Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie obserwacyjne wstępnego natlenienia przeprowadzanego przez pacjenta (ApréOx)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Obserwacyjne badanie opisowe preoksygenacji przeprowadzanej przez pacjenta,„ koncepcja autopreoksygenacji ””

Celem badań byłoby określenie skuteczności i efektów preoksygenacji wykonywanej przez pacjenta (maska ​​trzymana przez pacjenta).

Jest to koncepcja „samonatlenienia”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Preoksygenacja jest podstawowym elementem sekwencji indukcyjnej w znieczuleniu, opisywanym i zalecanym od 1955 roku. W licznych badaniach zbadano i porównano różne techniki stosowania tej procedury pod względem czasu trwania, celów, wyposażenia, charakterystyki i stanu pacjenta. Żadne z nich nie określa, kto powinien trzymać maseczkę podczas wykonywania tego zalecenia. W codziennej praktyce pacjenci często proszeni są o samodzielne trzymanie maski. Wstępne badanie wykazało, że taką opcję oferuje 86% pacjentów. Ankietowani specjaliści podali przede wszystkim powody relacyjne (83%), ale także organizacyjne (43%).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duży pacjent (dorośli) poddawany zaplanowanemu zabiegowi ambulatoryjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent sklasyfikowany jako ASA I lub II
  • Pacjent rozumie i mówi po francusku
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwiał się mu
  • Decyzja o przeprowadzeniu preoksygenacji przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otyłością II lub III stopnia (BMI>35)
  • Pacjent z co najmniej jedną chorobą współistniejącą ze strony układu oddechowego
  • Pacjent palący
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjent z alergią na jeden ze składników maski
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych lub znanymi trudnościami w rozumieniu
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Pacjent nieobjęty systemem opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Dorośli pacjenci korzystający z planowych zabiegów ambulatoryjnych w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Skala APAIS
Skala APAIS
Inny: Wizualna analogowa skala lęku (VAS-A)
Wizualna analogowa skala lęku (VAS-A)
Inny: Wizualna analogowa skala komfortu (VAS-C)
Wizualna analogowa skala komfortu (VAS-C)
Inny: Autopreoksygenacja

Zarządzanie nie jest modyfikowane. Rutynowe monitorowanie (EKG, BP, SpO2). Podobnie jak podczas opieki, pacjent zakłada maskę i uruchamia się respirator, dostarczający wdychaną frakcję tlenu wynoszącą 100% (FiO2=1).

Monitorowanie: wdychanej frakcji tlenu, wydychanej frakcji tlenu i końcowo-wydechowej frakcji dwutlenku węgla. Respirator podaje także częstość oddechów i objętość oddechową pacjenta.

Przepływ świeżego gazu jest ustawiony domyślnie i dla wygody pacjenta zostanie dostosowany do 12 l/min. Po niecałej minucie pojawia się normalna krzywa kapnii i obecność wartości FeO2. Tutaj czas jest standaryzowany do 1 minuty. W przypadku braku jednego z tych elementów opiekun zawsze przejmuje kontrolę nad preoksygenacją. Timer zostaje uruchomiony, wynosi T0 min. W T 3min zbieranie wartości i podejmowanie decyzji:

  • osiągnięte cele: koniec tej sekwencji.
  • cele nie zostały osiągnięte, opiekun ponownie przejmuje kontrolę na dodatkowe 2 minuty, aby osiągnąć FeO2 > 90%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FeO2>90%
Ramy czasowe: 3 minuty po rozpoczęciu autopreoksygenacji – Dzień 1

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli FeO2>90% w ciągu 3 minut przy przepływie świeżego gazu na poziomie 12 l/min i 100% tlenie.

Aby ocenić skuteczność samopreoksygenacji Ocena skuteczności autopreoksygenacji
3 minuty po rozpoczęciu autopreoksygenacji – Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1

Odsetek pacjentów, u których w okresie między przyjęciem a wypisem z oddziału chirurgii dziennej wystąpił spadek wyniku w wzrokowo-analogowej skali lęku (VAS-A).

Ocena wpływu samopreoksygenacji na lęk przedoperacyjny
Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
Wynik w wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1

Odsetek pacjentów, u których w okresie między przyjęciem a wypisem z oddziału chirurgii dziennej wystąpił spadek wyniku w wzrokowo-analogowej skali lęku (VAS-A).

Ocena wpływu samopreoksygenacji na lęk przedoperacyjny
Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
Wynik wizualnej analogowej skali komfortu (VAS-C).
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1

Odsetek pacjentów, którzy po wypisaniu z oddziału chirurgii dziennej uzyskali wynik w wizualno-analogowej skali komfortu (VAS-C) większy niż 5 z 10.

Ocena wpływu samopreoksygenacji na komfort
Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
Wynik lęku APAIS
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
Odsetek pacjentów, u których po przybyciu na salę operacyjną uzyskano całkowity wynik lęku w skali APAIS większy niż 10/20 u kobiet i 12/20 u mężczyzn
Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC Necker Cochin, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP240147
  • 2024-A00143-44 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami