Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Randomizowane badanie kwasu mefenamowego w porównaniu z kwasem traneksamowym w leczeniu nieprawidłowego krwawienia z macicy

Nieprawidłowe krwawienie z macicy „AUB” opisuje wszystkie nieprawidłowe formy krwawienia miesiączkowego, które mogą wynikać z kilku przyczyn, w tym braku owulacji, problemów związanych z ciążą, infekcji, nieprawidłowości pochwy i szyjki macicy, patologii macicy, w tym nowotworów łagodnych i złośliwych, koagulopatii, zaburzeń endokrynologicznych, urazów, ciał obcych. organizmu, choroby ogólnoustrojowe i przyczyny jatrogenne. Klinicznie AUB może objawiać się krwotokiem miesiączkowym, krwotokiem macicznym lub krwotokiem menometrycznym. Jest to najczęstsza skarga kobiet w wieku rozrodczym i stanowi 33% pacjentek kierowanych do ginekologa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok miesiączkowy, jeśli się powtarza, powoduje zmniejszenie rezerwy żelaza i anemię, a w konsekwencji niedokrwistość powoduje powikłania psychiczne i kardiologiczne oraz dysfunkcję innych narządów. Zatem zwracanie uwagi na krwotok miesiączkowy i jego leczenie może prowadzić do zmniejszenia zachorowalności u kobiet w wieku rozrodczym. Warto zauważyć, że większość przypadków niedokrwistości z niedoboru żelaza jest wynikiem krwawienia przekraczającego 60 ml na cykl.

Ocena rzeczywistej objętości krwawienia nie jest zadaniem łatwym, ponieważ ocena własnej objętości krwawienia przez kobiety nie jest wiarygodna. U 25% kobiet, które uważają, że ich poziom krwawień jest wysoki, krwawienie miesiączkowe było mniejsze niż 35 ml. Oceny objętości utraty krwi dokonano na podstawie liczby namoczonych podpasek lub tamponów w ciągu dnia lub cyklu. Oszacowanie przez pacjenta objętości krwawienia nie jest dokładne i wiarygodne, ponieważ nie jest on w pełni świadomy prawidłowego zakresu krwawienia, a jego ocena jest niedokładna.

W idealnym przypadku preferowane jest badanie nieinwazyjne zamiast inwazyjnego, a także badanie ekonomiczne zamiast kosztownego; dotyczy to w równym stopniu krajów zamożnych, jak i Trzeciego Świata, dlatego też ultrasonografia dowolną metodą, jeśli jest dostępna, uważana jest za nieinwazyjną procedurę pozwalającą na badanie zmian w macicy, a nie za histeroskopię jako etap wstępny.

Aby umożliwić precyzyjną lokalizację i scharakteryzowanie patologii macicy, stosuje się różne techniki obrazowania. Obecnie do głównych narzędzi diagnostycznych AUB zalicza się ultrasonografię i histeroskopię diagnostyczną.

Krwotok miesiączkowy definiuje się jako objawy obfitego krwawienia miesiączkowego występującego przez kilka kolejnych cykli. Górna granica miesięcznego krwawienia wynosi 80 ml na cykl, co stanowi 2 odchylenia standardowe od średniej (średnie krwawienie miesiączkowe na cykl wynosi 36–52 ml).

Stosowanie terapii hormonalnej na całym świecie opiera się na błędnym założeniu, że krwotok miesiączkowy pojawia się z powodu braku równowagi hormonalnej i cyklu owulacyjnego, ale faktem jest, że większość kobiet z nieprawidłowymi krwawieniami nie wykazuje żadnych oznak braku równowagi hormonalnej i na podstawie niektórych badań 95% z nich regularnie cykle owulacyjne.

Leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy, działają poprzez hamowanie rozkładu fibryny i są przydatne w leczeniu osób z przetrwałym AUB. Wykazano, że mogą one zmniejszyć krwawienie u tych pacjentów o 30 do 55%. W leczeniu ostrego AUB eksperci zalecają stosowanie kwasu traneksamowego dożylnie (IV) lub doustnie.

W innym badaniu wykazano, że krwotok miesiączkowy leczy się zarówno kwasem mefenamowym, jak i kwasem traneksamowym. były korzystne w kontrolowaniu utraty krwi menstruacyjnej i znacznemu zmniejszeniu bolesnego miesiączkowania. Drobne działania niepożądane, takie jak ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty, występowały częściej w grupie kwasu mefenamowego. Wskaźnik akceptacji był wysoki w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka w okresie rozrodczym w wieku od 15 do 45 lat, skarżąca się na nieprawidłową macicę.
  • Nieprawidłowe krwawienia z macicy spowodowane endometrium, zmianami w jamie macicy zdiagnozowanymi metodą TVS lub skłonnością do krwawień np.: Małopłytkowość, dysfunkcja płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby; przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, wrzód trawienny.
  • Kobiety z ewidentnym zażywaniem leków powodujących AUB, np. warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową.
  • Przyczyny krwawień z pochwy, sromu i szyjki macicy.
  • Krwawienie związane ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej i niehormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Kwas mefenamowy

Około 65 kobiet będzie przyjmować doustnie tabletki kwasu mefenamowego, 3 razy dziennie. Schemat ten można powtórzyć w przypadku co najmniej trzech napadów nieprawidłowego krwawienia z macicy.

(Kwas mefenamowy produkowany przez firmę farmaceutyczną JPI)

Porównanie skuteczności kwasu mefenamowego i kwasu traneksamowego w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy.
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy 500 mg
Aktywny komparator: Grupa B: Kwas traneksamowy

Około 65 kobiet będzie przyjmować doustnie kwas traneksamowy w postaci kapsułek, 3 razy dziennie. Schemat ten można powtórzyć w przypadku co najmniej trzech napadów nieprawidłowego krwawienia z macicy.

(Kwas traneksamowy produkowany przez firmę farmaceutyczną AMOUN)

Porównanie skuteczności kwasu mefenamowego i kwasu traneksamowego w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy.
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestniczki badania, u których wystąpią nieprawidłowe krwawienia z macicy, zostaną poproszone o przyjmowanie leków objętych badaniem, aby sprawdzić, czy ilość krwi zmniejszy się czy nie.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj