Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola markerów stanu zapalnego i parametrów Dopplera w ograniczeniu wzrostu płodu o późnym początku: podejście oparte na uczeniu maszynowym

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jest poważnym powikłaniem w czasie ciąży, które może prowadzić do różnych niekorzystnych skutków. Dzieli się ją na o wczesnym początku (przed 32 tygodniem) i o późnym początku (po 32 tygodniach), przy czym późny początek wiąże się z długoterminowym ryzykiem, takim jak hipoksemia i opóźnienia w rozwoju. Badanie koncentruje się na roli stanu zapalnego w FGR, wprowadzając nowe markery krwi w celu lepszego zrozumienia i diagnozy. Odnosi się także do wyzwań związanych ze stosowaniem zaawansowanych narzędzi diagnostycznych w warunkach o niskich zasobach i bada zastosowanie uczenia maszynowego do przewidywania FGR na podstawie markerów stanu zapalnego, podkreślając potencjał sztucznej inteligencji w pokonywaniu tych wyzwań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ograniczenie wzrostu płodu (FGR), znane również jako wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, jest częstym powikłaniem ciąży, które może mieć potencjalnie negatywne skutki dla noworodków. Przyczyny tego stanu są różne i obejmują czynniki genetyczne, zapalenie u matki, infekcje i inne patologie. FGR dzieli się na kategorie na podstawie jego początku: FGR o wczesnym początku występuje przed 32. tygodniem ciąży, natomiast późny pojawia się po 32. tygodniu ciąży. FGR o późnym początku, choć mniej ryzykowny w przypadku powikłań okołoporodowych w porównaniu z wczesnym początkiem, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipoksemii i opóźnień neurorozwojowych. Diagnoza opiera się przede wszystkim na pomiarach ultradźwiękowych i analizie przepływu Dopplera w określonych tętnicach. Badanie podkreśla złożoność diagnozowania i leczenia FGR o późnym początku, podkreślając niejasne mechanizmy patofizjologiczne. Proponuje badanie procesów zapalnych i potencjalną rolę nowych markerów, takich jak ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII), wskaźnik ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRI) i stosunek procentu neutrofilów do albuminy (NPAR) w zrozumieniu FGR. Markery te można łatwo zmierzyć za pomocą badań krwi i są one istotne w przypadku różnych chorób. W tekście omówiono także wyzwania związane ze stosowaniem zaawansowanych metod diagnostycznych w krajach o niskich dochodach, wynikające z konieczności posiadania zaawansowanego sprzętu, kontrastujące z dostępnością modeli sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego za pośrednictwem Internetu. Celem badania była ocena wpływu procesów zapalnych na FGR o późnym początku poprzez analizę NPAR i innych markerów oraz ocenę ich wartości predykcyjnej za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06170
        • Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie 240 pacjentek w wieku 32–37 tygodni ciąży, które zostały przyjęte do Kliniki Perinatologii Ministerstwa Zdrowia, Szpitala Miejskiego Etlik w Ankarze/Turcja w latach 2023–2024. Do potwierdzenia wieku ciążowego wykorzystano długość głowy do bioder w pierwszym trymestrze ciąży. Spośród pacjentek włączonych do badania do grupy kontrolnej zostanie włączonych 120 pacjentek, u których zdiagnozowano FGR o późnym początku i 120 pacjentek, u których płody rozwijają się w zależności od wieku ciążowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-45 lat
  • Zakończyli kontrolę ciąży w naszym ośrodku
  • Kobiety w ciąży, do których danych można uzyskać dostęp
  • Ciąża pojedyncza bez chorób ogólnoustrojowych matki innych niż FGR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Choroba matki
  • Wrodzone i chromosomalne anomalie płodu
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków, używanie alkoholu i papierosów
  • Dodatkowe powikłania ciąży towarzyszące w trakcie obserwacji
  • Sprawy, których danych nie można uzyskać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży z ograniczeniem wzrostu płodu
Do badania zostanie włączonych 120 pacjentek, u których zdiagnozowano późne zahamowanie wzrostu płodu.
Test diagnostyczny: Pomiar ultradźwiękowy
Rozpoznanie FGR postawiono na podstawie następujących kryteriów Delphi. EFW
Test diagnostyczny: Testy laboratoryjne i markery stanu zapalnego

Wyniki badań laboratoryjnych mierzono w momencie rozpoznania FGR (między 32. a 37. tygodniem ciąży). Po ocenie hemoglobiny (g/dl), leukocytów (103/μL), monocytów (103/μL), limfocytów (103/μL), neutrofili (103/μL), płytek krwi (103/μL) i albuminy (g/dl) ), wartości stanu zapalnego obliczono w następujący sposób: ;

  • SII = bezwzględna liczba płytek krwi (APC)* bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) / bezwzględna liczba limfocytów (ALC);
  • SIRI = bezwzględna liczba monocytów (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Proporcja neutrofili (w sumie leukocytów) (%) × 100/albumina (g/dL).
Zdrowe ciąże
120 pacjentek zostanie włączonych do grupy kontrolnej rozwijających się płodów według wieku ciążowego.
Test diagnostyczny: Pomiar ultradźwiękowy
Rozpoznanie FGR postawiono na podstawie następujących kryteriów Delphi. EFW
Test diagnostyczny: Testy laboratoryjne i markery stanu zapalnego

Wyniki badań laboratoryjnych mierzono w momencie rozpoznania FGR (między 32. a 37. tygodniem ciąży). Po ocenie hemoglobiny (g/dl), leukocytów (103/μL), monocytów (103/μL), limfocytów (103/μL), neutrofili (103/μL), płytek krwi (103/μL) i albuminy (g/dl) ), wartości stanu zapalnego obliczono w następujący sposób: ;

  • SII = bezwzględna liczba płytek krwi (APC)* bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) / bezwzględna liczba limfocytów (ALC);
  • SIRI = bezwzględna liczba monocytów (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Proporcja neutrofili (w sumie leukocytów) (%) × 100/albumina (g/dL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena danych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zebrania danych
Określenie korelacji statystycznej danych demograficznych i wskaźników stanu zapalnego okresu ciąży z diagnostycznymi pomiarami ultrasonograficznymi (pomiary biometryczne płodu i wyniki badań dopplerowskich płodu) związanych z opóźnieniem wzrostu płodu w środowisku SPSS oraz ukazanie znaczenia zależności.
W ciągu 1 miesiąca od zebrania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowanie uczenia maszynowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od danych po analizie danych
Model klasyfikacji klas RandomForestClassifier zostanie opracowany poprzez przeniesienie danych ze środowiska SPSS do środowiska Python. Opracowane zostanie modelowanie systemu uczenia maszynowego, w którym model będzie uczył się na podstawie zbioru szkoleniowego z wykorzystaniem danych pacjentów i wykorzystywał te informacje do przewidywania przyszłych danych.
W ciągu 1 miesiąca od danych po analizie danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-BADEK-2024-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na politykę szpitala nie można udostępniać danych. W razie potrzeby można jednak skontaktować się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami