- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365047
Badanie pasty do zębów na suchość w jamie ustnej - porównanie dwóch past do zębów z argininą
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tufts University
Badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w środowisku jamy ustnej w wyniku 12-tygodniowego narażenia na pastę do zębów zawierającą argininę
Jest to badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w środowisku jamy ustnej wynikających z 3-miesięcznej ekspozycji na pastę do zębów zawierającą argininę.
Badanie to ma charakter podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby równoległej.
Do badania zostanie włączonych siedemdziesiąt (70) osób płci męskiej i żeńskiej, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Po ocenie stanu zdrowia jamy ustnej pacjenci zostaną przydzieleni do harmonogramu leczenia i otrzymają przypisany im produkt badany.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–80 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Chęć i możliwość zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie przyjmujący przez ostatnie trzy miesiące co najmniej dwa leki, o których wiadomo, że powodują kserostomię (suchość w ustach) jako efekt uboczny.
- Bądź gotowy przestrzegać protokołu i procedur badania.
- Osoby cierpiące na polipragmazję muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w skali VAS od 0 do 10 („Jak silna jest obecnie Twoja suchość?”).
- Wypływ niestymulowanej śliny przez 5 minut powinien wynosić poniżej 0,16 ml/min.
- Brak znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne w odniesieniu do jakichkolwiek składników w testowanych produktach, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.
- Minimum 10 zębów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym.
- Aktywna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
- Historia chorób gruczołów ślinowych, takich jak zespół Sjogrena, sarkoidoza lub radioterapia głowy i szyi.
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy muszą poddać się leczeniu stomatologicznemu w terminach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, leki immunosupresyjne).
- Obecność opasek ortodontycznych.
- Aktualni palacze (jeśli byli palacze, powinni byli rzucić palenie co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1)
- Stosowanie pilokarpiny lub innych cholinergicznych substancji czynnych receptorów stymulujących przepisanych po włączeniu do badania lub których dawka leku wzrasta (stała dawka przez 3 miesiące).
- Osoby w trakcie terapii hormonalnej
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą;
- Pacjenci cierpiący na chorobę zakaźną i/lub inną chorobę przenoszoną przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część dochodzeniowa – użycie pasty do zębów zawierającej 8% argininy
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy części dochodzeniowej zostaną poinstruowani, aby myć zęby pastą do zębów zawierającą 8% argininy.
|
Badawczy
|
|
Aktywny komparator: Control Arm – pasta do zębów F o zawartości 1000 ppm
Przez okres badania (12 tygodni) uczestnicy Grupy Kontrolnej zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby pastą do zębów Control Arm – pastą do zębów F o stężeniu 1000 ppm.
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pH śliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia pH śliny u osób cierpiących na kserostomię.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w mikrobiomie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stosowanie pasty do zębów zawierającej argininę zmienia mikrobiom jamy ustnej (ślinę i płytkę nazębną) u osób cierpiących na kserostomię.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004926
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja
Badania kliniczne na Pasta do zębów z 8% argininą
-
Colgate PalmoliveAktywny, nie rekrutujący
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Peking University People's HospitalNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszejChiny
-
Kanza TahirZakończony
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersi | Dysfunkcja autonomiczna | Choroby układu krążenia w starszym wieku | Zespół kardiometaboliczny | Zaburzenia metabolizmu, lipidyHiszpania
-
AcuFocus, Inc.ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Nieregularny astygmatyzmFilipiny, Singapur
-
Axalbion SAZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Istanbul UniversityZakończony