Badanie pasty do zębów na suchość w jamie ustnej - porównanie dwóch past do zębów z argininą
Badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w środowisku jamy ustnej w wyniku 12-tygodniowego narażenia na pastę do zębów zawierającą argininę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Athena Papas, DMD, PhD
- Numer telefonu: 617-636-3931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann-Marie Billig
- Numer telefonu: 6173632408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–80 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Chęć i możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie przyjmujący przez ostatnie trzy miesiące co najmniej dwa leki, o których wiadomo, że powodują kserostomię (suchość w ustach) jako efekt uboczny.
- Bądź gotowy przestrzegać protokołu i procedur badania.
- Osoby cierpiące na polipragmazję muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w skali VAS od 0 do 10 („Jak silna jest obecnie Twoja suchość?”).
- Wypływ niestymulowanej śliny przez 5 minut powinien wynosić poniżej 0,16 ml/min.
- Brak znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne w odniesieniu do jakichkolwiek składników w testowanych produktach, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.
- Minimum 10 zębów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym.
- Aktywna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
- Historia chorób gruczołów ślinowych, takich jak zespół Sjogrena, sarkoidoza lub radioterapia głowy i szyi.
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy muszą poddać się leczeniu stomatologicznemu w terminach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, leki immunosupresyjne).
- Obecność opasek ortodontycznych.
- Aktualni palacze (jeśli byli palacze, powinni byli rzucić palenie co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1)
- Stosowanie pilokarpiny lub innych cholinergicznych substancji czynnych receptorów stymulujących przepisanych po włączeniu do badania lub których dawka leku wzrasta (stała dawka przez 3 miesiące).
- Osoby w trakcie terapii hormonalnej
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą;
- Pacjenci cierpiący na chorobę zakaźną i/lub inną chorobę przenoszoną przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część dochodzeniowa – użycie pasty do zębów zawierającej 8% argininy
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy części dochodzeniowej zostaną poinstruowani, aby myć zęby pastą do zębów zawierającą 8% argininy.
|
Badawczy
|
|
Aktywny komparator: Control Arm – pasta do zębów F o zawartości 1000 ppm
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy Grupy Kontrolnej zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby pastą do zębów Control Arm – pastą do zębów F o stężeniu 1000 ppm.
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pH śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia pH śliny u osób cierpiących na kserostomię.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w mikrobiomie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia mikrobiom jamy ustnej (ślinę i płytkę nazębną) u osób cierpiących na kserostomię.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004926
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .