Skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a wybór chemioterapii przez lekarza Sekwencyjna terapia hormonalna w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentką jest dorosła kobieta, która w momencie wyrażenia świadomej zgody ukończyła 18 lat.
2. Ocena ECGO 0-2.
3. Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak piersi, w tym pacjentki początkowo zdiagnozowane w IV stopniu zaawansowania lub pacjentki nieoperacyjne w stadium miejscowo zaawansowanym.
4. U pacjentki potwierdzono histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenu i/lub progesteronu na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki i wszystko zostało przetestowane przez lokalne laboratorium. ER powinien być więcej niż 10% ER dodatni w lokalnych testach laboratoryjnych.
5. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego, zdefiniowanego jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1 + lub 2 +. Jeśli IHC wynosi 2 +, wymagany jest negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH). lokalne badania laboratoryjne i na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.

6. Stwierdzenie przez lekarza, że ​​pacjent znajduje się w sytuacji szybkiej progresji choroby:

   • Objawowe przerzuty trzewne
   • Szybki postęp choroby lub zbliżający się kompromis trzewny.
   • Wyraźnie objawowa choroba nietrzewna, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na podanie chemioterapii w celu szybkiego złagodzenia objawów pacjenta.
7. Pacjent nie otrzymał systemowego leczenia przeciwnowotworowego na etapie wznowy/przerzutów.
8. Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
9. Do rejestracji kwalifikują się kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przed/okołomenopauzalnym; pacjentki w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym muszą wyrazić chęć otrzymywania LHRHa w okresie badania.

10. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci musieli spełnić następujące laboratoryjne parametry biochemiczne:

    • Hematologia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy;
    • Czynność wątroby: u osób bez przerzutów do wątroby AspAT, ALT, ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy i ≤1,25-krotność górnej granicy normy dla bilirubiny całkowitej; u osób z przerzutami do wątroby AspAT, ALT, ALP ≤ 5-krotność górnej granicy normy i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał systemową terapię przeciwnowotworową na etapie wznowy/przerzutów.
2. Osoby, które były leczone inhibitorami CDK4/6 w fazie neoadiuwantowej/adiuwantowej.
3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN.
4. U pacjenta w wywiadzie występowały klinicznie objawowe zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe, nerkowe i układu krwiotwórczo-endokrynnego lub zaburzenia neuropsychiatryczne.
5. u pacjenta występuje poważna choroba współistniejąca, np. choroba zakaźna; ma wiele czynników wpływających na podawanie doustne i wchłanianie leku.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki; w przypadku wyniku pozytywnego należy wykluczyć ciążę za pomocą badania USG).
7. Pacjenci w złym stanie ogólnym, którzy nie tolerują chemioterapii.
8. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.