Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śródoperacyjnego stosowania 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera podczas operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową: protokół randomizowanego, otwartego badania klinicznego (ALBUCHIP)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Pacjenci opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique

Wprowadzenie Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) jest uważana za standard leczenia przerzutów do otrzewnej. Chirurgia cytoredukcyjna z użyciem HIPEC charakteryzuje się dużym śródoperacyjnym przemieszczeniem płynów w następstwie resekcji chirurgicznej, zapaleniem otrzewnej i przesunięciem naczyń włosowatych, co wymaga dużej objętości śródoperacyjnej terapii płynowej. Poprzednie badania wykazały silny związek pomiędzy śródoperacyjną hipowolemią lub przeciążeniem objętościowym a wynikami pooperacyjnymi. Albumina jako płyn dożylny była szeroko badana u pacjentów w stanie krytycznym, jednak brakuje oceny jej skuteczności podczas poważnych zabiegów chirurgicznych w odniesieniu do pooperacyjnych wyników klinicznych. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie śródoperacyjnej objętości wlewu krystaloidów poprzez zastosowanie 20% albuminy podczas CRS z zastosowaniem HIPEC mogłoby poprawić rokowanie pacjentów. Celem tego badania będzie ocena skuteczności 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera w płynoterapii podczas CRS z zastosowaniem HIPEC na wyniki pooperacyjne w 28 dniu.

Metody i analiza Protokół badania został zaprojektowany i napisany zgodnie z Prospektywnym, randomizowanym, porównawczym, kontrolowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym z grupami równoległymi i wieloośrodkowym.

Rekrutacja, randomizacja i przydział Informacje dotyczące badania i badań przesiewowych pacjentów zostaną przeprowadzone podczas konsultacji znieczulenia (= wizyta selekcyjna), 2 miesiące i 3 dni przed operacją. Otrzymane zostanie powiadomienie informacyjne i formularz zgody. Dzień przed zabiegiem anestezjolog, który przeprowadzi wizytę przedznieczuleniową, będzie mógł włączyć pacjentów do badania (=wizyta włączająca). Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas wizyty włączenia, po uzyskaniu informacji i podpisaniu formularza zgody dobrowolnych pacjentów. Zostanie przydzielony numer losowy. Randomizacja 1:1 będzie scentralizowana za pośrednictwem interfejsu internetowego, zapewniającego przypisanie tajnych grup, w oparciu o predefiniowane listy randomizacyjne z blokami permutacji o zmiennej wielkości, podzielone według ośrodków. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo.

Randomizowany otwarty, zaślepiony projekt punktu końcowego (PROBE). Niniejsze badanie jest randomizowanym, porównawczym, kontrolowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym, prowadzonym w grupach równoległych i wieloośrodkowym.

Interwencja

  • Grupa 20% albumina + mleczan Ringera (grupa interwencyjna) Płynoterapia przedoperacyjna składająca się z mleczanu Ringera w połączeniu z 20% albuminą. Pacjenci otrzymają bolus 3 ml/kg na godzinę zawierający 20% albuminę po indukcji znieczulenia. Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate. Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l). Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
  • Grupa kontrolna Ringer Lactate do śródoperacyjnego zarządzania płynami w oparciu o najnowsze zalecenia naukowe. Ponieważ badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym, nie planuje się stosowania placebo.

Miary wyników Podstawowym wynikiem będzie kompleksowy wskaźnik powikłań (wynik CCI) w 28. dniu po CRS z HIPEC. Drugorzędnymi punktami końcowymi są śmiertelność w 28. dniu, wynik CCI w 7. dniu, objętość śródoperacyjnej i pooperacyjnej (48h) płynoterapii, skumulowana częstość występowania chirurgicznych powikłań pooperacyjnych, skumulowana częstość występowania medycznych powikłań pooperacyjnych, potrzeba wentylacji mechanicznej, terapia nerkozastępcza pomiędzy operacją a 28. dniem, różnica w punktacji SOFA pomiędzy okresem przedoperacyjnym a 48 godziną po operacji, liczba dni przeżycia poza oddziałem intensywnej terapii i poza szpitalem do 28. dnia

Obliczenie wielkości próby Aby zapewnić moc 80%, konieczna będzie liczba pacjentów wynosząca 130 (65 pacjentów w grupie) przy redukcji wyniku CCI o 13,6 (SD 24) w 28. dniu w grupie interwencyjnej. Ze względu na ryzyko ewolucji nowotworu pomiędzy konsultacją anestezjologiczną a randomizacją (10% wcześniejszego anulowania), do badania zostanie włączonych ogółem 146 pacjentów (73 w grupach).

Dyskusja Podsumowując, badanie ALBUCHIP będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność śródoperacyjnego zastosowania 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera podczas CRS z HIPEC. Wyniki uzyskane w tym badaniu będą pomocne w wypełnianiu naczyń podczas CRS za pomocą HIPEC, ale dzięki dodatkowym badaniom poprawią patofizjologiczne zrozumienie tej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Planowana operacja cytoredukcyjna metodą HIPEC z powodu raka otrzewnej (pochodzenia ginekologicznego lub pokarmowego)
  • Pacjent zgłosił się na ochotnika do badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Choroby przedoperacyjne wpływające na poziom albumin w osoczu (marskość wątroby, zespół nerczycowy, enteropatia wysiękowa, ciężkie odżywienie z albuminemią < 20g/L)
  • Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
  • Alergia na egzogenną albuminę ludzką
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność leczenia nerkozastępczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20% albumina + grupa mleczanu Ringera
Płynoterapia okołooperacyjna składająca się z mleczanu Ringera w połączeniu z 20% albuminą. Pacjenci otrzymają bolus 3 ml/kg na godzinę zawierający 20% albuminę po indukcji znieczulenia. Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate. Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l). Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
Inny: Śródoperacyjne podanie albuminy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (20% albumina + mleczan Ringera) podczas operacji cytoredukcyjnej metodą HIPEC otrzymają płynoterapię składającą się z mleczanu Ringera (w oparciu o protokół zarządzania płynami opracowany specjalnie na potrzeby badania i w oparciu o najnowsze zalecenia) w połączeniu z 20% albuminą. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają bolus 3 ml/kg na jedną godzinę 20% albuminy pochodzącej z indukcji znieczulenia. Dawkę albuminemii należy podać 2 godziny po zakończeniu bolusa (docelowo 35–45 g/l albuminemii śródoperacyjnej). Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate. Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l). Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ringer Lactate do śródoperacyjnej gospodarki płynowej w oparciu o najnowsze zalecenia naukowe. Ponieważ badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym, nie planuje się stosowania placebo.
Inny: Kontrola
Mleczan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wynik wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: W dniu 28

Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) to wynik w zakresie od 0 do 100, obliczany z uwzględnieniem wszystkich powikłań i ich leczenia po operacji jamy brzusznej.

CCI polega na tym, że jest to skala liniowa od 0 do 100, gdzie 100 oznacza śmierć
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wynik wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: W dniu 7

Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) to wynik w zakresie od 0 do 100, obliczany z uwzględnieniem wszystkich powikłań i ich leczenia po operacji jamy brzusznej.

CCI polega na tym, że jest to skala liniowa od 0 do 100, gdzie 100 oznacza śmierć
W dniu 7
Objętość śródoperacyjnej i pooperacyjnej płynoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Skumulowana częstość powikłań pooperacyjnych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność punktacji w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Od okresu przedoperacyjnego do 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba dni spędzonych poza szpitalem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba dni pod wentylacją mechaniczną poza salą operacyjną
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a 28 dniem
Do dnia 28
Liczba dni poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Między zabiegiem chirurgicznym a 28. dniem
Do dnia 28
Częstość występowania powikłań medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Skumulowana częstość zgonów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Skumulowana częstość zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Skala SOFA
Ramy czasowe: W 28 dniu
Skala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) waha się od 0 do 4 i pozwala ocenić niewydolność narządową. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
W 28 dniu
Liczba dni pod lekami wazopresyjnymi
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Do 28 dnia
Proporcja pacjentów z powikłaniami alergicznymi na albuminę
Ramy czasowe: W dniu 133
W dniu 133

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami