Postępowanie w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy
Randomizowane badanie kwasu mefenamowego w porównaniu z kwasem traneksamowym w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok miesiączkowy, jeśli się powtarza, powoduje zmniejszenie rezerwy żelaza i anemię, a w konsekwencji niedokrwistość powoduje powikłania psychiczne i kardiologiczne oraz dysfunkcję innych narządów. Zatem zwracanie uwagi na krwotok miesiączkowy i jego leczenie może prowadzić do zmniejszenia zachorowalności u kobiet w wieku rozrodczym. Warto zauważyć, że większość przypadków niedokrwistości z niedoboru żelaza jest wynikiem krwawienia przekraczającego 60 ml na cykl.
Ocena rzeczywistej objętości krwawienia nie jest zadaniem łatwym, ponieważ ocena własnej objętości krwawienia przez kobiety nie jest wiarygodna. U 25% kobiet, które uważają, że ich poziom krwawień jest wysoki, krwawienie miesiączkowe było mniejsze niż 35 ml. Oceny objętości utraty krwi dokonano na podstawie liczby namoczonych podpasek lub tamponów w ciągu dnia lub cyklu. Oszacowanie przez pacjenta objętości krwawienia nie jest dokładne i wiarygodne, ponieważ nie jest on w pełni świadomy prawidłowego zakresu krwawienia, a jego ocena jest niedokładna.
W idealnym przypadku preferowane jest badanie nieinwazyjne zamiast inwazyjnego, a także badanie ekonomiczne zamiast kosztownego; dotyczy to w równym stopniu krajów zamożnych, jak i Trzeciego Świata, dlatego też ultrasonografia dowolną metodą, jeśli jest dostępna, uważana jest za nieinwazyjną procedurę pozwalającą na badanie zmian w macicy, a nie za histeroskopię jako etap wstępny.
Aby umożliwić precyzyjną lokalizację i scharakteryzowanie patologii macicy, stosuje się różne techniki obrazowania. Obecnie do głównych narzędzi diagnostycznych AUB zalicza się ultrasonografię i histeroskopię diagnostyczną.
Krwotok miesiączkowy definiuje się jako objawy obfitego krwawienia miesiączkowego występującego przez kilka kolejnych cykli. Górna granica miesięcznego krwawienia wynosi 80 ml na cykl, co stanowi 2 odchylenia standardowe od średniej (średnie krwawienie miesiączkowe na cykl wynosi 36–52 ml).
Stosowanie terapii hormonalnej na całym świecie opiera się na błędnym założeniu, że krwotok miesiączkowy pojawia się z powodu braku równowagi hormonalnej i cyklu owulacyjnego, ale faktem jest, że większość kobiet z nieprawidłowymi krwawieniami nie wykazuje żadnych oznak braku równowagi hormonalnej i na podstawie niektórych badań 95% z nich regularnie cykle owulacyjne.
Leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy, działają poprzez hamowanie rozkładu fibryny i są przydatne w leczeniu osób z przetrwałym AUB. Wykazano, że mogą one zmniejszyć krwawienie u tych pacjentów o 30 do 55%. W leczeniu ostrego AUB eksperci zalecają stosowanie kwasu traneksamowego dożylnie (IV) lub doustnie.
W innym badaniu wykazano, że krwotok miesiączkowy leczy się zarówno kwasem mefenamowym, jak i kwasem traneksamowym. były korzystne w kontrolowaniu utraty krwi menstruacyjnej i znacznemu zmniejszeniu bolesnego miesiączkowania. Drobne działania niepożądane, takie jak ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty, występowały częściej w grupie kwasu mefenamowego. Wskaźnik akceptacji był wysoki w obu grupach
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania Gamal Anwar, M.D
- Numer telefonu: +201283262383
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka w okresie rozrodczym w wieku od 15 do 45 lat, skarżąca się na nieprawidłową macicę.
- Nieprawidłowe krwawienia z macicy spowodowane endometrium, zmianami w jamie macicy zdiagnozowanymi metodą TVS lub skłonnością do krwawień np.: Małopłytkowość, dysfunkcja płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby; przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, wrzód trawienny.
- Kobiety z ewidentnym zażywaniem leków powodujących AUB, np. warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową.
- Przyczyny krwawień z pochwy, sromu i szyjki macicy.
- Krwawienie związane ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej i niehormonalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Kwas mefenamowy
Około 65 kobiet będzie przyjmować doustnie tabletki kwasu mefenamowego, 3 razy dziennie. Schemat ten można powtórzyć w przypadku co najmniej trzech napadów nieprawidłowego krwawienia z macicy. (Kwas mefenamowy produkowany przez firmę farmaceutyczną JPI) |
Porównanie skuteczności kwasu mefenamowego i kwasu traneksamowego w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Kwas traneksamowy
Około 65 kobiet będzie przyjmować doustnie kwas traneksamowy w postaci kapsułek, 3 razy dziennie. Schemat ten można powtórzyć w przypadku co najmniej trzech napadów nieprawidłowego krwawienia z macicy. (Kwas traneksamowy produkowany przez firmę farmaceutyczną AMOUN) |
Porównanie skuteczności kwasu mefenamowego i kwasu traneksamowego w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestniczki badania, u których wystąpią nieprawidłowe krwawienia z macicy, zostaną poproszone o przyjmowanie leków objętych badaniem, aby sprawdzić, czy ilość krwi zmniejszy się czy nie.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok maciczny
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Fenamaty
- orto-aminobenzoates
- Kwas traneksamowy
- Kwas mefenamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rania Gamal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .