- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358911
Badanie kliniczne wpływu dendrymeru poliamidoaminy czwartej generacji na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia
Badanie kliniczne dotyczące wpływu dendrymeru poliamidoaminowego czwartej generacji (PAMAM-COOH) na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia pacjentów poddawanych zabiegowi wybielania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egipt, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
- Uczestnicy powinni mieć całe zęby górne i dolne, od pierwszego prawego przedtrzonowca do lewego pierwszego przedtrzonowca, obecne i zdrowe, bez uzupełnień i chorób przyzębia.
- Zęby nigdy wcześniej nie były wybielane.
- Od uczestników wymagane jest posiadanie niskiego wskaźnika próchnicy.
- Zęby powinny mieć kolor Vita w odcieniu A2 lub ciemniejszym.
- Zachowanie oparte na współpracy, pacjent i medycznie wolny.
- Wiek pacjentów od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poważni pacjenci z problemami zdrowotnymi.
- Palenie, alkoholizm.
- Nadwrażliwość na środki użyte w badaniu.
- Osoby karmione piersią, kobiety w ciąży.
- Pacjenci cierpią na poważne choroby jamy ustnej, takie jak ostre martwicze zapalenie dziąseł, ostre zapalenie dziąseł i jamy ustnej lub są poddawani leczeniu ortodontycznemu.
- Pacjenci z pęknięciami szkliwa zębów.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi wybielania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dendrymer poliamidoaminowy (PAMAM) – środek odczulający
Czwarta generacja z końcową grupą funkcyjną COOH, ciecz bezbarwna. PAMAM – dendrymer kwasu bursztynowego, rdzeń 1,4-diaminobutanu, roztwór IV generacji. 10% wag. w wodzie. Aplikacja PAMAM 30 min zgodnie z wcześniejszymi badaniami |
Po zabiegu wybielania jednorazowo zastosowano środki odczulające w następujący sposób: Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w grupie 1-Wybielanie/PAMAM pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie PAMAM na 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Producent środka odczulającego Ultra EZ
3% azotan potasu i 0,11% fluorek (Ultra EZ), żel. Zastosowanie zalecanego przez producenta środka odczulającego przez 1 godz.
|
Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób: 2-Grupa kontrolna, w której pacjenci otrzymali wybielanie w gabinecie nadtlenkiem wodoru, a następnie jednorazowo na 60 minut stosowano zalecany przez producenta środek znoszący nadwrażliwość (Ultra EZ). |
|
Eksperymentalny: MI pasta plus, środek odczulający
Kazeina-fosfopeptyd-amorficzny fosforan wapnia z fluorem, miejscowy krem do zębów. Żel zawiera czystą wodę, D-sorbitol, glicerol, karboksymetylocelulozę sodu, fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, dwutlenek krzemu, sacharynę sodową, kwas fosforowy, P-hydroksybenzoesan butylu i hydroksybenzoesan etylu Aplikacja pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty |
Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób: W grupie 3-Bleaching/MI Paste Plus pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty. |
|
Eksperymentalny: Hydroksyapatyt i F (ReminPro), środek odczulający
Hydroksyapatyt, Fluor i Ksylitol, krem na bazie wody. Aplikacja Hydroksyapatytu i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty
|
Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób: 4-Bleaching/Hydroksyapatyt i F (ReminPro), pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożono Hydroksyapatyt i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębów po wybielaniu
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (całkowity brak nadwrażliwości zębów) do 10 (nieznośny ból).
Wykorzystany zostanie bodziec podmuchem powietrza, który zostanie zastosowany na zębie w odległości 0,5-1 cm przez 2 sekundy przy maksymalnej mocy strumienia sprężonego powietrza z unitu stomatologicznego.
Następnie mierzono czułość przed wybielaniem (wartość wyjściowa) i w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
|
24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
|
|
Stabilność cienia
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
|
Oceny dokonano przy użyciu preparatu Vita Easy w odcieniu V. Dokonano dwóch pomiarów dla każdego zęba od prawego górnego kła do lewego górnego kła i tak samo dla łuku dolnego. W celu standaryzacji warunków oświetleniowych wszystkie pomiary zacienienia przeprowadzono przy naturalnym świetle dziennym, przy oświetleniu kliniki, a światło unitu stomatologicznego znajduje się z dala od pacjenta. Rejestrowano odcień każdego zęba oraz wartości L, a i b. Odcień dwóch górnych centrali potwierdzono przy użyciu kolornika Vita Classical. Ocenę odcienia przeprowadzono przed wybielaniem oraz w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu |
24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID022001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chorwacja, Niemcy, Kanada, Francja, Chiny, Słowenia, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Włochy, Grecja, Hiszpania, Japonia, Argentyna, Indie, Portugalia, Słowacja, Estonia, Polska, Szwecja, Czechy, Brazyl... i więcej