Suplementacja dojelitowa kwasem dokozaheksaenowym i kwasem arachidonowym (DHA-AA) u wcześniaków
Suplementacja dojelitowa kwasem dokozaheksaenowym i kwasem arachidonowym (DHA-AA) u wcześniaków. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas arachidonowy (AA) mają krytyczny wpływ na zdrowie i rozwój neuronów płodu i noworodka. Ich niedobór wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością noworodków, szczególnie u wcześniaków. Bezpośrednia suplementacja DHA w pierwszych tygodniach życia może zapobiec temu niedoborowi.
Celem jest zwiększenie poziomu DHA w błonie krwinek czerwonych przy jednoczesnym utrzymaniu proporcji płodu do AA u wcześniaków poprzez dojelitowe podanie DHA/AA w bezpieczny, tolerowany i skuteczny sposób. Takie podejście ma na celu uniknięcie spadku poziomu DHA/AA i konsekwencji jego niedoboru.
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem wcześniaków przyjętych na oddział neonatologii szpitala uniwersyteckiego Vall d'Hebron w Barcelonie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), zwłaszcza DHA i AA, to niezbędne kwasy tłuszczowe, które mają duże znaczenie dla wzrostu i rozwoju płodu i noworodka. Wcześniaki są obarczone wysokim ryzykiem niedoboru tych niezbędnych kwasów tłuszczowych. Deficyt ten spowodowałby poważne upośledzenie wzroku i zmiany w rozwoju neuronów, a także wzrost zachorowalności u tych pacjentów.
Wkład zewnętrzny po urodzeniu opiera się głównie na mleku matki (wcześniaku), a gdy jest niewystarczające, uzupełnia się go mlekiem z banku. Całkowite spożycie mleka dojelitowego następuje dopiero po pierwszym tygodniu życia. Ponadto udział mleka bankowego podawanego w tej fazie jest wyższy niż mleka własnego matki. To mleko bankowe ma głównie niższe stężenie DHA.
Jeżeli pełne żywienie dojelitowe nie zostanie osiągnięte do 10. dnia życia i odbywa się to głównie kosztem mleka bankowego o niższej zawartości DHA niż w mleku matki przedwcześnie urodzonym, zasadne wydaje się bezpośrednie uzupełnianie wcześniaków DHA i AA już od pierwszego dnia życia. dni życia, jak wskazano w przypadku innych umocnień, a tym samym uniknąć ryzyka niedoborów i ich konsekwencji. Dawka ta powinna być podobna do dawki asymilowanej domacicznej: 50-60 mg/kg/dzień. Pomimo tych stwierdzeń, u wcześniaków nie stosuje się specyficznej i bezpośredniej suplementacji DHA i AA w ramach standardowej praktyki klinicznej. Przeprowadzono je jedynie w kontekście badań.
Dojelitowa suplementacja DHA i AA w pierwszym miesiącu życia u wcześniaka zapewni optymalny poziom DHA i AA zbliżony do osiąganego w życiu wewnątrzmacicznym, co będzie niezbędne dla prawidłowego wzrostu noworodka i jego optymalnego rozwoju neuronalnego.
Suplementacja ta nie jest powszechną praktyką medyczną na oddziałach neonatologii. Nasze badanie proponuje bezpieczny i skuteczny sposób uniknięcia niedoborów DHA i AA w pierwszych dniach życia i jego konsekwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numer telefonu: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numer telefonu: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Główny śledczy:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ciążowym pomiędzy 23 a 32 tygodniem przyjmowane na Oddział Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka wada rozwojowa nie do pogodzenia z życiem.
- Niemożność żywienia dojelitowego przez przewidywany czas trwania badania (30 dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana będzie suplementowana emulsją DHA i AA przez 28 dni.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala.
Emulsja będzie podawana przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową wraz z planowym pobraniem mleka (z banku lub własnego matki z zróżnicowaną ilością suplementacji w zależności od rodzaju podawanego mleka i masy ciała niemowlęcia).
|
Dojelitowa suplementacja emulsją DHA/AA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie suplementowana emulsją DHA i AA.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe porównanie poziomów DHA i AA w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj procentowy poziom DHA i AA w błonach erytrocytów w pierwszym miesiącu życia pomiędzy grupą suplementowaną i grupą kontrolną.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj obecność patologii u wcześniaków w grupie suplementowanej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane śledzenia związane z:
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja podawania emulsji DHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni, na które konieczne było wstrzymanie realizacji recept na żywienie dojelitowe.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)297/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .