Do pomiaru: monocyty (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), klasyczne komórki dendrytyczne (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) i komórki NK (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.
Modyfikacja epigenetyczna.
Ramy czasowe: W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.
Do pomiaru: H3K4me3, H3K4me1 i H3K27Ac
W celu oceny odpowiedzi immunologicznej zostaną pobrane próbki krwi w momencie podania szczepionki przeciw grypie, 7 i 30 dni później.
Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego w wybranej kohorcie
Ramy czasowe: Jest to badanie trwające jedną noc.
Badanie nocnego snu w domu za pomocą WatchPAT® 300.
Jest to badanie trwające jedną noc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc Taulí Hospital Universitari

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Główny śledczy: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/5079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami