Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna ze stratyfikacjami ryzyka i radioterapią w leczeniu raka prostaty

23 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zestratyfikowane pod względem ryzyka, deeskalowane, deintensywne leczenie pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w oparciu o kryteria patologiczne, punktację genetyczną i obrazowanie biologiczne

This phase II trial tests how well risk based de-escalated hormone therapy (i.e., fewer treatments) with radiation works in treating patients with prostate cancer. Androgen deprivation therapy (ADT), such as gonadotropin-releasing hormone analogs (LHRH) and abiraterone acetate (Zytiga), lower the amount of the male hormone, testosterone, made by the body. This may help kill or stop the growth of tumor cells that need testosterone to grow. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Research has shown that long-term ADT is beneficial for patients with high-risk prostate cancer. However, there are few studies that determine ADT treatment based on risk factors. Giving risk based de-escalated ADT with radiation therapy may be as effective as giving more ADT in treating high-risk prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Recovery of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) hormonal domain to baseline levels at 2-years.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. After completion of radiation therapy, determine the incidence of:

Ia. Grade 2 or greater genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity at 6 months (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0); Ib. Grade 3 or greater GU and GI toxicity at 6 months (CTCAE version 5.0); Ic. Patient-reported quality of life; Id. Impotence after the use of radiation therapy at 3 years; Ie. Freedom from biochemical failure (FFBF) at 5 years; If. Clinical failure: local and/or distant at 5 years; Ig. Salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years; Ih. Progression free survival: using clinical, biochemical and SAD as events at 5 years; Ij. Overall survival at 5 years; Ik. Disease-specific survival at 5 years. II. Determine overall GI and GU toxicity.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 3 risk groups.

GROUP I (LOW RISK): Patients undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks.

GROUP II (INTERMEDIATE RISK): Patients receive ADT subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy.

GROUP III: (HIGH RISK): Patients receive ADT SC or IM with or without abiraterone acetate for up to 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to identified areas over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy.

Additionally, patients undergo positron emission tomography (PET), computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), and blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up at months 3 and 12, then yearly for up to year 5 followed by every 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high risk prostate adenocarcinoma
  • Pathologic stages T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 as staged by the pathology report (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
  • One or more high risk features including Gleason 8-10, T3-T4, prostate specific antigen (PSA) ≥ 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Patients must sign institutional review board (IRB) approved study specific informed consent
  • Patients must complete all required pre-entry tests
  • Patients must be at least 18 years old
  • Oligometastatic prostate cancer defined as disease in up to 5 distant or regional areas (group 3 only)

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvic radiation
  • Prior androgen suppression therapy for prostate cancer for more than 6 months
  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed)
  • Prior systemic chemotherapy for prostate cancer
  • History of proximal urethral stricture requiring dilatation
  • Current and continuing anticoagulation with warfarin sodium (Coumadin), heparin, low-molecular weight heparin, clopidogrel bisulfate (Plavix), or equivalent (unless it can be stopped to manage treatment related toxicity, to have a biopsy if needed, or place markers)
  • Major medical, addictive or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. (Consent by legal authorized representative is not permitted for this study)
  • Evidence of any other cancer within the past 5 years and < 50% probability of a 5 year survival. (Prior or concurrent diagnosis of basal cell or non-invasive squamous cell cancer of the skin is allowed)
  • History of myocardial infarction or decompensated congestive heart failure (CHF) within the last 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group I (radiation therapy)

Patients undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study.

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Ancillary studies

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Eksperymentalny: Group II (ADT, radiation therapy)

Patients receive ADT SC or IM for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study.

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Ancillary studies

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii

Given SC or IM

Inne nazwy:
  • Agonista GnRH
  • Analog GnRH
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • Agonista LH-RH
  • Analogi LH-RH
  • Agonista LHRH
  • agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
Eksperymentalny: Group III (ADT, radiation therapy, abiraterone acetate)

Patients receive ADT SC or IM with or without abiraterone acetate for up to 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to identified areas over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study.

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Ancillary studies

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Undergo radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii

Given SC or IM

Inne nazwy:
  • Agonista GnRH
  • Analog GnRH
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę
  • Agonista LH-RH
  • Analogi LH-RH
  • Agonista LHRH
  • agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

Given abiraterone acetate

Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormonal domain scores
Ramy czasowe: At baseline and up to 2 years

Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite. Comparison will be made using a one-sided, paired-difference t-test, with a Type I error rate of 0.025.

At baseline and up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROA2256
  • GMROA2256 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-03020 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-012591 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .