Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wypełnień klasy II

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Merve Gurses, Selcuk University

Ocena kliniczna wypełnień klasy II wykonanych z kompozytów iniekcyjnych o dużej zawartości wypełnienia i kompozytów uniwersalnych ulegających kondensacji

Celem tego badania jest ocena rocznej skuteczności klinicznej uzupełnień klasy II wykonanych z uniwersalnych żywic kompozytowych o wysokim stopniu wypełnienia, do wstrzykiwania i kondensacji.

Do badania włączono 62 pacjentów i 147 uzupełnień. Wykorzystano w nim kompozyty G-aenial Universal Injectable (GCI), G-aenial A'CHORD (GCA), Tetric Prime (TP), Filtek Ultimate (FU) oraz system adhezyjny Clearfil SE Bond. GCI tylko w zębach przedtrzonowych; Do odbudowy zębów przedtrzonowych i trzonowych stosowano GCA, TP i FU. Wypełnienia oceniano i punktowano według zmodyfikowanych kryteriów USPHS po siedmiu dniach, sześciu miesiącach i roku. Do analizy statystycznej wykorzystano testy Chi-kwadrat i Cochran Q (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zgłaszający się z;

  1. powyżej 18 roku życia
  2. prawidłowy stan przyzębia i dobry ogólny stan zdrowia
  3. próchnica proksymalna o wielkości podobnej do zębów przedtrzonowych i trzonowych
  4. żywe zęby
  5. zęby stykają się z zębem przeciwstawnym i są poddawane normalnym siłom okluzyjnym
  6. uczestniczyć w kolejnych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  1. zły stan higieny jamy ustnej
  2. osób z ciężkim lub przewlekłym zapaleniem przyzębia
  3. brak zębów sąsiadujących i antagonistycznych
  4. potencjalne problemy behawioralne (np. bruksizm)
  5. uczulenie na którykolwiek produkt użyty w badaniu
  6. odsłonięcie miazgi podczas opracowywania ubytku
  7. systemowo niezdrowe
  8. kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uniwersalny kompozyt G-aenial A'CHORD
Inny: Leczenie próchnicy zębów.
Do odbudowy zębów przedtrzonowych klasy II badacze wykorzystali kompozyty G-aenial Universal Injectable (GCI), G-aenial A'CHORD (GCA), Tetric Prime (TP) i Filtek Ultimate (FU).
Eksperymentalny: Uniwersalny kompozyt Tetric Prime
Inny: Leczenie próchnicy zębów.
Do odbudowy zębów przedtrzonowych klasy II badacze wykorzystali kompozyty G-aenial Universal Injectable (GCI), G-aenial A'CHORD (GCA), Tetric Prime (TP) i Filtek Ultimate (FU).
Eksperymentalny: Uniwersalny kompozyt Filtek Ultimate
Inny: Leczenie próchnicy zębów.
Do odbudowy zębów przedtrzonowych klasy II badacze wykorzystali kompozyty G-aenial Universal Injectable (GCI), G-aenial A'CHORD (GCA), Tetric Prime (TP) i Filtek Ultimate (FU).
Eksperymentalny: G-aenial Uniwersalny kompozyt do wstrzykiwań
Inny: Leczenie próchnicy zębów.
Do odbudowy zębów przedtrzonowych klasy II badacze wykorzystali kompozyty G-aenial Universal Injectable (GCI), G-aenial A'CHORD (GCA), Tetric Prime (TP) i Filtek Ultimate (FU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Brak strat materiału odtwórczego
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pasujący kolor
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Odbudowa dopasowuje się kolorem i przeziernością do sąsiedniej struktury zęba
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
adaptacja marginalna
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Nie ma widocznych śladów szczeliny wzdłuż krawędzi, do której penetruje odkrywca
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Nie ma przebarwień w żadnym miejscu na granicy pomiędzy odbudową a strukturą zęba
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
tekstura powierzchni
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Powierzchnia uzupełnienia nie posiada żadnych defektów
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
forma anatomiczna
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Odbudowa stanowi kontynuację istniejącej formy anatomicznej
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
próchnica wtórna
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Brak śladów próchnicy wtórnej
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc
Brak nadwrażliwości pooperacyjnej, po zabiegu odtwórczym i w trakcie badania
siódmy dzień, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MERVE GÜRSES, Selcuk University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SelcukA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami