Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wiedzy na temat dawkowania inhibitora CDK4/6 (CDK).

30 października 2026 zaktualizowane przez: American Society of Clinical Oncology

Porównanie strategii doustnego dawkowania leków u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w celu maksymalizacji tolerancji i ograniczenia liczby przypadków przerywania leczenia: badanie wiedzy na temat dawkowania inhibitora CDK4/6 (CDK)

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 60 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs.

The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 60 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors.

Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing).

Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge Study (CDK Study) will study CDK4/6 inhibitor dosing regimens in patients 60 or older with Metastatic Breast Cancer (MBC). The overarching goal of this pragmatic, randomized trial is to compare an "indicated" dosing approach, as listed on the FDA-approved drug label, that starts at the full dose of a CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) with dose reduction based on tolerability versus a "titrated" dosing approach that starts at a lower dose of a CDK4/6 inhibitor and then titrates up to full dose as tolerated. CDK4/6 inhibitors will be given in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) based on the choice of the treating clinician.

The primary endpoint will be time to treatment discontinuation (TTD), defined as the time from randomization to last dose of the CDK4/6 inhibitor. The hypothesis is that starting low and escalating as tolerated will help older patients (> 60 years) stay on therapy longer. Eligibility criteria are broad to allow patients who are not typically included in clinical trials to participate, allowing for a more representative sample of participants. The investigators will conduct sub-group analyses based on age (60-64 years vs. 65-74 years vs. ≥75 years) and baseline frailty scores. This study builds upon the lessons learned from prior studies with CDK4/6 inhibitors. The investigators will augment the standard assessment of treatment toxicities assessed by the health care team with prospectively collected patient-reported outcomes data to better reflect how participants tolerate the different dosing approaches.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • California
      • Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarrod Holmes, MD
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarrod Holmes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Rekrutacyjny
        • Liberty County Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
      • Pembroke, Georgia, Stany Zjednoczone, 31321
        • Rekrutacyjny
        • Pembroke Medical Oncology & St Joseph's/Candler Oncology Infusion Suite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Rekrutacyjny
        • Candler Medical Oncology Practice and Infusion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tallarico, MD
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center-Dyer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tallarico, MD
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tallarico, MD
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Powers Health Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tallarico, MD
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Tallarico, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Numer telefonu: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Główny śledczy:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Główny śledczy:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jill Morrison, MD
        • Kontakt:
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamella Crilley, DO
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28104
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Charif, MD
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center - West Chester Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Charif, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health Hematology Oncology Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamella Crilley, DO
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Rekrutacyjny
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Overlake Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Bonney Lake, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center at EvergreenHealth
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington-Northwest
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Hormone receptor positive (HR+) HER2 negative metastatic breast cancer. Cut-off values for positive/negative staining should be as per standard practice in accordance with ASCO/CAP (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) guidelines. Verification of histology is preferred at the time of recurrence and where not possible or necessary in the judgment of the treating physician, the study will accept histology from the initial diagnosis.

  2. Candidate for planned endocrine therapy in combination with 1st use of palbociclib or ribociclib, in the metastatic setting. The planned endocrine partner can be an aromatase inhibitor (letrozole, anastrozole, exemestane) or fulvestrant, selected through patient/provider choice.

  3. Aged 60 years or older

  4. Adequate bone marrow and organ function. Laboratory values must be within normal institutional limits, or within ranges as indicated below, or demonstrate minor abnormalities that are deemed clinically non-significant by the investigator.

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (participants with documented Gilbert's disease are allowed total bilirubin up to 5X ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x institutional ULN, or ≤ 5 x ULN for subjects with documented metastatic disease to the liver.

  5. Baseline QTc ≤ 480 ms (only for ribociclib patients)

  6. Ability to understand and the willingness to provide informed consent. Note: Remote consent is allowed per institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor for metastatic breast cancer, or previous treatment within the past 12 months with a CDK4/6 inhibitor in the neo/adjuvant breast cancer setting.
  2. Received greater than 60 days (in the metastatic setting) of the specific endocrine therapy agent planned as partner to the CDK4/6 inhibitor in the study at the time of randomization.
  3. Known history of intolerance or allergy to the planned agents used in this trial.
  4. Uncontrolled intercurrent illness that, as evaluated by the treating clinician, would hinder compliance with study requirements.
  5. Concurrent therapy with other investigational agents or anticancer therapy beyond aromatase inhibitors or fulvestrant. Note: radiation is allowed at any time.
  6. Rapidly progressive brain metastases. Note: only applies to patients with known brain metastases. Brain imaging not required for enrollment.
  7. Active or chronic Hepatitis B or C are eligible provided they meet liver function laboratory criteria and are not on medication with a known interaction with the study agents.
  8. Current use of drugs that have known potential to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmic drugs), for patients on ribociclib. Note: If concomitant use cannot be avoided, monitor ECG when initiating, during concomitant use, and as clinically indicated. Refer to crediblemeds.org as a resource.
  9. Prior or concurrent malignancies that are undergoing active treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1: Indicated Dose

Arm 1 of the study is the indicated dosing regimen, provided in the FDA approved drug label: participants will start cycle 1 with either 125mg dose of palbociclib or 600mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant).
Lek: Palbociclib 125mg

Arm 1: Indicated dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)

Lek: Ribociclib 600mg

Arm 1: Indicated dosing of ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle)
Eksperymentalny: Arm 2: Titrated Dose

Arm 2 is the titrated dosing regimen: participants will start cycle 1 with either 100 mg or 75 mg dose of palbociclib or 400 mg or 200 mg dose of ribociclib, in combination with endocrine therapy (AI or fulvestrant). For cycle 2 and for subsequent cycles, escalation to the indicated dose will be based on treatment tolerance.
Lek: Ribociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Lek: Palbociclib

Arm 2: Titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice of endocrine therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Ramy czasowe: up to 48 months

Our primary outcome is time to CDK4/6 inhibitor discontinuation (TTD): the number of days between randomization and the last day the patient takes any dose of the same CDK4/6 inhibitor (regardless of drug holds, dose changes
up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity (grade 3-4 AEs)
Ramy czasowe: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Event-Free survival (EFS)
Ramy czasowe: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Quality of life assessed by patient reported outcomes
Ramy czasowe: up to 48 months

PROMIS-29 (3 domains of 12 questions, physical function, fatigue, participation in social activities), FACT-G Item GP5 (1 question)
up to 48 months
Time to dose reduction and escalation
Ramy czasowe: up to 48 months

For titrated arm. Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Reason for not escalating
Ramy czasowe: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Treatment received (missed doses, cumulative dose, etc.)
Ramy czasowe: up to 48 months

Assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Healthcare utilization (ED visits, hospital admissions, etc.)
Ramy czasowe: up to 48 months

ED visits, hospital admissions, etc., assessed in each arm of the study and study drug
up to 48 months
Body Mass Index
Ramy czasowe: up to 48 months

weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Society of Clinical Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00075309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami