Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzi do komunikowania pacjentom wyników badań nad twardzicą (SPIN-CLEAR #1)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności narzędzi rozpowszechniania w celu udostępniania wyników badań pacjentom

Dzielenie się wynikami badań z pacjentami jest wymagane przez regulacje etyczne. Jednak większość badaczy nie dzieli się wynikami swoich badań z pacjentami. Badacze planują przeprowadzić serię randomizowanych, kontrolowanych badań wśród osób cierpiących na twardzinę skóry, rzadką chorobę autoimmunologiczną, w dużej międzynarodowej kohorcie, aby określić najskuteczniejsze metody komunikowania wyników badań pacjentom.

W pierwszym badaniu z tej serii narzędzie do rozpowszechniania wyników badań (infografika) zostanie porównane z komparatorem podsumowującym sporządzonym w prostym języku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do narzędzia upowszechniania lub komparatora. Uczestnicy badania ocenią narzędzia komunikacyjne pod kątem (1) kompletności informacji; (2) zrozumiałość; oraz (3) łatwość użycia formatu. Nasze wyniki mogą być wykorzystywane przez badaczy i organizacje pacjentów, które rozpowszechniają wyniki badań, aby móc dostosować sposób rozpowszechniania wyników do potrzeb pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Wytyczne dotyczące etyki badań naukowych wymagają udostępniania wyników badań uczestnikom, a strategia tłumaczenia wiedzy CIHR kładzie nacisk na rozpowszechnianie wiedzy wśród innych osób posiadających odpowiednie doświadczenia życiowe. Jednak większość badaczy nie dzieli się wynikami z pacjentami i nie wie, które narzędzia rozpowszechniania (np. streszczenia dla laików, infografiki, podcasty) lub funkcje narzędzi najlepiej ułatwiają skuteczną komunikację. Tylko w 3 randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) porównano skuteczność narzędzi i w żadnym z nich nie oceniono, które podejście jest najskuteczniejsze dla poszczególnych pacjentów. Porównawcze badania skuteczności są potrzebne do zbudowania bazy dowodów, która pomoże nam zrozumieć, jakie narzędzia są najskuteczniejsze w przekazywaniu informacji o różnych rodzajach badań różnym pacjentom. Badacze wykorzystają międzynarodową kohortę Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) do przeprowadzenia serii RCT w celu porównania narzędzi wśród osób chorych na twardzinę układową (twardzinę układową). W pierwszym badaniu z tej serii narzędzie do rozpowszechniania wyników badań (infografika) zostanie porównane z komparatorem podsumowującym sporządzonym w prostym języku.

Cele: Skuteczne narzędzie musi przekazywać informacje, które pacjenci chcą wiedzieć, w sposób zrozumiały i łatwy w użyciu. W badaniu porównana zostanie skuteczność infografiki i streszczenia dla laików, ogólnie i w przypadku pacjentów o różnych cechach socjodemograficznych lub edukacyjnych.

Cele główne: Pierwsza próba porówna narzędzia w oparciu o (1) kompletność informacji; (2) zrozumiałość; oraz (3) łatwość użycia, zgodnie z priorytetami naszego Zespołu Doradców Pacjentów.

Cele drugorzędne: Badacze ocenią zrozumienie kluczowych aspektów rozpowszechnianych badań; prawdopodobieństwo, że uczestnicy wezmą udział w podobnym przyszłym badaniu; oraz w przypadku wszystkich wyników pierwotnych i wtórnych przeanalizuj skutki według cech uczestników (np. wieku, kraju, języka, poziomu wykształcenia, umiejętności korzystania z e-zdrowia).

Metody: RCT w grupach równoległych, które porówna 2 narzędzia (infografikę i komparator podsumowań w prostym języku). Na potrzeby tego badania pacjenci i badacze SPIN wybiorą badania dotyczące twardziny układowej do rozpowszechnienia. Narzędzia będą opracowywane przez doświadczonych twórców narzędzi, pacjentów i badaczy. Uczestnicy kohorty SPIN (N = 1250 i liczba rosnąca) zostaną zaproszeni do zapisania się, a osoby zapisane zostaną losowo przydzielone do narzędzia rozpowszechniania i pełnych wyników. Analizy będą miały charakter zgodny z założeniem leczenia i będą wykorzystywać modele regresji proporcjonalnych szans.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
        • Lady Davis Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja do kohorty SPIN, która wymaga klasyfikacji na twardzinę układową (SSc) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r., potwierdzonych przez lekarza oddziału SPIN i ukończonych 18 lat oraz biegłej znajomości języka angielskiego lub francuskiego.
  2. Rejestracja zewnętrzna po potwierdzeniu kwalifikacji lekarza SSc i wieku 18 lat lub starszych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mają dostępu do kwestionariuszy ani nie mogą na nie odpowiedzieć za pośrednictwem Internetu, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie rozpowszechniania (infografika)
Infografika
Inny: Narzędzie rozpowszechniania (infografika)
Infografika zostanie opracowana w oparciu o kluczowe zasady, w tym jasne określenie odbiorców i celu; dzielenie się historią, a nie tylko faktami, za pomocą krótkiego i jasnego przekazu; podkreślanie głównych idei; używanie atrakcyjnego tytułu i obrazów; i przestrzeganie zasad dobrego projektowania graficznego.
Aktywny komparator: Podsumowanie prostym językiem
Inny: Podsumowanie prostym językiem
Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu badawczym w formie zrozumiałego podsumowania. Komparator będzie podsumowaniem w prostym języku, ponieważ streszczenia w prostym języku są powszechnie używane i łatwiejsze do opracowania niż inne narzędzia. Podsumowanie zostanie opracowane w oparciu o rząd Kanady i inne kluczowe zalecenia, w tym zalecenia Cochrane Collaboration. Będzie zawierać sekcje „Tło i cele”, „Metody”, „Wyniki”, „Ograniczenia” i „Kluczowe przesłanie dla pacjentów” oraz informacje o tym, w jaki sposób dowody wpływają na wiedzę lub opcje opieki zdrowotnej. Streszczenie będzie zawierać < 500 słów i zawierać krótkie, pozytywne struktury zdaniowe z udziałem głosu czynnego oraz słowa potoczne. Poziom czytania będzie mieścić się w przedziale od 8. do 9. klasy w oparciu o poziom oceny Flescha-Kincaida, a wynik czytelności będzie wynosić od 60 do 70 w oparciu o Flesch Reading Ease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)

„Informacje przedstawione w [narzędziu - np.„ Infografika ”,„ Podsumowanie prostego języka ”] opowiadały mi wszystko, co chciałem wiedzieć o badaniu”.

Opcje odpowiedzi = 0-10 Skale ocen numerycznych (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
Rozumowalność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
„Informacje przedstawione w [narzędziu] były łatwe do zrozumienia”. Opcje odpowiedzi = 0-10 Skale ocen numerycznych (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
„[Narzędzie] zostało zaprojektowane w sposób, który ułatwił użycie”. Opcje odpowiedzi = 0-10 Skale ocen numerycznych (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmioty otwarte
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym logowaniu - wyniki około 30 minut po randomizacji)
„Co podobało Ci się w sposobie przekazywania informacji?”; „Co nie podobało Ci się w sposobie przekazywania informacji?”; „Czy masz sugestie dotyczące ulepszenia sposobu przekazywania informacji?”
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym logowaniu - wyniki około 30 minut po randomizacji)
Proszę, aby otrzymać wyniki
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
„Cieszę się, że otrzymałem wyniki badania”); Opcje odpowiedzi = 0-10 Skale ocen numerycznych (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
Zamiar uczestniczenia w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)
„W przyszłości zgodziłbym się wziąć udział w podobnym badaniu, jak przedstawiono w [narzędziu]”. Opcje odpowiedzi = 0-10 Skale ocen numerycznych (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 10 = zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji (interwencja i wyniki w jednym login - wyniki około 30 minut po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-4165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zebraniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie proponowanego celu dostępu do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami