Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu dendrymeru poliamidoaminy czwartej generacji na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu dendrymeru poliamidoaminowego czwartej generacji (PAMAM-COOH) na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia pacjentów poddawanych zabiegowi wybielania.

W badaniu tym oceniano wpływ czterech środków znoszących nadwrażliwość zarówno na stabilność koloru, jak i wrażliwość zębów po zabiegu wybielania, obejmujący okres oceny od 24 godzin do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybielanie zębów jest leczeniem tymczasowym i może mieć niekorzystny wpływ na wrażliwość zębów po zabiegu. Dlatego też badanie miało na celu ocenę stabilności koloru i wrażliwości zębów w okresie jednego roku po wybielaniu przy użyciu jednego z czterech środków znoszących nadwrażliwość: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro i Ultra EZ. Wyboru środka odczulającego dokonano w oparciu o wcześniej ustaloną sekwencję randomizacji wygenerowaną w programie Microsoft Excel. Stabilność koloru obiektywnie oceniano na podstawie analizy spektrofotometrycznej, natomiast subiektywnej oceny przy użyciu kolornika Vita Classic przez dwóch zewnętrznych obserwatorów niebiorących udziału w zabiegu. Poziomy wrażliwości zębów śledzono w różnych odstępach czasu za pomocą wizualnej skali analogowej. Podstawowe pomiary zarówno czułości, jak i stabilności koloru wykonano przed procedurą wybielania, a kolejne oceny po 24 godzinach, 3 dniach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po wybielaniu. W badaniu wzięło udział 60 pacjentów z Uniwersytetu Ain Shams zgłaszających się na zabieg wybielania zębów, podzielonych na cztery grupy na podstawie kolejności randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egipt, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

  • Uczestnicy powinni mieć całe zęby górne i dolne, od pierwszego prawego przedtrzonowca do lewego pierwszego przedtrzonowca, obecne i zdrowe, bez uzupełnień i chorób przyzębia.
  • Zęby nigdy wcześniej nie były wybielane.
  • Od uczestników wymagane jest posiadanie niskiego wskaźnika próchnicy.
  • Zęby powinny mieć kolor Vita w odcieniu A2 lub ciemniejszym.
  • Zachowanie oparte na współpracy, pacjent i medycznie wolny.
  • Wiek pacjentów od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważni pacjenci z problemami zdrowotnymi.
  • Palenie, alkoholizm.
  • Nadwrażliwość na środki użyte w badaniu.
  • Osoby karmione piersią, kobiety w ciąży.
  • Pacjenci cierpią na poważne choroby jamy ustnej, takie jak ostre martwicze zapalenie dziąseł, ostre zapalenie dziąseł i jamy ustnej lub są poddawani leczeniu ortodontycznemu.
  • Pacjenci z pęknięciami szkliwa zębów.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dendrymer poliamidoaminowy (PAMAM) – środek odczulający

Czwarta generacja z końcową grupą funkcyjną COOH, ciecz bezbarwna. PAMAM – dendrymer kwasu bursztynowego, rdzeń 1,4-diaminobutanu, roztwór IV generacji. 10% wag. w wodzie.

Aplikacja PAMAM 30 min zgodnie z wcześniejszymi badaniami
Inny: Dendrymer poliamidoaminowy (PAMAM)

Po zabiegu wybielania jednorazowo zastosowano środki odczulające w następujący sposób:

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w grupie 1-Wybielanie/PAMAM pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie PAMAM na 30 minut.
Eksperymentalny: Producent środka odczulającego Ultra EZ
3% azotan potasu i 0,11% fluorek (Ultra EZ), żel. Zastosowanie zalecanego przez producenta środka odczulającego przez 1 godz.
Inny: Producent środka odczulającego Ultra EZ

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

2-Grupa kontrolna, w której pacjenci otrzymali wybielanie w gabinecie nadtlenkiem wodoru, a następnie jednorazowo na 60 minut stosowano zalecany przez producenta środek znoszący nadwrażliwość (Ultra EZ).
Eksperymentalny: MI pasta plus, środek odczulający

Kazeina-fosfopeptyd-amorficzny fosforan wapnia z fluorem, miejscowy krem ​​do zębów.

Żel zawiera czystą wodę, D-sorbitol, glicerol, karboksymetylocelulozę sodu, fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, dwutlenek krzemu, sacharynę sodową, kwas fosforowy, P-hydroksybenzoesan butylu i hydroksybenzoesan etylu

Aplikacja pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty
Inny: MI pasta plus, środek odczulający

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

W grupie 3-Bleaching/MI Paste Plus pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty.
Eksperymentalny: Hydroksyapatyt i F (ReminPro), środek odczulający
Hydroksyapatyt, Fluor i Ksylitol, krem ​​na bazie wody. Aplikacja Hydroksyapatytu i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty
Inny: Hydroksyapatyt i F (ReminPro), środek odczulający

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

4-Bleaching/Hydroksyapatyt i F (ReminPro), pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożono Hydroksyapatyt i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębów po wybielaniu
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (całkowity brak nadwrażliwości zębów) do 10 (nieznośny ból). Wykorzystany zostanie bodziec podmuchem powietrza, który zostanie zastosowany na zębie w odległości 0,5-1 cm przez 2 sekundy przy maksymalnej mocy strumienia sprężonego powietrza z unitu stomatologicznego. Następnie mierzono czułość przed wybielaniem (wartość wyjściowa) i w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
Stabilność cienia
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu

Oceny dokonano przy użyciu preparatu Vita Easy w odcieniu V. Dokonano dwóch pomiarów dla każdego zęba od prawego górnego kła do lewego górnego kła i tak samo dla łuku dolnego. W celu standaryzacji warunków oświetleniowych wszystkie pomiary zacienienia przeprowadzono przy naturalnym świetle dziennym, przy oświetleniu kliniki, a światło unitu stomatologicznego znajduje się z dala od pacjenta. Rejestrowano odcień każdego zęba oraz wartości L, a i b. Odcień dwóch górnych centrali potwierdzono przy użyciu kolornika Vita Classical.

Ocenę odcienia przeprowadzono przed wybielaniem oraz w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-RecID022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami