Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa Natural Killer (NK) ukierunkowana na CLL1 lub CD33 w ostrej białaczce szpikowej

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK iPSC ukierunkowanych na CLL1 lub CD33 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH), otwarte, wielokohortowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności docelowych komórek NK CAR iPSC CLL1 lub CD33 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest chorobą potencjalnie uleczalną; 70% nowo zdiagnozowanych pacjentów osiąga całkowitą remisję po leczeniu pierwszego rzutu, ale rokowanie jest gorsze w przypadku nawrotu choroby zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. CLL-1 i CD33 przyciągnęły uwagę badaczy ze względu na ich wysoką ekspresję w AML, podczas gdy nie występują w prawidłowych hematopoetycznych komórkach macierzystych. Coraz więcej dowodów wskazuje, że CLL-1 lub CD33 jest idealnym celem dla AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,≥18 lat. 2. Potwierdzona diagnoza r/r AML 3. Ekspresja CLL1 lub CD33 jest dodatnia w blastach AML. 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 i oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.

    5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

    1. Kreatynina we krwi (Cr) ≤ 2 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 50 ml/min;
    2. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 2 x GGN;
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN;

    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN 6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. 7. Przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA) jest ujemne: MFI <= 2000. 8. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF).

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczulenie na lek stosowany w tym badaniu. 2. Przed pierwszym wlewem NK pacjenci otrzymywali dowolną terapię przeciwnowotworową w następujący sposób:

    A. Sterydoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 3 dni (z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej):b. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; C. Radioterapia w ciągu 4 tygodni; D. Wlew lmphocytów dawcy w ciągu 6 tygodni: e. Leczenie dokanałowe w ciągu 1 tygodnia; f terapia CAR-T, terapia CAR-NK lub jakikolwiek inny produkt terapii komórkami genetycznie zmodyfikowanymi w ciągu 6 miesięcy; 3. Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych. 4. Otrzymano szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją i/lub spodziewano się ponownego szczepienia od okresu badania do 12 tygodni po ostatniej infuzji. ​​5. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego. 6. Ostra białaczka promielocytowa (APL).

    .Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tych, które osiągnęły pełną remisję po ponad 5 latach po radykalnym leczeniu, bez cech wznowy9. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak epilepsja, paraliż, afazja, udar itp. 8. Aktywne choroby autoimmunologiczne. 10. Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych: a. Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, skorygowany odstęp OT (OTc) > 480 ms:h, Aute Coronay sndrome conestve heat faur. rozwarstwienie aorty – udar. lub inne zdarzenie stopnia 3 lub wyższe zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wlewem C, klasa I lub wyższa New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF <50% w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim w kolorze, d. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków.

    11. Aktywna infekcja płuc: Sp02 90%: zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śródmiąższowa choroba płuc12. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa. Znana infekcja HlV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) 13. Historia nadużywania substancji. 14. Toksyczność wywołana wcześniejszą terapią nie powróciła do stopnia 2 (NCI-CTCAE 5.0).15. Leczenie dużą suraiką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą infuzją, nie uwzględniając biopsji diagnostycznej.16. Kobiety w ciąży/karmiące piersią.17. stwierdzona przez badacza obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać przebieg badania lub powodować zwiększone ryzyko u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami CAR-NK u dorosłych pacjentów z r/r AML
Biologiczny: Komórki iPSC-NK
Komórki iPSC-NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki wlewu komórek NK iPSC
Bezpieczeństwo i tolerancja
28 dni od pierwszej dawki wlewu komórek NK iPSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hangzhou Qihanjiyin Biotech Co.,Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QH-ZYDC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML, dorosły

Badania kliniczne na Komórki iPSC-NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami