Opisowe badanie obserwacyjne wstępnego natlenienia przeprowadzanego przez pacjenta (ApréOx)
„Obserwacyjne badanie opisowe preoksygenacji przeprowadzanej przez pacjenta,„ koncepcja autopreoksygenacji ””
Celem badań byłoby określenie skuteczności i efektów preoksygenacji wykonywanej przez pacjenta (maska trzymana przez pacjenta).
Jest to koncepcja „samonatlenienia”.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent sklasyfikowany jako ASA I lub II
- Pacjent rozumie i mówi po francusku
- Pacjent został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwiał się mu
- Decyzja o przeprowadzeniu preoksygenacji przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otyłością II lub III stopnia (BMI>35)
- Pacjent z co najmniej jedną chorobą współistniejącą ze strony układu oddechowego
- Pacjent palący
- Pacjenci w ciąży
- Pacjent z alergią na jeden ze składników maski
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych lub znanymi trudnościami w rozumieniu
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent nieobjęty systemem opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dorośli pacjenci korzystający z planowych zabiegów ambulatoryjnych w znieczuleniu ogólnym.
|
Skala APAIS
Wizualna analogowa skala lęku (VAS-A)
Wizualna analogowa skala komfortu (VAS-C)
Zarządzanie nie jest modyfikowane. Rutynowe monitorowanie (EKG, BP, SpO2). Podobnie jak podczas opieki, pacjent zakłada maskę i uruchamia się respirator, dostarczający wdychaną frakcję tlenu wynoszącą 100% (FiO2=1). Monitorowanie: wdychanej frakcji tlenu, wydychanej frakcji tlenu i końcowo-wydechowej frakcji dwutlenku węgla. Respirator podaje także częstość oddechów i objętość oddechową pacjenta. Przepływ świeżego gazu jest ustawiony domyślnie i dla wygody pacjenta zostanie dostosowany do 12 l/min. Po niecałej minucie pojawia się normalna krzywa kapnii i obecność wartości FeO2. Tutaj czas jest standaryzowany do 1 minuty. W przypadku braku jednego z tych elementów opiekun zawsze przejmuje kontrolę nad preoksygenacją. Timer zostaje uruchomiony, wynosi T0 min. W T 3min zbieranie wartości i podejmowanie decyzji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FeO2>90%
Ramy czasowe: 3 minuty po rozpoczęciu autopreoksygenacji – Dzień 1
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli FeO2>90% w ciągu 3 minut przy przepływie świeżego gazu na poziomie 12 l/min i 100% tlenie. Aby ocenić skuteczność samopreoksygenacji Ocena skuteczności autopreoksygenacji |
3 minuty po rozpoczęciu autopreoksygenacji – Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie między przyjęciem a wypisem z oddziału chirurgii dziennej wystąpił spadek wyniku w wzrokowo-analogowej skali lęku (VAS-A). Ocena wpływu samopreoksygenacji na lęk przedoperacyjny |
Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
|
|
Wynik w wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie między przyjęciem a wypisem z oddziału chirurgii dziennej wystąpił spadek wyniku w wzrokowo-analogowej skali lęku (VAS-A). Ocena wpływu samopreoksygenacji na lęk przedoperacyjny |
Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
|
|
Wynik wizualnej analogowej skali komfortu (VAS-C).
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
|
Odsetek pacjentów, którzy po wypisaniu z oddziału chirurgii dziennej uzyskali wynik w wizualno-analogowej skali komfortu (VAS-C) większy niż 5 z 10. Ocena wpływu samopreoksygenacji na komfort |
Przy wypisie z oddziału chirurgii dziennej – dzień 1
|
|
Wynik lęku APAIS
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których po przybyciu na salę operacyjną uzyskano całkowity wynik lęku w skali APAIS większy niż 10/20 u kobiet i 12/20 u mężczyzn
|
Po przybyciu na oddział chirurgii dziennej – dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .