Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja dojelitowa kwasem dokozaheksaenowym i kwasem arachidonowym (DHA-AA) u wcześniaków

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Suplementacja dojelitowa kwasem dokozaheksaenowym i kwasem arachidonowym (DHA-AA) u wcześniaków. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas arachidonowy (AA) mają krytyczny wpływ na zdrowie i rozwój neuronów płodu i noworodka. Ich niedobór wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością noworodków, szczególnie u wcześniaków. Bezpośrednia suplementacja DHA w pierwszych tygodniach życia może zapobiec temu niedoborowi.

Celem jest zwiększenie poziomu DHA w błonie krwinek czerwonych przy jednoczesnym utrzymaniu proporcji płodu do AA u wcześniaków poprzez dojelitowe podanie DHA/AA w bezpieczny, tolerowany i skuteczny sposób. Takie podejście ma na celu uniknięcie spadku poziomu DHA/AA i konsekwencji jego niedoboru.

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem wcześniaków przyjętych na oddział neonatologii szpitala uniwersyteckiego Vall d'Hebron w Barcelonie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), zwłaszcza DHA i AA, to niezbędne kwasy tłuszczowe, które mają duże znaczenie dla wzrostu i rozwoju płodu i noworodka. Wcześniaki są obarczone wysokim ryzykiem niedoboru tych niezbędnych kwasów tłuszczowych. Deficyt ten spowodowałby poważne upośledzenie wzroku i zmiany w rozwoju neuronów, a także wzrost zachorowalności u tych pacjentów.

Wkład zewnętrzny po urodzeniu opiera się głównie na mleku matki (wcześniaku), a gdy jest niewystarczające, uzupełnia się go mlekiem z banku. Całkowite spożycie mleka dojelitowego następuje dopiero po pierwszym tygodniu życia. Ponadto udział mleka bankowego podawanego w tej fazie jest wyższy niż mleka własnego matki. To mleko bankowe ma głównie niższe stężenie DHA.

Jeżeli pełne żywienie dojelitowe nie zostanie osiągnięte do 10. dnia życia i odbywa się to głównie kosztem mleka bankowego o niższej zawartości DHA niż w mleku matki przedwcześnie urodzonym, zasadne wydaje się bezpośrednie uzupełnianie wcześniaków DHA i AA już od pierwszego dnia życia. dni życia, jak wskazano w przypadku innych umocnień, a tym samym uniknąć ryzyka niedoborów i ich konsekwencji. Dawka ta powinna być podobna do dawki asymilowanej domacicznej: 50-60 mg/kg/dzień. Pomimo tych stwierdzeń, u wcześniaków nie stosuje się specyficznej i bezpośredniej suplementacji DHA i AA w ramach standardowej praktyki klinicznej. Przeprowadzono je jedynie w kontekście badań.

Dojelitowa suplementacja DHA i AA w pierwszym miesiącu życia u wcześniaka zapewni optymalny poziom DHA i AA zbliżony do osiąganego w życiu wewnątrzmacicznym, co będzie niezbędne dla prawidłowego wzrostu noworodka i jego optymalnego rozwoju neuronalnego.

Suplementacja ta nie jest powszechną praktyką medyczną na oddziałach neonatologii. Nasze badanie proponuje bezpieczny i skuteczny sposób uniknięcia niedoborów DHA i AA w pierwszych dniach życia i jego konsekwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym pomiędzy 23 a 32 tygodniem przyjmowane na Oddział Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada rozwojowa nie do pogodzenia z życiem.
  • Niemożność żywienia dojelitowego przez przewidywany czas trwania badania (30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana będzie suplementowana emulsją DHA i AA przez 28 dni. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala. Emulsja będzie podawana przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową wraz z planowym pobraniem mleka (z banku lub własnego matki z zróżnicowaną ilością suplementacji w zależności od rodzaju podawanego mleka i masy ciała niemowlęcia).
Dojelitowa suplementacja emulsją DHA/AA
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie suplementowana emulsją DHA i AA. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe porównanie poziomów DHA i AA w błonach erytrocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj procentowy poziom DHA i AA w błonach erytrocytów w pierwszym miesiącu życia pomiędzy grupą suplementowaną i grupą kontrolną.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj obecność patologii u wcześniaków w grupie suplementowanej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dane śledzenia związane z:

  • Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
  • Retinopatia wcześniaków (ROP)
  • Posocznica
  • Martwicze zapalenie jelit:
  • Krwotok śródkomorowy i leukomalacja okołokomorowa
4 tygodnie
Tolerancja podawania emulsji DHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dni, na które konieczne było wstrzymanie realizacji recept na żywienie dojelitowe.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)297/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj