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Impacto dos distúrbios do sono na imunidade inata em pacientes com COVID-19

29 de março de 2024 atualizado por: Andrea Grau Freixinet, Parc Taulí Hospital Universitari

Impacto dos distúrbios do sono na imunidade inata em pacientes com COVID-19. Um estudo de coorte

O sono é um importante modulador da resposta imunológica, pelo qual os distúrbios do sono (ou seja, má qualidade do sono, sono insuficiente e/ou distúrbio primário do sono, apneia obstrutiva do sono (AOS)) contribuem para o risco de doenças inflamatórias e desregulação da resposta imune diante de doenças infecciosas. agentes.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de distúrbios do sono não diagnosticados e não tratados na imunidade inata em uma coorte de pacientes com COVID-19 e o papel da imunidade treinada induzida pela vacinação contra influenza na resposta imune inata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono e o sistema imunológico têm uma relação recíproca. O sono tem um papel restaurador no sistema imunológico, influenciando a imunidade inata e adaptativa e os distúrbios do sono podem diminuir a resposta imunológica.

A imunidade inata saudável é crucial para a regulação da resposta contra o SARS-CoV-2.

A hipótese do estudo é que a resposta da imunidade inata é atenuada pelos distúrbios do sono e, esta resposta imune mitigada, poderia influenciar na gravidade do COVID-19. A resposta imune prejudicada em pacientes com distúrbios do sono pode ser melhorada, induzindo a imunidade treinada pela vacina contra influenza.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão selecionados no banco de dados de coorte local COVID-19 (Departamento de Epidemiologia), que inclui os pacientes que receberam cuidados médicos no Hospital Universitari Parc Taulí durante o primeiro ano da pandemia de coronavírus em março-junho de 2021.

Os participantes serão classificados com ou sem distúrbios do sono com base nos resultados da oximetria de pulso noturna (WatchPAT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes maiores de 18 anos com diagnóstico de COVID-19 durante o primeiro ano da pandemia de coronavírus em março-junho de 2021.

Critério de exclusão:

  • >70 anos e <18 anos
  • COVID-19 recente (<6 meses)
  • Outra infecção (<3 meses)
  • Apneia obstrutiva do sono em tratamento com CPAP antes da infecção por COVID.
  • Imunossuprimido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes que tiveram infecção grave por COVID-19 com distúrbios do sono

Esta coorte de participantes será recrutada entre participantes de um estudo em andamento em nossa instituição (CEIm 2021/5096), que explora as contribuições dos distúrbios do sono na gravidade do COVID-19.

Para explorar o estado atual do sono, os participantes serão solicitados a preencher questionários de sono referentes às suas características de sono desde o episódio de COVID-19 até o momento presente. Como avaliação objetiva do sono, os participantes realizarão um estudo noturno do sono em casa com gravação de sono WatchPAT® 300, Itamar Medical Ltd.

A Coorte 1 será composta por participantes que tiveram uma infecção grave por COVID19 e foram diagnosticados com distúrbio do sono.
Biológico: Influvac Tetra
Todos os participantes tomarão a vacina contra influenza (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, EUA) e a resposta imune treinada será avaliada.
Participantes que tiveram infecção grave por COVID-19 sem distúrbios do sono
Participantes com infecção grave por COVID19 e sem distúrbios do sono diagnosticados atualmente
Biológico: Influvac Tetra
Todos os participantes tomarão a vacina contra influenza (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, EUA) e a resposta imune treinada será avaliada.
Participantes que tiveram infecção leve por COVID-19 com distúrbios do sono
Participantes que tiveram uma infecção leve por COVID19 e foram diagnosticados com distúrbio do sono
Biológico: Influvac Tetra
Todos os participantes tomarão a vacina contra influenza (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, EUA) e a resposta imune treinada será avaliada.
Participantes que tiveram infecção leve por COVID-19 sem distúrbios do sono
Participantes que tiveram uma infecção leve por COVID19 e não foram diagnosticados com distúrbio do sono
Biológico: Influvac Tetra
Todos os participantes tomarão a vacina contra influenza (Influvac Tetra, Abbott Biologicals, IL, EUA) e a resposta imune treinada será avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo imunológico: citocinas.
Prazo: Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.
Para medir no sangue: IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-alfa, IFN-gama, GM-CSF.
Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células inatas: monócitos, células dendríticas clássicas e células Natural Killer.
Prazo: Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.
Para medir: monócitos (CD45, CD14, CD16, HLA-DR), células dendríticas clássicas (CD45, CD1c, CD141, CD11c, CD86) e células NK (CD45, CD56, CD16, Pan-KIR2D, NKG2D
Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.
Modificação epigenética.
Prazo: Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.
Para medir: H3K4me3, H3K4me1 e H3K27Ac
Para avaliar a resposta imunológica, amostras de sangue serão coletadas no momento da administração da vacina contra influenza, 7 e 30 dias depois.
Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em coorte selecionada
Prazo: É um estudo noturno que durará uma noite.
Estudo noturno do sono em casa com WatchPAT® 300.
É um estudo noturno que durará uma noite.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc Taulí Hospital Universitari

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Jose M Masdeu, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
  • Investigador principal: Andrea F Grau, Medicine, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/5079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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