Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacją rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (CL-SCS) u pacjentów z umiejscowieniem elektrody szyjnej

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji rdzenia kręgowego z zamkniętą pętlą

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego gromadzenia danych jest ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z umieszczoną elektrodą szyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z założeniem elektrody szyjnej.

Urządzenie użyte w badaniu System stymulatora rdzenia kręgowego o zamkniętej pętli Saluda Medical EvokeTM (CL-SCS) (system Evoke). System Evoke ze znakiem CE będzie używany zgodnie z jego licencjonowanym użytkowaniem i instrukcjami. System Evoke mierzy i rejestruje aktywację rdzenia kręgowego (SC) wynikającą ze stymulacji poprzez wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP). System Evoke można zaprogramować tak, aby zapewniał SCS sterowany ECAP w pętli zamkniętej lub SCS w pętli otwartej o stałej mocy (tradycyjny); ECAP można mierzyć i rejestrować w dowolnym trybie stymulacji.

Wskazania do stosowania System Evoke SCS jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn i będzie używany w ramach licencjonowanego wskazania podczas tego badania.

Racjonalne To obserwacyjne, prospektywne gromadzenie danych ma na celu ocenę skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z umieszczoną elektrodą szyjną.

Projekt badania Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Populacja badania Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów kwalifikujących się do badania SCS i implantu stałego, u których początkowe natężenie bólu wynosiło co najmniej 5/10 w skali NRS.

Cele

  • Ocenić zasięg stymulacji w obszarze bólu i innych częściach ciała, odczucia (świadomość i jakość) oraz ulgę w bólu za pomocą skali numerycznej (NRS) w skali 0–10 u pacjenta z wszczepioną jedną lub dwiema elektrodami na poziomie szyjki macicy, otrzymującego rdzeń kręgowy z zamkniętą pętlą terapii stymulatorowej (CL-SCS).
  • Ocena wyników całościowych: pomiar jakości życia w siedmiu obszarach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
  • Oceń spożycie leków, satysfakcję pacjenta i globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC).
  • Ocena danych urządzenia i parametrów programowania.
  • Pomiary neurofizjologiczne: aktywacja neuronów, prędkość przewodzenia i ocena zmiany postawy.

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do wszczepienia śladu SCS i stałego implantu i rutynowo zapisuje się mu przejście fazy próbnej SCS z systemem Evoke SCS.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia
  • Podmiot ma obecnie aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub system podawania leku dooponowo.
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

Obciążenie i ryzyko

  • Udział w badaniu nie będzie wiązał się z żadnymi dodatkowymi obciążeniami. Dane będą zbierane podczas wizyt w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Gromadzenie danych wymagane protokołem badania nie wydłuży czasu standardowych wizyt klinicznych, ponieważ dane zostaną pobrane z interfejsu klinicznego lub wprowadzone bezpośrednio do bazy danych.
  • Korzyści z tego badania mogą umożliwić lepsze leczenie przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn za pomocą systemu zamkniętej pętli i umieszczenia elektrody szyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci kwalifikujący się do badania SCS i implantu stałego. Przed udziałem w badaniu uczestnicy przeczytają i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz otrzymujący stały implant z umieszczoną elektrodą szyjną zostaną uznani za zakwalifikowani. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów otrzymujących stały implant.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do wszczepienia śladu SCS i stałego implantu i rutynowo zapisuje się mu przejście fazy próbnej SCS z systemem Evoke SCS.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma obecnie aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub system podawania leku dooponowo.
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pojedyncze ramię
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów kwalifikujących się do badania SCS i implantu stałego, u których początkowe natężenie bólu wynosi co najmniej 5/10 w skali NRS.
Urządzenie: umieszczenie elektrody szyjnej
implant neurostymulacji elektrodą szyjną z wykorzystaniem urządzeń medycznych typu saluda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w obszarze bólu przy użyciu 11-polowej numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punktacja NRS: 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład bólu za pomocą mapy pokrycia skóry zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o mapowanie i śledzenie rozkładu bólu (zakresu i lokalizacji) poprzez cieniowanie obszarów, w których zazwyczaj odczuwają ból, na rysunku mapy ciała. „Zacień obszary, w których zazwyczaj odczuwasz „ból związany z badaniem”, na poniższej mapie bólu. Jeśli ból przechodzi od przodu do tyłu, pomaluj te obszary po obu stronach obrazu.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena wyników całościowych: jakość życia w siedmiu obszarach (funkcja fizyczna, zmęczenie, interferencja bólowa, depresja, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-29
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Profil PROMIS 29+2 v2.1 to 29-elementowy instrument profilowy, który ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, ból Zakłócenia i intensywność bólu. Pierwsze siedem dziedzin jest ocenianych za pomocą 4 pytań każda. Wysokie wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny. Zatem w obszarach zorientowanych na objawy (sformułowanych negatywnie) profilu PROMIS 29+2 v2.1 (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię. W obszarach zorientowanych na funkcję (sformułowanych pozytywnie) (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Intensywność bólu mierzy się za pomocą pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przyjmowanie leków związanych z bólem.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Parametry programowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostaną zebrane parametry programu (np. zaprogramowane przewody: konfiguracja). Dane te są automatycznie rejestrowane na urządzeniu SCS.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Parametry programowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostaną zebrane parametry programu (np. szerokość impulsu zapisywana w jednostce: mikrosekundy). Dane te są automatycznie rejestrowane na urządzeniu SCS.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenić odczucie stymulacji (świadomość i jakość)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Osoba badana zostanie zapytana, na ile jest świadoma doznania stymulacji, i zostanie przedstawiona 5-punktowa skala ocen zawierająca opcje „Zawsze świadomy wrażenia stymulacji”, „Zazwyczaj świadomy uczucia stymulacji”, „Czasami świadomy wrażenia stymulacji”. , „Rzadko świadomy wrażenia stymulacji” i „Nigdy nie świadomy uczucia stymulacji”. Badanym zostanie zadane pytanie dotyczące jakości odczuć stymulacyjnych i mogą oni ocenić od „Nieprzyjemnego”, „Ani przyjemnego ani nieprzyjemnego”, „Przyjemnego” do „Brak wrażeń”.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceń zasięg stymulacji w obszarze bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o mapowanie i śledzenie rozkładu stymulacji (zasięg i lokalizacja) poprzez cieniowanie obszarów, w których zazwyczaj odczuwają uczucie stymulacji na rysunku mapy ciała. „Zacień obszary, w których zazwyczaj odczuwasz stymulację, na poniższej mapie ciała. Jeśli stymulacja przebiega od przodu do tyłu, zacień te obszary po obu stronach obrazu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiary zmiany postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane dotyczące intensywności stymulacji i amplitudy ECAP na różnych poziomach stymulacji (tj. wykres aktywacji) i w różnych pozycjach będą zbierane w obu trybach stymulacji. Badani oceniają intensywność stymulacji w 11-punktowej skali numerycznej (0 oznacza „brak uczuć”, a 10 oznacza „bardzo intensywna”). Wszystkie te pomiary są automatycznie rejestrowane w urządzeniu, z wyjątkiem ocen pacjentów, które zostaną zapisane w CRF.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saluda Medical Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-2201 - Cervical lead

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami