Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af inflammatoriske markører og Doppler-parametre i sen-debut føtal vækstrestriktion: en maskinlæringstilgang

4. juli 2024 opdateret af: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
Fostervækstbegrænsning (FGR) er en alvorlig komplikation i graviditeten, der kan føre til forskellige uønskede resultater. Det er klassificeret i tidligt debut (før 32 uger) og sent debut (efter 32 uger), med sent debut forbundet med langsigtede risici som hypoxæmi og udviklingsforsinkelser. Undersøgelsen fokuserer på inflammationens rolle i FGR og introducerer nye blodmarkører for bedre forståelse og diagnose. Den adresserer også udfordringerne ved at bruge avancerede diagnostiske værktøjer i lav-ressource indstillinger og udforsker brugen af ​​maskinlæring til at forudsige FGR baseret på inflammatoriske markører, hvilket fremhæver potentialet af kunstig intelligens til at overvinde disse udfordringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Føtal vækstrestriktion (FGR), også kendt som intrauterin vækstrestriktion, er en udbredt graviditetskomplikation med potentielt negative udfald for nyfødte. Tilstandens årsager er forskellige og involverer genetiske faktorer, moderbetændelse, infektioner og andre patologier. FGR er kategoriseret baseret på dens debut: tidligt debut FGR forekommer før 32 ugers svangerskab, mens sen debut sker efter 32 uger. Sen-debut FGR, selvom mindre risikabelt i perinatale komplikationer sammenlignet med tidligt-debut, er forbundet med en øget risiko for hypoxæmi og neuroudviklingsmæssige forsinkelser. Diagnose baserer sig primært på ultralydsmålinger og Doppler-flowanalyse af specifikke arterier. Undersøgelsen fremhæver kompleksiteten af ​​diagnosticering og håndtering af sen-debut FGR, hvilket understreger de uklare patofysiologiske mekanismer. Det foreslår udforskning af inflammatoriske processer og den potentielle rolle af nye markører såsom det systemiske immuninflammationsindeks (SII), systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og neutrofil-procent-til-albumin-forhold (NPAR) for at forstå FGR. Disse markører kan let måles gennem blodprøver og er signifikante ved forskellige sygdomme. Teksten diskuterer også udfordringerne ved at anvende avancerede diagnostiske metoder i lavindkomstlande på grund af behovet for sofistikeret udstyr, i modsætning til tilgængeligheden af ​​kunstig intelligens og maskinlæringsmodeller via internettet. Undersøgelsen havde til formål at vurdere virkningen af ​​inflammatoriske processer på sen-debut FGR ved at analysere NPAR sammen med andre markører og evaluere deres forudsigende værdi ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06170
        • Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte 240 patienter mellem 32-37 ugers svangerskabsalder, som blev indlagt på Perinatologiklinikken, Sundhedsministeriet, Etlik City Hospital, Ankara/Tyrkiet mellem 2023 og 2024. Hoved-hoftelængde i første trimester blev brugt til at bekræfte svangerskabsalderen. Af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 120 patienter diagnosticeret med sent-debut FGR og 120 patienter med udviklende fostre i henhold til gestationsalder blive inkluderet i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Fuldførte deres graviditetsopfølgning i vores center
  • Gravide kvinder, hvis data kan tilgås
  • Singleton-graviditeter uden andre systemiske moderkomorbiditeter end FGR

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • At have en modersygdom
  • Fosterets medfødte og kromosomale anomalier
  • Kronisk stofbrug, alkohol og cigaretbrug
  • Ledsager yderligere graviditetskomplikationer under opfølgning
  • Sager, hvis data ikke kan tilgås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder med fostervækstbegrænsning
120 patienter vil blive inkluderet diagnosticeret med sent opstået føtal vækstrestriktion.
Diagnostisk test: Ultralydsmåling
Diagnosen FGR blev stillet i henhold til følgende Delphi-kriterier. EFW
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser og inflammatoriske markører

Laboratorieværdierne blev målt på tidspunktet for FGR-diagnose (mellem 32 og 37 uger af graviditeten). Efter evaluering af hæmoglobin (g/dl), leukocytter (103/μL), monocytter (103/μL), lymfocytter (103/μL), neutrofiler (103/μL), blodplader (103/μL) og albumin (g/dl) ), blev inflammationsværdierne beregnet som følger: ;

  • SII = Absolut blodpladetal (APC)* Absolut neutrofiltal (ANC) / Absolut lymfocyttal (ALC);
  • SIRI = Absolut monocyttal (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Andel af neutrofiler (i totale leukocytter) (%) × 100/albumin (g/dL).
Sunde graviditeter
120 patienter vil blive inkluderet i en kontrolgruppe af fostre under udvikling efter svangerskabsalder.
Diagnostisk test: Ultralydsmåling
Diagnosen FGR blev stillet i henhold til følgende Delphi-kriterier. EFW
Diagnostisk test: Laboratorieundersøgelser og inflammatoriske markører

Laboratorieværdierne blev målt på tidspunktet for FGR-diagnose (mellem 32 og 37 uger af graviditeten). Efter evaluering af hæmoglobin (g/dl), leukocytter (103/μL), monocytter (103/μL), lymfocytter (103/μL), neutrofiler (103/μL), blodplader (103/μL) og albumin (g/dl) ), blev inflammationsværdierne beregnet som følger: ;

  • SII = Absolut blodpladetal (APC)* Absolut neutrofiltal (ANC) / Absolut lymfocyttal (ALC);
  • SIRI = Absolut monocyttal (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Andel af neutrofiler (i totale leukocytter) (%) × 100/albumin (g/dL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af data
Tidsramme: Inden for 1 måned efter dataindsamling
At bestemme den statistiske korrelation af demografiske data og inflammatoriske indeks for graviditetsperioden med diagnostiske ultralydsmålinger (føtale biometriske målinger og føtale doppler-fund) relateret til fostervæksthæmning i SPSS-miljø og at afsløre vigtigheden af ​​forholdet.
Inden for 1 måned efter dataindsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsmodellering
Tidsramme: Inden for 1 måned af data efter dataanalyse
Klassifikationsmodellen RandomForestClassifier vil blive udviklet ved at flytte data fra SPSS-miljøet til Python-miljøet. Maskinlæringssystemmodellering vil blive udviklet, hvor modellen vil lære af træningssættet ved hjælp af patientdata og bruge denne information til at forudsige fremtidige data.
Inden for 1 måned af data efter dataanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-BADEK-2024-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af hospitalspolitik kan data ikke deles. Om nødvendigt kan hovedefterforskeren dog kontaktes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger