Skuteczność śródoperacyjnego stosowania 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera podczas operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową: protokół randomizowanego, otwartego badania klinicznego (ALBUCHIP)
Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Pacjenci opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Wprowadzenie Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) jest uważana za standard leczenia przerzutów do otrzewnej. Chirurgia cytoredukcyjna z użyciem HIPEC charakteryzuje się dużym śródoperacyjnym przemieszczeniem płynów w następstwie resekcji chirurgicznej, zapaleniem otrzewnej i przesunięciem naczyń włosowatych, co wymaga dużej objętości śródoperacyjnej terapii płynowej. Poprzednie badania wykazały silny związek pomiędzy śródoperacyjną hipowolemią lub przeciążeniem objętościowym a wynikami pooperacyjnymi. Albumina jako płyn dożylny była szeroko badana u pacjentów w stanie krytycznym, jednak brakuje oceny jej skuteczności podczas poważnych zabiegów chirurgicznych w odniesieniu do pooperacyjnych wyników klinicznych. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie śródoperacyjnej objętości wlewu krystaloidów poprzez zastosowanie 20% albuminy podczas CRS z zastosowaniem HIPEC mogłoby poprawić rokowanie pacjentów. Celem tego badania będzie ocena skuteczności 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera w płynoterapii podczas CRS z zastosowaniem HIPEC na wyniki pooperacyjne w 28 dniu.
Metody i analiza Protokół badania został zaprojektowany i napisany zgodnie z Prospektywnym, randomizowanym, porównawczym, kontrolowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym z grupami równoległymi i wieloośrodkowym.
Rekrutacja, randomizacja i przydział Informacje dotyczące badania i badań przesiewowych pacjentów zostaną przeprowadzone podczas konsultacji znieczulenia (= wizyta selekcyjna), 2 miesiące i 3 dni przed operacją. Otrzymane zostanie powiadomienie informacyjne i formularz zgody. Dzień przed zabiegiem anestezjolog, który przeprowadzi wizytę przedznieczuleniową, będzie mógł włączyć pacjentów do badania (=wizyta włączająca). Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas wizyty włączenia, po uzyskaniu informacji i podpisaniu formularza zgody dobrowolnych pacjentów. Zostanie przydzielony numer losowy. Randomizacja 1:1 będzie scentralizowana za pośrednictwem interfejsu internetowego, zapewniającego przypisanie tajnych grup, w oparciu o predefiniowane listy randomizacyjne z blokami permutacji o zmiennej wielkości, podzielone według ośrodków. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo.
Randomizowany otwarty, zaślepiony projekt punktu końcowego (PROBE). Niniejsze badanie jest randomizowanym, porównawczym, kontrolowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym, prowadzonym w grupach równoległych i wieloośrodkowym.
Interwencja
- Grupa 20% albumina + mleczan Ringera (grupa interwencyjna) Płynoterapia przedoperacyjna składająca się z mleczanu Ringera w połączeniu z 20% albuminą. Pacjenci otrzymają bolus 3 ml/kg na godzinę zawierający 20% albuminę po indukcji znieczulenia. Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate. Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l). Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
- Grupa kontrolna Ringer Lactate do śródoperacyjnego zarządzania płynami w oparciu o najnowsze zalecenia naukowe. Ponieważ badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym, nie planuje się stosowania placebo.
Miary wyników Podstawowym wynikiem będzie kompleksowy wskaźnik powikłań (wynik CCI) w 28. dniu po CRS z HIPEC. Drugorzędnymi punktami końcowymi są śmiertelność w 28. dniu, wynik CCI w 7. dniu, objętość śródoperacyjnej i pooperacyjnej (48h) płynoterapii, skumulowana częstość występowania chirurgicznych powikłań pooperacyjnych, skumulowana częstość występowania medycznych powikłań pooperacyjnych, potrzeba wentylacji mechanicznej, terapia nerkozastępcza pomiędzy operacją a 28. dniem, różnica w punktacji SOFA pomiędzy okresem przedoperacyjnym a 48 godziną po operacji, liczba dni przeżycia poza oddziałem intensywnej terapii i poza szpitalem do 28. dnia
Obliczenie wielkości próby Aby zapewnić moc 80%, konieczna będzie liczba pacjentów wynosząca 130 (65 pacjentów w grupie) przy redukcji wyniku CCI o 13,6 (SD 24) w 28. dniu w grupie interwencyjnej. Ze względu na ryzyko ewolucji nowotworu pomiędzy konsultacją anestezjologiczną a randomizacją (10% wcześniejszego anulowania), do badania zostanie włączonych ogółem 146 pacjentów (73 w grupach).
