Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej mięsaka Kaposiego

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Mięsak Kaposiego (KS) to rodzaj nowotworu wywoływanego przez herpeswirusa mięsaka Kaposiego. KS zwykle atakuje skórę, ale zmiany mogą pojawić się także w węzłach chłonnych, płucach i przewodzie pokarmowym. KS występuje najczęściej u osób z obniżoną odpornością, ale pojawia się również u osób zdrowych. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, jak rozwija się KS, dlaczego może nawracać i jak wpływa na układ odpornościowy i narządy.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o historii naturalnej KS.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z KS.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Przejdą badanie fizykalne z badaniami krwi. Będą mieli wykonane badanie obrazowe. Mogą potrzebować nowej biopsji: z guza można wyciąć próbki tkanek. Ocenie zostanie poddana ich zdolność do wykonywania normalnych czynności.

Uczestnicy odwiedzą klinikę w celu oceny KS. Oprócz badań obrazowych i innych badań wykonywanych podczas badań przesiewowych, procedury mogą obejmować:

Badanie wzroku.

Badanie USG serca (elektrokardiogram).

Pobieranie próbek śliny i moczu.

Biopsje skóry lub węzłów chłonnych.

Wymazy z odbytu i szyjki macicy.

Zdjęcia zmian skórnych.

Pobranie próbek płynu z przestrzeni wokół płuc, jelit lub serca.

Wizyta ewaluacyjna będzie powtarzana jeszcze 5 razy w ciągu 18 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 10 lat.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować standardowe leczenie KS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Mięsak Kaposiego (KS) to wieloośrodkowy guz angioproliferacyjny wywoływany przez herpeswirusa mięsaka Kaposiego (KSHV), który najczęściej atakuje skórę, ale może również obejmować węzły chłonne, płuca i przewód pokarmowy. Najczęściej występuje u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innymi postaciami zaburzeń odporności.
  • Pacjenci z KS związanym z HIV przeżywają gorzej niż pacjenci zakażeni wirusem HIV bez KS.
  • KS może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi zaburzeniami związanymi z KSHV, takimi jak wieloogniskowa choroba Castlemana (MCD), pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL) lub związany z KSHV zespół zapalnych cytokin (KICS).
  • Naturalny przebieg KS nie jest w pełni poznany, ponieważ występuje on w różnych podtypach epidemiologicznych (w tym u osób zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza u osób z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV i dużą liczbą limfocytów T CD4, a także u osób zakażonych wirusem HIV).
  • Oceny podłużne wraz z pobraniem próbek tkanek, badaniami obrazowymi i wynikami zgłoszonymi przez uczestników pozwolą na lepsze zrozumienie naturalnego przebiegu tej choroby i opracowanie podstaw dla bardziej skutecznych metod leczenia.

Cel:

- Scharakteryzowanie historii naturalnej KS, w tym prezentacji, manifestacji i odsetka uczestników z KS z remisją i nawrotem, według podtypu epidemiologicznego

Uprawnienia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym KS
  • Wiek >=18 lat
  • Brak aktywnych KICS i MCD

Projekt:

  • Będzie to długoterminowe badanie mające na celu kompleksowe badanie uczestników chorych na KS.
  • W trakcie leczenia KS, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców związanych z nawrotem i postępem choroby, odpowiedzią na terapie oraz czasem trwania odpowiedzi, zostanie pobrana historia medyczna, w tym charakterystyka wirusa HIV, próbki badawcze, takie jak tkanka, krew i ślina KS.
  • Wyniki i czynniki wpływające na wystąpienie i utrzymywanie się KS w ciągu naturalnego przebiegu tej choroby zostaną zbadane we współpracy z innymi ośrodkami leczącymi uczestników z KS.
  • Przewidujemy, że w ramach tego protokołu przybędzie 230 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z mięsakiem Kaposiego

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą mieć histologiczne KS potwierdzone przez Laboratorium Patologii (LP), NCI.

  • KS oceniany na podstawie zmian skórnych lub w jamie ustnej lub innej możliwej do oceny choroby KS.
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan wydajności ECOG <=4.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy z aktywnym zespołem cytokin zapalnych związanych z KSHV (KICS), wieloogniskową chorobą Castlemana (MCD) lub pierwotnym chłoniakiem wysiękowym (PEL).
  • Uczestnicy z poważną i/lub niekontrolowaną, współistniejącą ciężką chorobą, taką jak infekcje oportunistyczne, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy z mięsakiem Kaposiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować naturalną historię mięsaka Kaposi (KS), w tym prezentacja, manifestacja i odsetek uczestników z KS z remisją i nawrotem przez podtyp epidemiologiczny
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena odsetka uczestników z KS przez podtyp epidemiologiczny, którzy doświadczają remisji i nawracania KS w trakcie choroby
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojawienia się zespołów zapalnych związanych z KSHV w naturalnym przebiegu KS
Ramy czasowe: 10 lat
Ocenić odsetek uczestników, u których wystąpiły KICS, MCD i/lub PEL w trakcie oceny historii naturalnej. Ocena parametrów CBC, paneli ostrych, wątrobowych, mineralnych i CRP może dostarczyć markerów predykcyjnych wystąpienia tych schorzeń.
10 lat
Aby ocenić różnice w szybkości nawrotu KS według stanu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i liczby komórek T CD4
Ramy czasowe: 10 lat
Oceń odsetek nawrotów według statusu HIV i liczby komórek T CD4.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

28 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001951
  • 001951-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.To badanie będzie zgodne z Polityką zarządzania i udostępniania danych NIH (DMS), która ma zastosowanie do wszystkich nowych i trwających badań IRP finansowanych przez NIH na dzień 25 stycznia 2023 r., które są powiązane z ZIA, z protokołem klinicznym który podlega recenzji naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj