Upośledzenie funkcji poznawczych i hemodynamika mózgu u osób z objawową chorobą tętnic obwodowych (CInCH PAD)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester
Tło:
Choroba tętnic nóg powoduje takie objawy, jak ból podczas chodzenia i może ostatecznie prowadzić do amputacji nogi. Wiele starszych osób z chorobą tętnic nóg ma również problemy z myśleniem i pamięcią. U tych osób przepływ krwi w mózgu może być zmieniony, co może być przyczyną problemów z pamięcią i myśleniem.
Cel:
Celem tego projektu jest zbadanie, czy u osób z chorobą tętniczą nóg występuje zaburzenie przepływu krwi w mózgu, powodujące problemy z pamięcią i myśleniem.
Plan badań:
Seria nieinwazyjnych badań zostanie poddanych dwudziestu osobom z chorobą tętnic nóg powodującą ból podczas chodzenia oraz dwudziestu osobom zdrowym. Choroba tętnic w nogach będzie mierzona za pomocą ciśnienia krwi w kostce przed i po chodzeniu. Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony za pomocą ultradźwięków podczas wykonywania testów pamięci i myślenia. Wyniki zostaną porównane pomiędzy osobami z chorobą tętnic nóg a osobami zdrowymi, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w przepływie krwi do mózgu oraz pamięci i myśleniu.
Korzyści dla społeczeństwa:
Projekt ten pomoże ustalić, czy istnieje związek pomiędzy chorobą tętnic nóg a problemami z pamięcią i myśleniem, spowodowanymi zmienionym przepływem krwi w mózgu. Umożliwi to przyszłe badania osób z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych zmienionym dopływem krwi do mózgu oraz zapobiegnie dezorientacji i dalszym problemom z pamięcią i myśleniem u osób poddawanych operacji z powodu choroby tętniczej nóg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John SM Houghton
- Numer telefonu: +44 (0)116 2502645
- E-mail: jsmh2@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanya J Payne
- Numer telefonu: +44 (0)116 2502645
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital Leicester
-
Kontakt:
- Tanya J Payne
- Numer telefonu: +44 (0)116 358 3867
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Rob D Sayers, MD
-
Pod-śledczy:
- Tanya J Payne, BSc
-
Pod-śledczy:
- John SM Houghton, MD
-
Pod-śledczy:
- Lucy C Beishon, PhD
-
Pod-śledczy:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta osób z objawową chorobą tętnic obwodowych (chromanie przestankowe) ze zdrową kohortą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody wolontariusza/pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥50 lat
- Zdolny (w opinii Badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria włączenia dotyczące choroby tętnic obwodowych:
- Rozpoznanie kliniczne objawowej PAD (chromanie przestankowe) potwierdzone dodatnimi wynikami testów hemodynamicznych (ABPI <0,90 w objawowej nodze i/lub
- Obniżenie ABPI po wysiłku fizycznym [test marszu] o >20% lub obniżenie ciśnienia bezwzględnego w kostce po wysiłku [test marszu] o >30 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 50 lat
- W ciąży
- Niezdolny (w opinii Badacza) lub nie chcący spełnić jakichkolwiek wymagań związanych z badaniem
- Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na autoregulację mózgu; ciężka choroba układu oddechowego, jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%), migotanie przedsionków, ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <20%) lub skrajna kruchość
- Historia poważnych zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych, trudności w uczeniu się (np. dysleksja) lub zaburzenia neurologiczne (uraz głowy, epilepsja, udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny [TIA])
- Diagnoza demencji
- Nieskorygowane uszkodzenie słuchu i/lub znaczne uszkodzenie wzroku
Zdrowe kryteria wykluczenia specyficzne dla kontroli
- Objawy chromania przestankowego; i/lub,
- Rozpoznanie kliniczne lub historia PAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z objawową chorobą tętnic obwodowych
Osoby z chromaniem przestankowym spowodowanym potwierdzoną chorobą tętnic obwodowych definiowaną jako spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,9 i/lub zmniejszenie po wysiłku wskaźnika ciśnienia kostka-ramię o >20% lub bezwzględne ciśnienie w kostce >30mmHg.
|
Pomiar hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera do insonacji środkowych tętnic mózgowych, obustronnie badając sprzężenie nerwowo-naczyniowe z wybranymi domenami z badania poznawczego Addenbrooks III oraz rozpiętością palców do przodu i do tyłu.
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera w spoczynku i po wysiłku (sześciominutowy test marszu).
Pod nadzorem szybki spacer przez sześć minut.
Czas i dystans do wystąpienia bólu chromania oraz całkowity przebyty dystans (oraz całkowity czas przejścia, jeśli nie ukończono pełnych sześciu minut).
|
|
Zdrowa kontrola
Kohorta osób dobranych pod względem wieku i płci bez choroby tętnic obwodowych.
|
Pomiar hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowego dopplera do insonacji środkowych tętnic mózgowych, obustronnie badając sprzężenie nerwowo-naczyniowe z wybranymi domenami z badania poznawczego Addenbrooks III oraz rozpiętością palców do przodu i do tyłu.
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera w spoczynku i po wysiłku (sześciominutowy test marszu).
Pod nadzorem szybki spacer przez sześć minut.
Czas i dystans do wystąpienia bólu chromania oraz całkowity przebyty dystans (oraz całkowity czas przejścia, jeśli nie ukończono pełnych sześciu minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa % zmiana CBv w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana w odpowiedzi na wykonanie badania poznawczego ACE-III i rozpiętości cyfr w przód i w tył.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik autoregulacji (model Tiecka)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana w odpowiedzi na wykonanie badania poznawczego ACE-III i rozpiętości cyfr w przód i w tył.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki dotyczące zakresu cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalna długość poprawnie przywołanej listy i spójność odpowiedzi (całkowita liczba poprawnych prób)
|
Linia bazowa
|
|
Wynik bezwzględny uzyskany w badaniu poznawczym Addenbook (III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalny wynik 0; Maksymalny wynik 100 (wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą)
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość chromania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość do początku bólu w sześciominutowym teście marszu
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita odległość przebyta podczas sześciominutowego testu marszu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi na ramieniu mierzony za pomocą ręcznego Dopplera
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W pełni anonimowe dane elektroniczne będą przechowywane w bazie danych badań Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine przez 25 lat i zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych Uniwersytetu w Leicester (https://leicester.figshare.com/)
przez minimum 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp na żądanie do głównego badacza badania (prof. R. Sayers).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .