Radiomika i uczenie maszynowe w diagnostyce mas jajnikowych (Multi-AROMA)
Multicentryczna ocena zastosowania radiomiki i uczenia maszynowego w diagnostyce mas jajnikowych
Właściwa diagnostyka różnicowa łagodnych i złośliwych guzów przydatków jest głównym celem przedoperacyjnej diagnostyki ultrasonograficznej i jest bardzo ważna w zaplanowaniu prawidłowego leczenia pacjentki pod względem zespołu operacyjnego (ginekolog onkolog lub ośrodek patologii łagodnej), dostępu operacyjnego (laparoskopia/laparotomia). ) i rodzaju zabiegu (zachowawczy/rozbiórkowy).
Opracowano kilka modeli ultrasonograficznych, które mają pomóc ginekologom w określeniu ryzyka nowotworu złośliwego guzów przydatków. Aby zastosować modele predykcyjne, lekarz musiał zebrać pewne cechy ultrasonograficzne zmiany, które w połączeniu z charakterystyką kliniczną i/lub biochemiczną pacjenta wskazywały na ryzyko złośliwości guza.
W ostatnim czasie radiomika staje się ciekawym narzędziem do zastosowania w diagnostyce obrazowej (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, a nawet USG). Radiomika to ocena obrazów za pomocą złożonego oprogramowania, które pozwala „odczytać” wewnętrzne cechy tkanki, identyfikując aspekty, które nie są widoczne na podstawie subiektywnej interpretacji operatora, w sposób w pełni zautomatyzowany, a zatem powtarzalny.
Radiomika zastosowana w sztucznej inteligencji do tworzenia modeli predykcyjnych stanowi ciekawe narzędzie do przezwyciężenia ograniczeń poprzednich modeli, przynajmniej częściowo zależnych od doświadczenia operatora.
Wśród surowiczych raków jajnika interesującą podgrupę stanowią raki z mutacją genu BRCA, które charakteryzują się odmienną historią patofizjologiczną niż nowotwory typu dzikiego ze względu na większą chemiowrażliwość i możliwość celowanego leczenia lekami antyangiogennymi i inhibitorami PARP.
Zastosowanie radiomiki do przedoperacyjnych obrazów ultrasonograficznych mogłoby zidentyfikować guzy z mutacją BRCA przed planowaniem zabiegu chirurgicznego (analiza radiogenomiczna) i umożliwić spersonalizowane leczenie.
Celem badania jest walidacja modelu predykcyjnego określającego ryzyko nowotworu złośliwego guzów przydatków, który opracowali badacze w Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Model, oparty na integracji radiomiki i sztucznej inteligencji, wykorzystuje kompleksowe oprogramowanie, które w sposób całkowicie automatyczny „odczytuje” obrazy USG i jest w stanie oszacować ryzyko złośliwości guza.
Jeżeli pacjentka zdecyduje się na udział w badaniu klinicznym, zostanie poddana USG przezpochwowemu (ewentualnie uzupełnionemu o USG przezbrzuszne w przypadku dużych guzów przydatków, jeśli pacjentka jest dziewicą lub z jakiegokolwiek powodu nie zgodzi się na zabieg przezpochwowy). Badanie to stanowi część rutynowej oceny przedoperacyjnej pod kątem patologii przydatków, dlatego też pacjenci nie muszą poddawać się dodatkowym badaniom klinicznym, biochemicznym czy obrazowym, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.
Następnie obrazy zapisane podczas przedoperacyjnego USG zostaną wyeksportowane w formacie anonimowym z systemu USG i przesłane do centrum koordynującego (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Tam obrazy zostaną poddane analizie radiomicznej za pomocą dedykowanego oprogramowania; co pozwoli na ocenę swoistych cech tkanki według różnych parametrów (kształt, intensywność, stopień niejednorodności i wiele innych) „pikseli” (szarych kropek) tworzących obraz ultradźwiękowy.
Analiza ta, po zatwierdzeniu, zapewni klinicystom dodatkowe narzędzie do identyfikacji złośliwych guzów przydatków przed operacją.
Jeśli ostateczna diagnoza histologiczna dotyczy surowiczego nabłonkowego raka jajnika, przy użyciu tego samego oprogramowania radiomicznego opisanego powyżej badacze spróbują zidentyfikować wewnętrzne cechy tkanki powiązane z obecnością lub brakiem mutacji BRCA 1 lub 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu guzów przydatków
- USG przezpochwowe dostępne w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem
- Wiek > 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka złośliwego guza jajnika
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena ryzyka nowotworu złośliwego masy jajnika przed operacją, poprzez ocenę cech radiomicznych obrazów USG
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Torbiele jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT157/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .