Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik rewaskularyzacji miazgi dojrzałych martwiczo zębów stałych przy użyciu fibryny bogatopłytkowej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lama Awawdeh, King Abdullah University Hospital

Wynik rewaskularyzacji miazgi dojrzałych martwiczo zębów stałych ze zmianami okołowierzchołkowymi przy użyciu fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z krwawieniem indukowanym: randomizowane badanie kliniczne

Zabiegi endodontyczne regeneracyjne mają na celu wymianę uszkodzonych struktur zęba, w tym struktur zębiny i korzenia, a także komórek kompleksu miazga-zębina. Ta metoda leczenia została przetestowana na niedojrzałych zębach z martwicą, ponieważ przewiduje się, że mają one większą szansę na regenerację tkanki miazgi.

Jednakże ostatnio zaproponowano tę metodę do leczenia w pełni ukształtowanych, dojrzałych, martwiczych zębów stałych z zamkniętymi wierzchołkami, ponieważ konwencjonalne leczenie kanałowe ma wiele wad.

W wielu badaniach oceniano wyniki regeneracji po zastosowaniu skrzepu krwi jako rusztowania. Jednakże w literaturze dostępne są ograniczone badania dotyczące stosowania innych rusztowań, takich jak fibryna bogatopłytkowa (PRF).

To badanie kliniczne oceni klinicznie i radiologicznie skuteczność PRF w porównaniu z krwawieniem indukowanym w leczeniu dojrzałych zębów martwiczych. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych pięćdziesięciu pacjentów z dojrzałymi, martwiczymi zębami i zmianami okołowierzchołkowymi. Zęby będą leczone wodorotlenkiem wapnia jako lekiem dokanałowym, a następnie PRF (n=25) i skrzepem krwi (n=25) jako rusztowaniem. Wszystkie zęby zostaną uszczelnione koronowo przy użyciu NeoMTA Plus™. Leczone zęby zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych 2D. Zgłoszone wyniki kliniczne i radiologiczne zostaną porównane przy użyciu SPSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury regeneracyjne skupiają się na zębach niedojrzałych, ponieważ istnieje potrzeba leczenia dającego szansę na dojrzewanie korzenia, zamknięcie wierzchołka i pogrubienie ścian kanałów korzeniowych, czego nie można osiągnąć innymi zabiegami, takimi jak apeksyfikacja. Niedojrzałe zęby mają większą szansę na regenerację tkanki miazgi. Obecność otwartego wierzchołka umożliwi komórkom macierzystym z brodawki wierzchołkowej migrację do kanałów korzeniowych.

W przypadku zębów dojrzałych obecność skomplikowanej anatomii powoduje trudności w ich dezynfekcji. Ponadto obecność wąskiej wierzchołkowej ścieżki migracji komórek macierzystych czyni je słabymi kandydatami do regeneracji. Jednak zastosowanie konwencjonalnego leczenia kanałowego ma wiele wad.

Retrospektywne badanie wykazało, że chociaż konwencjonalne leczenie kanałowe wydłużało przeżycie zębów, usunięcie miazgi nadal prowadziło do utraty zębów w porównaniu z zębami z prawidłową miazgą. Utrata miazgi oznacza obniżony poziom propriocepcji, a także wrodzoną odporność, która nie jest dopuszczalna po leczeniu kanałowym, pozostawiając pozostałe kolonie bakteryjne w systemie kanałów korzeniowych. Stosując techniki regeneracji zębów dojrzałych mamy szansę uniknąć wspomnianych wcześniej wad leczenia kanałowego i odbudować układ nerwowo-naczyniowy za pomocą komórek odpornościowych, które będą stanowić linię obrony przed atakami drobnoustrojów.

W kilku badaniach i opisach przypadków zbadano skuteczność procedur regeneracyjnych wykorzystujących skrzepy krwi jako rusztowanie w leczeniu dojrzałych zębów martwiczych. Pomysł, który doprowadził do zastosowania koncentratów płytek krwi jako rusztowania, polegał na tym, że skoncentrowane płytki krwi i czynniki wzrostu zebrane w roztworach osocza mogą wspomagać miejscowe gojenie. W porównaniu do skrzepu krwi, z czasem zwiększa proliferację komórek ze względu na zwiększone stężenie czynników wzrostu.

Biorąc pod uwagę wady konwencjonalnego leczenia kanałowego i ograniczone badania w literaturze dotyczące stosowania innych metod leczenia w leczeniu dojrzałych zębów z martwicą, pojawia się potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego z dużą liczebnością próby i długimi okresami obserwacji. To badanie kliniczne oceni klinicznie i radiologicznie skuteczność PRF w porównaniu z krwawieniem indukowanym w leczeniu dojrzałych zębów martwiczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, POBOX 3030
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ząb dojrzały przedni lub tylny, z rozpoznaną martwicą miazgi w obecności zmiany okołowierzchołkowej,
  2. Do odbudowy wkładu i zrębu nie jest potrzebna przestrzeń miazgowa.
  3. Pacjenci nie są uczuleni na leki niezbędne do przeprowadzenia zabiegu.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent z problemami medycznymi.
  2. Pacjent z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia.
  3. Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym.
  4. Kieszeń przyzębna większa niż 3 mm.
  5. Zęby ze złamaniami pionowymi
  6. Zęby nie do odbudowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa krwawień indukowanych
rewaskularyzacja dojrzałych, martwiczych zębów stałych, leczona poprzez wywołanie krwawienia przez wierzchołek zęba
Biologiczny: wywołane krwawienie
rewaskularyzację zęba uzyskuje się poprzez wywołanie krwawienia
Eksperymentalny: Grupa fibryny bogatopłytkowej (PRF).
rewaskularyzacja dojrzałych, martwiczych zębów stałych leczonych fibryną bogatopłytkową (PRF)
Biologiczny: fibryna bogata w osoczu
rewaskularyzację zęba osiąga się za pomocą fibryny bogatej w osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: leczone zęby będą oceniane od rozpoczęcia interwencji do 100 miesięcy
Ocenić klinicznie i radiologicznie brak objawów oraz dowody na kontynuację rozwoju korzenia po zabiegach regeneracyjnych
leczone zęby będą oceniane od rozpoczęcia interwencji do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskać wrażliwość miazgi
Ramy czasowe: wrażliwość miazgi zostanie oceniona po roku od zabiegu
ocenia wrażliwość miazgi za pomocą testu na zimno
wrażliwość miazgi zostanie oceniona po roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jordan University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KingAbdullahUH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami