Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka, wczesne zapobieganie i strategie leczenia kardiomiopatii arytmogennej (STARTER)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratyfikacja ryzyka, wczesne zapobieganie i strategie leczenia kardiomiopatii arytmogennej (STARTER): wieloośrodkowe retroprospektywne badanie kohortowe

Badanie to obejmie pacjentów, u których w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong i innych ośrodkach zdiagnozowano kardiomiopatię arytmogenną (ACM), a także zbierze dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów o różnych fenotypach ACM. Poprzez ustalenie kohorty choroby i długoterminową obserwację w celu zbadania charakterystyki choroby, prawa rozwoju, cech klinicznych, naturalnego przebiegu choroby i długoterminowego rokowania ACM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów, u których w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong i innych ośrodkach zdiagnozowano kardiomiopatię arytmogenną (ACM), a także zbierze dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów o różnych fenotypach ACM. Poprzez ustalenie kohorty choroby i długoterminową obserwację w celu zbadania charakterystyki choroby, prawa rozwoju, cech klinicznych, naturalnego przebiegu choroby i długoterminowego rokowania ACM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano ACM we wszystkich ośrodkach, w tym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie ACM potwierdzono za pomocą USG serca, elektrokardiogramu, angiografii rezonansu magnetycznego, badania patologicznego i sekwencjonowania genów.
  • Pacjenci lub ich rodziny wyrazili zgodę na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne dane kliniczne.
  • Nie wyrażaj zgody na włączenie lub nie wyrażaj zgody świadomej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ACM prawej komory
U pacjentów występowało głównie powiększenie prawej komory i wymiana włóknistej tkanki tłuszczowej prawej komory, a także zdiagnozowano u nich ACM prawej komory.
Inny: Diagnoza ACM
Ostateczne rozpoznanie ACM opiera się na kryteriach grupy zadaniowej z 2010 r., opartych na konsensusie, które obejmują kryteria główne i mniejsze w sześciu kategoriach (zaburzenia depolaryzacji i repolaryzacji, arytmia, obrazowanie, histologia oraz wywiad rodzinny/genetyka). Wśród nich najczęściej obserwowane są zaburzenia repolaryzacji (odwrócenie załamka T w odprowadzeniach przedsercowych), a następnie częsty przedwczesny zespół komorowy. Jeśli chodzi o techniki obrazowania, do spełnienia warunku wymagana jest zarówno obecność zaburzeń kurczliwości ścian, jak i nieprawidłowa objętość lub czynność komór. Zdecydowany ACM składa się z dwóch kryteriów głównych lub jednego kryterium głównego i dwóch mniejszych lub czterech kryteriów mniejszych z różnych kategorii. Borderline ACM składa się z jednego kryterium głównego i jednego mniejszego lub trzech mniejszych kryteriów z różnych kategorii.
Grupa ACM lewej komory
U pacjentów występowało głównie powiększenie lewej komory i wymiana tkanki włóknisto-tłuszczowej lewej komory oraz zdiagnozowano u nich ACM lewej komory.
Inny: Diagnoza ACM
Ostateczne rozpoznanie ACM opiera się na kryteriach grupy zadaniowej z 2010 r., opartych na konsensusie, które obejmują kryteria główne i mniejsze w sześciu kategoriach (zaburzenia depolaryzacji i repolaryzacji, arytmia, obrazowanie, histologia oraz wywiad rodzinny/genetyka). Wśród nich najczęściej obserwowane są zaburzenia repolaryzacji (odwrócenie załamka T w odprowadzeniach przedsercowych), a następnie częsty przedwczesny zespół komorowy. Jeśli chodzi o techniki obrazowania, do spełnienia warunku wymagana jest zarówno obecność zaburzeń kurczliwości ścian, jak i nieprawidłowa objętość lub czynność komór. Zdecydowany ACM składa się z dwóch kryteriów głównych lub jednego kryterium głównego i dwóch mniejszych lub czterech kryteriów mniejszych z różnych kategorii. Borderline ACM składa się z jednego kryterium głównego i jednego mniejszego lub trzech mniejszych kryteriów z różnych kategorii.
Grupa dwukomorowa ACM
U pacjentów występowało głównie powiększenie dwukomorowe i wymiana tkanki włóknisto-tłuszczowej oraz zdiagnozowano u nich ACM dwukomorowy.
Inny: Diagnoza ACM
Ostateczne rozpoznanie ACM opiera się na kryteriach grupy zadaniowej z 2010 r., opartych na konsensusie, które obejmują kryteria główne i mniejsze w sześciu kategoriach (zaburzenia depolaryzacji i repolaryzacji, arytmia, obrazowanie, histologia oraz wywiad rodzinny/genetyka). Wśród nich najczęściej obserwowane są zaburzenia repolaryzacji (odwrócenie załamka T w odprowadzeniach przedsercowych), a następnie częsty przedwczesny zespół komorowy. Jeśli chodzi o techniki obrazowania, do spełnienia warunku wymagana jest zarówno obecność zaburzeń kurczliwości ścian, jak i nieprawidłowa objętość lub czynność komór. Zdecydowany ACM składa się z dwóch kryteriów głównych lub jednego kryterium głównego i dwóch mniejszych lub czterech kryteriów mniejszych z różnych kategorii. Borderline ACM składa się z jednego kryterium głównego i jednego mniejszego lub trzech mniejszych kryteriów z różnych kategorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgonów
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3 lata.
Stan przeżycia zostanie uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentami lub członkami ich rodzin.
W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami