Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu dendrymeru poliamidoaminy czwartej generacji na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu dendrymeru poliamidoaminowego czwartej generacji (PAMAM-COOH) na nadwrażliwość po wybielaniu i stabilność odcienia pacjentów poddawanych zabiegowi wybielania.

W badaniu tym oceniano wpływ czterech środków znoszących nadwrażliwość zarówno na stabilność koloru, jak i wrażliwość zębów po zabiegu wybielania, obejmujący okres oceny od 24 godzin do 1 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybielanie zębów jest leczeniem tymczasowym i może mieć niekorzystny wpływ na wrażliwość zębów po zabiegu. Dlatego też badanie miało na celu ocenę stabilności koloru i wrażliwości zębów w okresie jednego roku po wybielaniu przy użyciu jednego z czterech środków znoszących nadwrażliwość: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro i Ultra EZ. Wyboru środka odczulającego dokonano w oparciu o wcześniej ustaloną sekwencję randomizacji wygenerowaną w programie Microsoft Excel. Stabilność koloru obiektywnie oceniano na podstawie analizy spektrofotometrycznej, natomiast subiektywnej oceny przy użyciu kolornika Vita Classic przez dwóch zewnętrznych obserwatorów niebiorących udziału w zabiegu. Poziomy wrażliwości zębów śledzono w różnych odstępach czasu za pomocą wizualnej skali analogowej. Podstawowe pomiary zarówno czułości, jak i stabilności koloru wykonano przed procedurą wybielania, a kolejne oceny po 24 godzinach, 3 dniach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po wybielaniu. W badaniu wzięło udział 60 pacjentów z Uniwersytetu Ain Shams zgłaszających się na zabieg wybielania zębów, podzielonych na cztery grupy na podstawie kolejności randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egipt, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

  • Uczestnicy powinni mieć całe zęby górne i dolne, od pierwszego prawego przedtrzonowca do lewego pierwszego przedtrzonowca, obecne i zdrowe, bez uzupełnień i chorób przyzębia.
  • Zęby nigdy wcześniej nie były wybielane.
  • Od uczestników wymagane jest posiadanie niskiego wskaźnika próchnicy.
  • Zęby powinny mieć kolor Vita w odcieniu A2 lub ciemniejszym.
  • Zachowanie oparte na współpracy, pacjent i medycznie wolny.
  • Wiek pacjentów od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważni pacjenci z problemami zdrowotnymi.
  • Palenie, alkoholizm.
  • Nadwrażliwość na środki użyte w badaniu.
  • Osoby karmione piersią, kobiety w ciąży.
  • Pacjenci cierpią na poważne choroby jamy ustnej, takie jak ostre martwicze zapalenie dziąseł, ostre zapalenie dziąseł i jamy ustnej lub są poddawani leczeniu ortodontycznemu.
  • Pacjenci z pęknięciami szkliwa zębów.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dendrymer poliamidoaminowy (PAMAM) – środek odczulający

Czwarta generacja z końcową grupą funkcyjną COOH, ciecz bezbarwna. PAMAM – dendrymer kwasu bursztynowego, rdzeń 1,4-diaminobutanu, roztwór IV generacji. 10% wag. w wodzie.

Aplikacja PAMAM 30 min zgodnie z wcześniejszymi badaniami

Po zabiegu wybielania jednorazowo zastosowano środki odczulające w następujący sposób:

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w grupie 1-Wybielanie/PAMAM pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie PAMAM na 30 minut.

Eksperymentalny: Producent środka odczulającego Ultra EZ
3% azotan potasu i 0,11% fluorek (Ultra EZ), żel. Zastosowanie zalecanego przez producenta środka odczulającego przez 1 godz.

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

2-Grupa kontrolna, w której pacjenci otrzymali wybielanie w gabinecie nadtlenkiem wodoru, a następnie jednorazowo na 60 minut stosowano zalecany przez producenta środek znoszący nadwrażliwość (Ultra EZ).

Eksperymentalny: MI pasta plus, środek odczulający

Kazeina-fosfopeptyd-amorficzny fosforan wapnia z fluorem, miejscowy krem ​​do zębów.

Żel zawiera czystą wodę, D-sorbitol, glicerol, karboksymetylocelulozę sodu, fosfopeptyd kazeiny amorficzny fosforan wapnia, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu, dwutlenek krzemu, sacharynę sodową, kwas fosforowy, P-hydroksybenzoesan butylu i hydroksybenzoesan etylu

Aplikacja pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

W grupie 3-Bleaching/MI Paste Plus pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożenie pasty MI plus zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty.

Eksperymentalny: Hydroksyapatyt i F (ReminPro), środek odczulający
Hydroksyapatyt, Fluor i Ksylitol, krem ​​na bazie wody. Aplikacja Hydroksyapatytu i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta, 3 minuty

Po zabiegu wybielania zastosowano jednorazowo środki znoszące nadwrażliwość w następujący sposób:

4-Bleaching/Hydroksyapatyt i F (ReminPro), pacjenci otrzymali wybielanie, a następnie nałożono Hydroksyapatyt i F (ReminPro) zgodnie z instrukcją producenta raz na 3 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębów po wybielaniu
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (całkowity brak nadwrażliwości zębów) do 10 (nieznośny ból). Wykorzystany zostanie bodziec podmuchem powietrza, który zostanie zastosowany na zębie w odległości 0,5-1 cm przez 2 sekundy przy maksymalnej mocy strumienia sprężonego powietrza z unitu stomatologicznego. Następnie mierzono czułość przed wybielaniem (wartość wyjściowa) i w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu
Stabilność cienia
Ramy czasowe: 24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu

Oceny dokonano przy użyciu preparatu Vita Easy w odcieniu V. Dokonano dwóch pomiarów dla każdego zęba od prawego górnego kła do lewego górnego kła i tak samo dla łuku dolnego. W celu standaryzacji warunków oświetleniowych wszystkie pomiary zacienienia przeprowadzono przy naturalnym świetle dziennym, przy oświetleniu kliniki, a światło unitu stomatologicznego znajduje się z dala od pacjenta. Rejestrowano odcień każdego zęba oraz wartości L, a i b. Odcień dwóch górnych centrali potwierdzono przy użyciu kolornika Vita Classical.

Ocenę odcienia przeprowadzono przed wybielaniem oraz w każdym okresie kontrolnym, 24 godziny, 3 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu

24 godziny 3 dni, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecID022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębów

Subskrybuj