Dyskusja Podsumowując, badanie ALBUCHIP będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność śródoperacyjnego zastosowania 20% albuminy w połączeniu z mleczanem Ringera w porównaniu z mleczanem Ringera podczas CRS z HIPEC. Wyniki uzyskane w tym badaniu będą pomocne w wypełnianiu naczyń podczas CRS za pomocą HIPEC, ale dzięki dodatkowym badaniom poprawią patofizjologiczne zrozumienie tej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, Pr
- Numer telefonu: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arthur Moreau, Dr
- Numer telefonu: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Lana Zoric
- Numer telefonu: +33 467618538
- E-mail: Lana.Zoric@icm.unicancer.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Sitbon
- Numer telefonu: +33 184827399
- E-mail: alexandre.sitbon@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Lariboisière Hospital
-
Kontakt:
- Nathalie Poirier
- Numer telefonu: +33 1 49 95 68 43
- E-mail: nathalie.poirier@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Saint Louis Hospital
-
Kontakt:
- Arthur Moreau
- Numer telefonu: +33 142499394
- E-mail: arthur.moreau@aphp.fr
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Ezechiel Bankole
- Numer telefonu: +33 326788801
- E-mail: ebankole@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Hautepierre / UIC ARMO
-
Kontakt:
- Valentina FAITOT
- Numer telefonu: +33 388116768
- E-mail: valentina.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy Institute
-
Kontakt:
- Stéphanie Suria
- Numer telefonu: +33 142114437
- E-mail: Stephanie.SURIA@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Planowana operacja cytoredukcyjna metodą HIPEC z powodu raka otrzewnej (pochodzenia ginekologicznego lub pokarmowego)
- Pacjent zgłosił się na ochotnika do badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Choroby przedoperacyjne wpływające na poziom albumin w osoczu (marskość wątroby, zespół nerczycowy, enteropatia wysiękowa, ciężkie odżywienie z albuminemią < 20g/L)
- Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
- Alergia na egzogenną albuminę ludzką
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność leczenia nerkozastępczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20% albumina + grupa mleczanu Ringera
Płynoterapia okołooperacyjna składająca się z mleczanu Ringera w połączeniu z 20% albuminą.
Pacjenci otrzymają bolus 3 ml/kg na godzinę zawierający 20% albuminę po indukcji znieczulenia.
Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate.
Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l).
Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (20% albumina + mleczan Ringera) podczas operacji cytoredukcyjnej metodą HIPEC otrzymają płynoterapię składającą się z mleczanu Ringera (w oparciu o protokół zarządzania płynami opracowany specjalnie na potrzeby badania i w oparciu o najnowsze zalecenia) w połączeniu z 20% albuminą.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają bolus 3 ml/kg na jedną godzinę 20% albuminy pochodzącej z indukcji znieczulenia.
Dawkę albuminemii należy podać 2 godziny po zakończeniu bolusa (docelowo 35–45 g/l albuminemii śródoperacyjnej).
Następnie zostanie podany wlew 20% albuminy (100 ml, 20 g) na każde 1200 ml wypełnienia naczyń przez Ringer Lactate.
Dawkowanie albuminemii śródoperacyjnej zostanie ustalone 2 godziny po zakończeniu bolusa lub wlewu, aby zapewnić stężenie albuminemii w docelowym zakresie (35–45 g/l).
Stosowanie 20% albuminy będzie realizowane przez cały czas trwania operacji i zaprzestanie jej pod koniec operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ringer Lactate do śródoperacyjnej gospodarki płynowej w oparciu o najnowsze zalecenia naukowe.
Ponieważ badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym, nie planuje się stosowania placebo.
|
Mleczan Ringera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wynik wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) to wynik w zakresie od 0 do 100, obliczany z uwzględnieniem wszystkich powikłań i ich leczenia po operacji jamy brzusznej. CCI polega na tym, że jest to skala liniowa od 0 do 100, gdzie 100 oznacza śmierć |
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wynik wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) to wynik w zakresie od 0 do 100, obliczany z uwzględnieniem wszystkich powikłań i ich leczenia po operacji jamy brzusznej. CCI polega na tym, że jest to skala liniowa od 0 do 100, gdzie 100 oznacza śmierć |
W dniu 7
|
|
Objętość śródoperacyjnej i pooperacyjnej płynoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
|
Skumulowana częstość powikłań pooperacyjnych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Zmienność punktacji w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Od okresu przedoperacyjnego do 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba dni spędzonych poza szpitalem
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba dni pod wentylacją mechaniczną poza salą operacyjną
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a 28 dniem
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Między zabiegiem chirurgicznym a 28. dniem
|
Do dnia 28
|
|
Częstość występowania powikłań medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Skumulowana częstość zgonów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Skumulowana częstość zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Skala SOFA
Ramy czasowe: W 28 dniu
|
Skala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) waha się od 0 do 4 i pozwala ocenić niewydolność narządową.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
|
W 28 dniu
|
|
Liczba dni pod lekami wazopresyjnymi
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Do 28 dnia
|
|
|
Proporcja pacjentów z powikłaniami alergicznymi na albuminę
Ramy czasowe: W dniu 133
|
W dniu 133
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .