Terapia hormonalna ze stratyfikacjami ryzyka i radioterapią w leczeniu raka prostaty
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zestratyfikowane pod względem ryzyka, deeskalowane, deintensywne leczenie pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w oparciu o kryteria patologiczne, punktację genetyczną i obrazowanie biologiczne
To badanie fazy II sprawdza, jak skutecznie deeskalowana terapia hormonalna oparta na ryzyku (tj. mniejsza liczba terapii) z radioterapią działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Terapia deprywacji androgenów (ADT), taka jak analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH) i octan abirateronu (Zytiga), zmniejszają ilość męskiego hormonu, testosteronu, wytwarzanego przez organizm.
Może to pomóc zabić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują testosteronu do wzrostu.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Badania wykazały, że długoterminowa ADT jest korzystna dla pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Niewiele jest jednak badań, które określają leczenie ADT na podstawie czynników ryzyka.
Podawanie ADT w oparciu o ryzyko deeskalacji wraz z radioterapią może być tak samo skuteczne, jak podawanie większej dawki ADT w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Promieniowanie: Radioterapia
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Biologiczny: Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę
- Lek: Octan abirateronu
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Powrót domeny hormonalnej Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) do poziomu wyjściowego po 2 latach.
CELE BADAWCZE:
I. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania:
Ia. stopień 2 lub wyższy toksyczność ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) po 6 miesiącach (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 5.0); Ib. Toksyczność GU i GI stopnia 3 lub wyższego po 6 miesiącach (CTCAE wersja 5.0); Ic. Jakość życia zgłaszana przez pacjentów; ID. Impotencja po zastosowaniu radioterapii po 3 latach; Tj. Brak uszkodzeń biochemicznych (FFBF) po 5 latach; Jeśli. Niepowodzenie kliniczne: lokalne i/lub odległe po 5 latach; Ig. Salvage deprywacja androgenów (SAD) po 5 latach; Ih. Przeżycie wolne od progresji: wykorzystanie objawów klinicznych, biochemicznych i SAD jako zdarzeń po 5 latach; Ij. Całkowite przeżycie po 5 latach; Ik. Przeżycie specyficzne dla choroby po 5 latach. II. Określ ogólną toksyczność GI i GU.
ZARYS: Pacjentów przypisuje się do 1 z 3 grup ryzyka.
GRUPA I (NISKIE RYZYKO): Pacjenci poddawani są radioterapii łożyska prostaty przez 2 – 6 tygodni.
GRUPA II (RYZYKO POŚREDNIE): Pacjenci otrzymują ADT podskórnie (SC) lub domięśniowo (IM) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnych toksyczności. Pacjenci poddawani są także radioterapii łożyska prostaty przez 2–6 tygodni, począwszy od 8–10 tygodnia terapii hormonalnej ADT.
GRUPA III: (WYSOKIE RYZYKO): Pacjenci otrzymują ADT podskórnie lub domięśniowo z octanem abirateronu lub bez niego przez okres do 18 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także radioterapii określonych obszarów przez 2–6 tygodni, począwszy od 8–10 tygodnia terapii hormonalnej ADT.
Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz pobieraniu próbek krwi.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się w 3. i 12. miesiącu, następnie co roku przez okres do 5. roku, a następnie co 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Główny śledczy:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty wysokiego ryzyka
- Stadia patologiczne T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 według stopnia zaawansowania w raporcie patologicznym (AJCC Criteria 8th Edition [Ed.]).
- Jedna lub więcej cech wysokiego ryzyka, w tym Gleasona 8-10, T3-T4, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 20
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie zatwierdzoną przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB).
- Pacjenci muszą przejść wszystkie wymagane badania przed przyjęciem
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Oligometastatyczny rak prostaty zdefiniowany jako choroba obejmująca maksymalnie 5 odległych lub regionalnych obszarów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie promieniowanie miednicy
- Wcześniejsza terapia supresyjna androgenów w przypadku raka prostaty przez ponad 6 miesięcy
- Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna atakująca odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (dopuszczalne jest nieaktywne zapalenie uchyłków i choroba Leśniowskiego-Crohna niezajmująca odbytnicy)
- Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu raka prostaty
- Historia zwężenia bliższego odcinka cewki moczowej wymagającego rozszerzenia
- Obecne i ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną sodową (Coumadin), heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix) lub jego odpowiednikiem (chyba że można je przerwać w celu opanowania toksyczności związanej z leczeniem, w razie potrzeby w celu wykonania biopsji lub umieszczenia znaczników)
- Poważna choroba medyczna, uzależniająca lub psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwi proces uzyskania zgody, zakończenie leczenia i/lub przeszkodzi w obserwacji. (W przypadku tego badania zgoda upoważnionego przedstawiciela prawnego nie jest dozwolona)
- Dowody na obecność innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat i prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat < 50%. (Dopuszczalna jest wcześniejsza lub równoczesna diagnoza raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry)
- Zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (radioterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii łożyska prostaty przez 2–6 tygodni.
Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu PET, CT lub MRI oraz pobieraniu próbek krwi.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (ADT, radioterapia)
Pacjenci otrzymują ADT podskórnie lub domięśniowo przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii łożyska prostaty przez 2–6 tygodni, począwszy od 8–10 tygodnia terapii hormonalnej ADT.
Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu PET, CT lub MRI oraz pobieraniu próbek krwi.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC lub IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (ADT, radioterapia, octan abirateronu)
Pacjenci otrzymują ADT podskórnie lub domięśniowo z octanem abirateronu lub bez niego przez okres do 18 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są także radioterapii określonych obszarów przez 2–6 tygodni, począwszy od 8–10 tygodnia terapii hormonalnej ADT.
Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu PET, CT lub MRI oraz pobieraniu próbek krwi.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC lub IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę octan abirateronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki domeny hormonalnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 2 lat
|
Mierzono za pomocą rozszerzonego kompozytu wskaźnika raka prostaty.
Porównanie zostanie dokonane przy użyciu jednostronnego testu t różnic par, ze stopą błędu typu I wynoszącą 0,025.
|
Na początku leczenia i do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROA2256 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .