Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasty do zębów na suchość w jamie ustnej - porównanie dwóch past do zębów z argininą

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tufts University

Badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w środowisku jamy ustnej w wyniku 12-tygodniowego narażenia na pastę do zębów zawierającą argininę

Jest to badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w środowisku jamy ustnej wynikających z 3-miesięcznej ekspozycji na pastę do zębów zawierającą argininę. Badanie to ma charakter podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby równoległej. Do badania zostanie włączonych siedemdziesiąt (70) osób płci męskiej i żeńskiej, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Po ocenie stanu zdrowia jamy ustnej pacjenci zostaną przydzieleni do harmonogramu leczenia i otrzymają przypisany im produkt badany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–80 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  2. Chęć i możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Pacjenci obecnie przyjmujący przez ostatnie trzy miesiące co najmniej dwa leki, o których wiadomo, że powodują kserostomię (suchość w ustach) jako efekt uboczny.
  4. Bądź gotowy przestrzegać protokołu i procedur badania.
  5. Osoby cierpiące na polipragmazję muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w skali VAS od 0 do 10 („Jak silna jest obecnie Twoja suchość?”).
  6. Wypływ niestymulowanej śliny przez 5 minut powinien wynosić poniżej 0,16 ml/min.
  7. Brak znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne w odniesieniu do jakichkolwiek składników w testowanych produktach, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.
  8. Minimum 10 zębów

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
  2. Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym.
  3. Aktywna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
  4. Historia chorób gruczołów ślinowych, takich jak zespół Sjogrena, sarkoidoza lub radioterapia głowy i szyi.
  5. Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
  7. Pacjenci, którzy muszą poddać się leczeniu stomatologicznemu w terminach badania.
  8. Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, leki immunosupresyjne).
  9. Obecność opasek ortodontycznych.
  10. Aktualni palacze (jeśli byli palacze, powinni byli rzucić palenie co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1)
  11. Stosowanie pilokarpiny lub innych cholinergicznych substancji czynnych receptorów stymulujących przepisanych po włączeniu do badania lub których dawka leku wzrasta (stała dawka przez 3 miesiące).
  12. Osoby w trakcie terapii hormonalnej
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą;
  15. Pacjenci cierpiący na chorobę zakaźną i/lub inną chorobę przenoszoną przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część dochodzeniowa – użycie pasty do zębów zawierającej 8% argininy
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy części dochodzeniowej zostaną poinstruowani, aby myć zęby pastą do zębów zawierającą 8% argininy.
Badawczy
Aktywny komparator: Control Arm – pasta do zębów F o zawartości 1000 ppm
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy Grupy Kontrolnej zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby pastą do zębów Control Arm – pastą do zębów F o stężeniu 1000 ppm.
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pH śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia pH śliny u osób cierpiących na kserostomię.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian w mikrobiomie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia mikrobiom jamy ustnej (ślinę i płytkę nazębną) u osób cierpiących na kserostomię.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Pasta do zębów z 8% argininą

Subskrybuj