Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie funkcji poznawczych i hemodynamika mózgu u osób z objawową chorobą tętnic obwodowych (CInCH PAD)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester

Tło:

Choroba tętnic nóg powoduje takie objawy, jak ból podczas chodzenia i może ostatecznie prowadzić do amputacji nogi. Wiele starszych osób z chorobą tętnic nóg ma również problemy z myśleniem i pamięcią. U tych osób przepływ krwi w mózgu może być zmieniony, co może być przyczyną problemów z pamięcią i myśleniem.

Cel:

Celem tego projektu jest zbadanie, czy u osób z chorobą tętniczą nóg występuje zaburzenie przepływu krwi w mózgu, powodujące problemy z pamięcią i myśleniem.

Plan badań:

Seria nieinwazyjnych badań zostanie poddanych dwudziestu osobom z chorobą tętnic nóg powodującą ból podczas chodzenia oraz dwudziestu osobom zdrowym. Choroba tętnic w nogach będzie mierzona za pomocą ciśnienia krwi w kostce przed i po chodzeniu. Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony za pomocą ultradźwięków podczas wykonywania testów pamięci i myślenia. Wyniki zostaną porównane pomiędzy osobami z chorobą tętnic nóg a osobami zdrowymi, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w przepływie krwi do mózgu oraz pamięci i myśleniu.

Korzyści dla społeczeństwa:

Projekt ten pomoże ustalić, czy istnieje związek pomiędzy chorobą tętnic nóg a problemami z pamięcią i myśleniem, spowodowanymi zmienionym przepływem krwi w mózgu. Umożliwi to przyszłe badania osób z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych zmienionym dopływem krwi do mózgu oraz zapobiegnie dezorientacji i dalszym problemom z pamięcią i myśleniem u osób poddawanych operacji z powodu choroby tętniczej nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: John SM Houghton
  • Numer telefonu: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: jsmh2@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tanya J Payne
  • Numer telefonu: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: tjp28@le.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Tanya J Payne
          • Numer telefonu: +44 (0)116 358 3867
          • E-mail: tjp28@le.ac.uk
        • Główny śledczy:
          • Rob D Sayers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tanya J Payne, BSc
        • Pod-śledczy:
          • John SM Houghton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucy C Beishon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Beth L Cheshire, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta osób z objawową chorobą tętnic obwodowych (chromanie przestankowe) ze zdrową kohortą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody wolontariusza/pacjenta
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥50 lat
  • Zdolny (w opinii Badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria włączenia dotyczące choroby tętnic obwodowych:

  • Rozpoznanie kliniczne objawowej PAD (chromanie przestankowe) potwierdzone dodatnimi wynikami testów hemodynamicznych (ABPI <0,90 w objawowej nodze i/lub
  • Obniżenie ABPI po wysiłku fizycznym [test marszu] o >20% lub obniżenie ciśnienia bezwzględnego w kostce po wysiłku [test marszu] o >30 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 50 lat
  • W ciąży
  • Niezdolny (w opinii Badacza) lub nie chcący spełnić jakichkolwiek wymagań związanych z badaniem
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na autoregulację mózgu; ciężka choroba układu oddechowego, jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%), migotanie przedsionków, ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <20%) lub skrajna kruchość
  • Historia poważnych zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych, trudności w uczeniu się (np. dysleksja) lub zaburzenia neurologiczne (uraz głowy, epilepsja, udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny [TIA])
  • Diagnoza demencji
  • Nieskorygowane uszkodzenie słuchu i/lub znaczne uszkodzenie wzroku

Zdrowe kryteria wykluczenia specyficzne dla kontroli

  • Objawy chromania przestankowego; i/lub,
  • Rozpoznanie kliniczne lub historia PAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z objawową chorobą tętnic obwodowych
Osoby z chromaniem przestankowym spowodowanym potwierdzoną chorobą tętnic obwodowych definiowaną jako spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,9 i/lub zmniejszenie po wysiłku wskaźnika ciśnienia kostka-ramię o >20% lub bezwzględne ciśnienie w kostce >30mmHg.
Test diagnostyczny: Badania hemodynamiczne mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera
Pomiar hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera do insonacji środkowych tętnic mózgowych, obustronnie badając sprzężenie nerwowo-naczyniowe z wybranymi domenami z badania poznawczego Addenbrooks III oraz rozpiętością palców do przodu i do tyłu.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera w spoczynku i po wysiłku (sześciominutowy test marszu).
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Pod nadzorem szybki spacer przez sześć minut. Czas i dystans do wystąpienia bólu chromania oraz całkowity przebyty dystans (oraz całkowity czas przejścia, jeśli nie ukończono pełnych sześciu minut).
Zdrowa kontrola
Kohorta osób dobranych pod względem wieku i płci bez choroby tętnic obwodowych.
Test diagnostyczny: Badania hemodynamiczne mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera
Pomiar hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera do insonacji środkowych tętnic mózgowych, obustronnie badając sprzężenie nerwowo-naczyniowe z wybranymi domenami z badania poznawczego Addenbrooks III oraz rozpiętością palców do przodu i do tyłu.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera w spoczynku i po wysiłku (sześciominutowy test marszu).
Test diagnostyczny: Sześciominutowy test marszu
Pod nadzorem szybki spacer przez sześć minut. Czas i dystans do wystąpienia bólu chromania oraz całkowity przebyty dystans (oraz całkowity czas przejścia, jeśli nie ukończono pełnych sześciu minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa % zmiana CBv w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana w odpowiedzi na wykonanie badania poznawczego ACE-III i rozpiętości cyfr w przód i w tył.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik autoregulacji (model Tiecka)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana w odpowiedzi na wykonanie badania poznawczego ACE-III i rozpiętości cyfr w przód i w tył.
Linia bazowa
Wyniki dotyczące zakresu cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna długość poprawnie przywołanej listy i spójność odpowiedzi (całkowita liczba poprawnych prób)
Linia bazowa
Wynik bezwzględny uzyskany w badaniu poznawczym Addenbook (III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Minimalny wynik 0; Maksymalny wynik 100 (wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość chromania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odległość do początku bólu w sześciominutowym teście marszu
Linia bazowa
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita odległość przebyta podczas sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals, Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni anonimowe dane elektroniczne będą przechowywane w bazie danych badań Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine przez 25 lat i zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych Uniwersytetu w Leicester (https://leicester.figshare.com/) przez minimum 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp na żądanie do głównego badacza badania (prof. R. Sayers).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami