Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej mięsaka Kaposiego

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Mięsak Kaposiego (KS) to rodzaj nowotworu wywoływanego przez herpeswirusa mięsaka Kaposiego. KS zwykle atakuje skórę, ale zmiany mogą pojawić się także w węzłach chłonnych, płucach i przewodzie pokarmowym. KS występuje najczęściej u osób z obniżoną odpornością, ale pojawia się również u osób zdrowych. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jak rozwija się KS, dlaczego może nawracać i jak wpływa na układ odpornościowy i narządy.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o historii naturalnej KS.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z KS.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Przejdą badanie fizykalne z badaniami krwi. Będą mieli wykonane badanie obrazowe. Mogą potrzebować nowej biopsji: z guza można wyciąć próbki tkanek. Ocenie zostanie poddana ich zdolność do wykonywania normalnych czynności.

Uczestnicy odwiedzą klinikę w celu oceny KS. Oprócz badań obrazowych i innych badań wykonywanych podczas badań przesiewowych, procedury mogą obejmować:

Badanie wzroku.

Badanie USG serca (elektrokardiogram).

Pobieranie próbek śliny i moczu.

Biopsje skóry lub węzłów chłonnych.

Wymazy z odbytu i szyjki macicy.

Zdjęcia zmian skórnych.

Pobranie próbek płynu z przestrzeni wokół płuc, jelit lub serca.

Wizyta ewaluacyjna będzie powtarzana jeszcze 5 razy w ciągu 18 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować standardowe leczenie KS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Mięsak Kaposiego (KS) to wieloośrodkowy guz angioproliferacyjny wywoływany przez herpeswirusa mięsaka Kaposiego (KSHV), który najczęściej atakuje skórę, ale może również obejmować węzły chłonne, płuca i przewód pokarmowy. Najczęściej występuje u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi postaciami zaburzeń odporności.
  • Pacjenci z KS związanym z HIV przeżywają gorzej niż pacjenci zakażeni wirusem HIV bez KS.
  • KS może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi zaburzeniami związanymi z KSHV, takimi jak wieloogniskowa choroba Castlemana (MCD), pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL) lub związany z KSHV zespół zapalnych cytokin (KICS).
  • Naturalny przebieg KS nie jest w pełni poznany, ponieważ występuje on w różnych podtypach epidemiologicznych (w tym u osób zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza u osób z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV i dużą liczbą limfocytów T CD4, a także u osób zakażonych wirusem HIV).
  • Oceny podłużne wraz z pobraniem próbek tkanek, badaniami obrazowymi i wynikami zgłoszonymi przez uczestników pozwolą na lepsze zrozumienie naturalnego przebiegu tej choroby i opracowanie podstaw dla bardziej skutecznych metod leczenia.

Cel:

- Scharakteryzowanie historii naturalnej KS, w tym prezentacji, manifestacji i odsetka uczestników z KS z remisją i nawrotem, według podtypu epidemiologicznego

Uprawnienia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym KS
  • Wiek >=18 lat
  • Brak aktywnych KICS i MCD

Projekt:

  • Będzie to długoterminowe badanie mające na celu kompleksowe badanie uczestników chorych na KS.
  • W trakcie leczenia KS, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców związanych z nawrotem i postępem choroby, odpowiedzią na terapie oraz czasem trwania odpowiedzi, zostanie pobrana historia medyczna, w tym charakterystyka wirusa HIV, próbki badawcze, takie jak tkanka, krew i ślina KS.
  • Wyniki i czynniki wpływające na wystąpienie i utrzymywanie się KS w ciągu naturalnego przebiegu tej choroby zostaną zbadane we współpracy z innymi ośrodkami leczącymi uczestników z KS.
  • Przewidujemy, że w ramach tego protokołu przybędzie 230 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z mięsakiem Kaposiego

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą mieć histologiczne KS potwierdzone przez Laboratorium Patologii (LP), NCI.

  • KS oceniany na podstawie zmian skórnych lub w jamie ustnej lub innej możliwej do oceny choroby KS.
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan wydajności ECOG <=4.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy z aktywnym zespołem cytokin zapalnych związanych z KSHV (KICS), wieloogniskową chorobą Castlemana (MCD) lub pierwotnym chłoniakiem wysiękowym (PEL).
  • Uczestnicy z poważną i/lub niekontrolowaną, współistniejącą ciężką chorobą, taką jak infekcje oportunistyczne, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Uczestnicy z mięsakiem Kaposiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować naturalną historię mięsaka Kaposi (KS), w tym prezentacja, manifestacja i odsetek uczestników z KS z remisją i nawrotem przez podtyp epidemiologiczny
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena odsetka uczestników z KS przez podtyp epidemiologiczny, którzy doświadczają remisji i nawracania KS w trakcie choroby
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojawienia się zespołów zapalnych związanych z KSHV w naturalnym przebiegu KS
Ramy czasowe: 10 lat
Ocenić odsetek uczestników, u których wystąpiły KICS, MCD i/lub PEL w trakcie oceny historii naturalnej. Ocena parametrów CBC, paneli ostrych, wątrobowych, mineralnych i CRP może dostarczyć markerów predykcyjnych wystąpienia tych schorzeń.
10 lat
Aby ocenić różnice w szybkości nawrotu KS według stanu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i liczby komórek T CD4
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń odsetek nawrotów według statusu HIV i liczby komórek T CD4.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
27 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10001951
  • 001951-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.To badanie będzie zgodne z Polityką zarządzania i udostępniania danych NIH (DMS), która ma zastosowanie do wszystkich nowych i trwających badań IRP finansowanych przez NIH na dzień 25 stycznia 2023 r., które są powiązane z ZIA, z protokołem klinicznym który podlega recenzji naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami