Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacją rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (CL-SCS) u pacjentów z umiejscowieniem elektrody szyjnej

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jan Willem Kallewaard phd, Rijnstate Hospital

Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji rdzenia kręgowego z zamkniętą pętlą

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego gromadzenia danych jest ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z umieszczoną elektrodą szyjną.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł Ocena skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z założeniem elektrody szyjnej.

Urządzenie użyte w badaniu System stymulatora rdzenia kręgowego o zamkniętej pętli Saluda Medical EvokeTM (CL-SCS) (system Evoke). System Evoke ze znakiem CE będzie używany zgodnie z jego licencjonowanym użytkowaniem i instrukcjami. System Evoke mierzy i rejestruje aktywację rdzenia kręgowego (SC) wynikającą ze stymulacji poprzez wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP). System Evoke można zaprogramować tak, aby zapewniał SCS sterowany ECAP w pętli zamkniętej lub SCS w pętli otwartej o stałej mocy (tradycyjny); ECAP można mierzyć i rejestrować w dowolnym trybie stymulacji.

Wskazania do stosowania System Evoke SCS jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn i będzie używany w ramach licencjonowanego wskazania podczas tego badania.

Racjonalne To obserwacyjne, prospektywne gromadzenie danych ma na celu ocenę skuteczności i zasięgu stymulacji terapii stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli (CL-SCS) u pacjentów z umieszczoną elektrodą szyjną.

Projekt badania Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Populacja badania Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów kwalifikujących się do badania SCS i implantu stałego, u których początkowe natężenie bólu wynosiło co najmniej 5/10 w skali NRS.

Cele

  • Ocenić zasięg stymulacji w obszarze bólu i innych częściach ciała, odczucia (świadomość i jakość) oraz ulgę w bólu za pomocą skali numerycznej (NRS) w skali 0–10 u pacjenta z wszczepioną jedną lub dwiema elektrodami na poziomie szyjki macicy, otrzymującego rdzeń kręgowy z zamkniętą pętlą terapii stymulatorowej (CL-SCS).
  • Ocena wyników całościowych: pomiar jakości życia w siedmiu obszarach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
  • Oceń spożycie leków, satysfakcję pacjenta i globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC).
  • Ocena danych urządzenia i parametrów programowania.
  • Pomiary neurofizjologiczne: aktywacja neuronów, prędkość przewodzenia i ocena zmiany postawy.

Kryteria przyjęcia

  • Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do wszczepienia śladu SCS i stałego implantu i rutynowo zapisuje się mu przejście fazy próbnej SCS z systemem Evoke SCS.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia
  • Podmiot ma obecnie aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub system podawania leku dooponowo.
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

Obciążenie i ryzyko

  • Udział w badaniu nie będzie wiązał się z żadnymi dodatkowymi obciążeniami. Dane będą zbierane podczas wizyt w ramach standardowej opieki zdrowotnej. Gromadzenie danych wymagane protokołem badania nie wydłuży czasu standardowych wizyt klinicznych, ponieważ dane zostaną pobrane z interfejsu klinicznego lub wprowadzone bezpośrednio do bazy danych.
  • Korzyści z tego badania mogą umożliwić lepsze leczenie przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn za pomocą systemu zamkniętej pętli i umieszczenia elektrody szyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci kwalifikujący się do badania SCS i implantu stałego. Przed udziałem w badaniu uczestnicy przeczytają i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz otrzymujący stały implant z umieszczoną elektrodą szyjną zostaną uznani za zakwalifikowani. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów otrzymujących stały implant.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego kandydata do wszczepienia śladu SCS i stałego implantu i rutynowo zapisuje się mu przejście fazy próbnej SCS z systemem Evoke SCS.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat.
  • Podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma obecnie aktywne urządzenie do wszczepiania, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub system podawania leku dooponowo.
  • Osoba badana nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy badania ani odpowiedzieć na nie.
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncze ramię
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów kwalifikujących się do badania SCS i implantu stałego, u których początkowe natężenie bólu wynosi co najmniej 5/10 w skali NRS.
Urządzenie: umieszczenie elektrody szyjnej
implant neurostymulacji elektrodą szyjną z wykorzystaniem urządzeń medycznych typu saluda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w obszarze bólu przy użyciu 11-polowej numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punktacja NRS: 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład bólu za pomocą mapy pokrycia skóry zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o mapowanie i śledzenie rozkładu bólu (zakresu i lokalizacji) poprzez cieniowanie obszarów, w których zazwyczaj odczuwają ból, na rysunku mapy ciała. „Zacień obszary, w których zazwyczaj odczuwasz „ból związany z badaniem”, na poniższej mapie bólu. Jeśli ból przechodzi od przodu do tyłu, pomaluj te obszary po obu stronach obrazu.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena wyników całościowych: jakość życia w siedmiu obszarach (funkcja fizyczna, zmęczenie, interferencja bólowa, depresja, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-29
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Profil PROMIS 29+2 v2.1 to 29-elementowy instrument profilowy, który ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, ból Zakłócenia i intensywność bólu. Pierwsze siedem dziedzin jest ocenianych za pomocą 4 pytań każda. Wysokie wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny. Zatem w obszarach zorientowanych na objawy (sformułowanych negatywnie) profilu PROMIS 29+2 v2.1 (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólowe i zaburzenia snu) wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię. W obszarach zorientowanych na funkcję (sformułowanych pozytywnie) (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Intensywność bólu mierzy się za pomocą pojedynczej 11-punktowej skali numerycznej (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przyjmowanie leków związanych z bólem.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Parametry programowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostaną zebrane parametry programu (np. zaprogramowane przewody: konfiguracja). Dane te są automatycznie rejestrowane na urządzeniu SCS.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Parametry programowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostaną zebrane parametry programu (np. szerokość impulsu zapisywana w jednostce: mikrosekundy). Dane te są automatycznie rejestrowane na urządzeniu SCS.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenić odczucie stymulacji (świadomość i jakość)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Osoba badana zostanie zapytana, na ile jest świadoma doznania stymulacji, i zostanie przedstawiona 5-punktowa skala ocen zawierająca opcje „Zawsze świadomy wrażenia stymulacji”, „Zazwyczaj świadomy uczucia stymulacji”, „Czasami świadomy wrażenia stymulacji”. , „Rzadko świadomy wrażenia stymulacji” i „Nigdy nie świadomy uczucia stymulacji”. Badanym zostanie zadane pytanie dotyczące jakości odczuć stymulacyjnych i mogą oni ocenić od „Nieprzyjemnego”, „Ani przyjemnego ani nieprzyjemnego”, „Przyjemnego” do „Brak wrażeń”.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceń zasięg stymulacji w obszarze bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o mapowanie i śledzenie rozkładu stymulacji (zasięg i lokalizacja) poprzez cieniowanie obszarów, w których zazwyczaj odczuwają uczucie stymulacji na rysunku mapy ciała. „Zacień obszary, w których zazwyczaj odczuwasz stymulację, na poniższej mapie ciała. Jeśli stymulacja przebiega od przodu do tyłu, zacień te obszary po obu stronach obrazu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiary zmiany postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane dotyczące intensywności stymulacji i amplitudy ECAP na różnych poziomach stymulacji (tj. wykres aktywacji) i w różnych pozycjach będą zbierane w obu trybach stymulacji. Badani oceniają intensywność stymulacji w 11-punktowej skali numerycznej (0 oznacza „brak uczuć”, a 10 oznacza „bardzo intensywna”). Wszystkie te pomiary są automatycznie rejestrowane w urządzeniu, z wyjątkiem ocen pacjentów, które zostaną zapisane w CRF.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Saluda Medical Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2201 - Cervical lead

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj