Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych opartych na wydajności po otwartej operacji jamy brzusznej

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Ocena wyników funkcjonalnych opartych na wydajności po otwartej operacji jamy brzusznej: porównanie właściwości klinimetrycznych czterech narzędzi

Laparotomia jest techniką chirurgiczną, ze względu na rosnący odsetek tych zabiegów chirurgicznych i związaną z tym potrzebę kompleksowej oceny procesu rekonwalescencji i rehabilitacji pooperacyjnej. Celem tego badania jest dostarczenie istotnych informacji na temat wiarygodności, ważności i responsywności takich testów, umożliwiając pracownikom służby zdrowia podejmowanie świadomych decyzji dotyczących postępów w powrocie pacjenta do zdrowia i optymalizacji protokołów rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie tych badań polega na ich potencjale poprawy jakości opieki i wyników leczenia pacjentów, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i przyczynienia się do podejmowania decyzji w oparciu o dowody w rehabilitacji pooperacyjnej, ostatecznie poprawiając ogólne samopoczucie pacjentów chirurgicznych. Celem tego badania jest ocena właściwości klinimetrycznych czterech różnych narzędzi zaprojektowanych do oceny wyników funkcjonalnych po otwartej operacji jamy brzusznej w oparciu o wyniki. 6-minutowy test marszu (6MWT), 5-krotny test siadu i stania (5T STS), 2-minutowy test marszu (2MWT) oraz test Timed Up and GO (TUG) zostaną poddane ocenie w celu określenia wszelkich zmian w ich funkcjonalności i ogólnym samopoczuciu w dniu 2 i dniu wypisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00666
        • Fauji Foundation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po laparotomii
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci uzyskują 1

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie danych hemodynamicznych i leków.
  • Zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Zdiagnozowana choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów) niekorzystnie wpływająca na chód lub obciążanie.
  • Historia nietolerancji ortostatycznej.
  • Historia niedawnych złamań, pilna laparotomia po tępym urazie, rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena funkcjonalności
Każdy uczestnik otrzyma formularz świadomej zgody zawierający szczegółowy opis celu badania. Po uzyskaniu pisemnej zgody zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, historia choroby i wszelkie istniejące wcześniej schorzenia. Następnie uczestnicy zostaną poddani zabiegom po laparotomii zgodnie z opisem. Przez cały okres interwencji dane będą zbierane przy użyciu wymienionych narzędzi: 6-minutowy test marszu, 5-krotny test siadania i wstawania, 2-minutowy test marszu oraz Timed Up and GO w celu określenia wszelkich zmian w ich funkcjonalności i ogólnym samopoczuciu na stanowisku pierwszego dnia operacji i przed wypisem. Dla wiarygodności badania będą przeprowadzane dwa razy dziennie z minimalną przerwą 2 godzin, zarówno w dniu 1, jak i w dniu wypisu.
Inny: Standaryzowany plan fizjoterapii

Pojedyncza sesja ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu. 10 nadzorowanych głębokich oddechów o powolnym przepływie do całkowitej pojemności płuc z 3-5 sekundowym wstrzymaniem wdechu zakończonego 2 wdechami końcowymi. 2-3 wspomagane kaszle lub sapanie. Powtórzone dla innego zestawu. Pacjentom polecono samodzielne wykonywanie ćwiczeń co godzinę. Wspomagane poruszanie się zgodnie z następującym protokołem:

  • Etap 1 trwający 2 minuty.
  • Etap 2 od 0 do 1 minuty.
  • Etap 3 od 1 do 3 minut.
  • Etap 4 z 3 - 6 minut.
  • Etap 5 z 6 - 10 minut.
  • Etap 6 10 - 15 minut.
  • Etap 7 > 15 minut. Całkowity czas sesji to skumulowany czas pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWT (sześciominutowy test marszu)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Submaksymalny test wysiłkowy zwany 6MWT służy do pomiaru wydolności i wytrzymałości tlenowej. Głównym celem tego testu jest przejście przez pacjenta jak największej odległości w ciągu sześciu minut.

6MWT (test sześciominutowego marszu) Submaksymalny test wysiłkowy zwany 6MWT służy do pomiaru wydolności i wytrzymałości tlenowej. O wyniku decyduje odległość (mierzona w metrach) przebyta w ciągu sześciu minut przeznaczonych na test.
1 tydzień
5 razy siad i stój
Ramy czasowe: 1 tydzień
Test może służyć do śledzenia przebiegu choroby lub skuteczności interwencji terapeutycznej, a także dostarczać przydatnych informacji na temat zdolności funkcjonalnych danej osoby. O wyniku decyduje odległość (mierzona w metrach) przebyta w ciągu sześciu minut przeznaczonych na test. Większą wytrzymałość tlenową i wydolność funkcjonalną świadczy dłuższy dystans
1 tydzień
2MWT (dwuminutowy test marszu)
Ramy czasowe: 1 tydzień
2MWT to funkcjonalny test wysiłkowy zaprojektowany w celu oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości danej osoby w krótszym czasie w porównaniu z 6MWT.
1 tydzień
Na czas i GO (TUG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
. Ma na celu ocenę mobilności danej osoby i wymaga, aby uczestnik wstał z pozycji siedzącej, przeszedł odległość trzech metrów, odwrócił się, wrócił do krzesła i usiadł.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suman Sheraz, PhD*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sana Nasir Zaidi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami