Efficacia e sicurezza di ribociclib in combinazione con NSAI rispetto alla chemioterapia e terapia endocrina sequenziale scelta dal medico nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Criterio di inclusione:

1. La paziente è una donna adulta di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
2. Valutazione ECGO 0-2.
3. Carcinoma mammario ricorrente o metastatico confermato istologicamente, compresi i pazienti inizialmente diagnosticati come stadio IV o pazienti inoperabili localmente avanzati.
4. La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di cancro al seno positivo per i recettori degli estrogeni e/o per il recettore del progesterone sulla base del campione di tessuto analizzato più recentemente e tutti testati dal laboratorio locale. L'ER dovrebbe essere positivo per più del 10% secondo i test di laboratorio locali.
5. La paziente ha un cancro al seno HER2-negativo definito come test di ibridazione in situ negativo o stato IHC pari a 0, 1 + o 2 + Se l'IHC è 2 +, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) test di laboratorio locali e basati sul campione di tessuto analizzato più recentemente.

6. Determinazione da parte del medico che il paziente si trova in una situazione di rapida progressione della malattia:

   • Metastasi viscerali sintomatiche
   • Rapida progressione della malattia o imminente compromissione viscerale.
   • Malattia non viscerale marcatamente sintomatica se il medico curante sceglie di somministrare la chemioterapia per una rapida palliazione dei sintomi del paziente.
7. Il paziente non ha ricevuto terapia antitumorale sistemica nella fase di recidiva/metastasi.
8. Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1)
9. Sono idonee all'arruolamento le pazienti di sesso femminile in postmenopausa o pre/perimenopausa; le pazienti di sesso femminile in pre o perimenopausa devono essere disposte a ricevere LHRHa durante il periodo di studio.

10. Tutti i pazienti dovevano soddisfare i seguenti valori biochimici di laboratorio prima dell'arruolamento:

    • Ematologia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ limite superiore del valore normale;
    • Funzionalità epatica: per quelli senza metastasi epatiche, AST, ALT, ALP ≤ 2,5 volte il limite superiore dei valori normali e ≤ 1,25 volte il limite superiore dei valori normali per la bilirubina totale; per quelli con metastasi epatiche, AST, ALT, ALP ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica nella fase di recidiva/metastasi.
2. Coloro che sono stati trattati con inibitori CDK4/6 in fase neoadiuvante/adiuvante.
3. Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale.
4. Il paziente ha una storia clinica di disturbi cardiovascolari, epatici, respiratori, renali ed emato-endocrini clinicamente sintomatici o di disturbi neuropsichiatrici.
5. Il paziente ha una grave malattia concomitante, come una malattia infettiva; ha molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale e l'assorbimento del farmaco.
6. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo nei 14 giorni precedenti la prima dose; se positivo, la gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia).
7. Pazienti in cattive condizioni generali che non tollerano il trattamento chemioterapico.
8. Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.