Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wiedzy na temat dawkowania inhibitora CDK4/6 (CDK).

2 września 2026 zaktualizowane przez: American Society of Clinical Oncology

Porównanie strategii doustnego dawkowania leków u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w celu maksymalizacji tolerancji i ograniczenia liczby przypadków przerywania leczenia: badanie wiedzy na temat dawkowania inhibitora CDK4/6 (CDK)

Celem tego badania jest zebranie dowodów na alternatywną strategię dawkowania inhibitorów CDK4/6, aby pomóc większej liczbie pacjentów z MBC (w wieku ≥ 65 lat) tolerować skutki uboczne i dłużej kontynuować leczenie, aby uzyskać jak największe korzyści kliniczne ze stosowania tych leków.

Podstawowym celem badania CDK jest porównanie TTD w zakresie zatwierdzonego dawkowania palbocyklibu (125 mg doustnie na dobę w dniach 1–21 28-dniowego cyklu) lub rybocyklibu (600 mg doustnie na dobę w dniach 1–21 28-dniowego cyklu ) w porównaniu z TTD z zastosowaniem metody stopniowanego dawkowania w tym samym schemacie, ale zaczynając od niższej dawki palbocyklibu (100 mg lub 75 mg) lub rybocyklibu (400 mg lub 200 mg) i zwiększając dawkę, jeśli jest dobrze tolerowana w skojarzeniu z lekarzem/pacjentem hormonoterapia z wyboru (AI lub fulwestrant) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z HR+/HER2-MBC. Cele drugorzędne i eksploracyjne pozwolą wygenerować dowody potrzebne do personalizacji decyzji dotyczących leczenia poprzez porównanie drugorzędnych wyników ukierunkowanych na pacjenta i ocenę czynników wyjściowych.

Uczestnicy wraz z lekarzem prowadzącym wybiorą inhibitor CDK4/6 (palbocyklib lub rybocyklib) i terapię hormonalną (inhibitor aromatazy lub fulwestrant), ale zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (wskazane dawkowanie) lub Grupy 2 (dawkowanie dostosowywane). ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wiedzy na temat dawkowania inhibitora CDK4/6 (badanie CDK) będzie dotyczyć schematów dawkowania inhibitora CDK4/6 u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z MBC. Nadrzędnym celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania jest porównanie „wskazanego” podejścia do dawkowania, zgodnie z opisem na etykiecie leku zatwierdzonego przez FDA, które rozpoczyna się od pełnej dawki inhibitora CDK4/6 (palbocyklibu lub rybocyklibu) z opartą na redukcji dawki na temat tolerancji w porównaniu ze dawkowaniem „miareczkowanym”, które rozpoczyna się od niższej dawki inhibitora CDK4/6, a następnie zwiększa się do pełnej dawki w miarę tolerancji. Inhibitory CDK4/6 będą podawane w skojarzeniu z terapią hormonalną (inhibitorem aromatazy (AI) lub fulwestrantem), w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do zakończenia leczenia (TTD), zdefiniowany jako czas od randomizacji do ostatniej dawki inhibitora CDK4/6. Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczynanie od małych dawek i zwiększanie ich w miarę tolerancji pomoże starszym pacjentom (> 65 lat) dłużej kontynuować terapię. Kryteria kwalifikacyjne są szerokie, aby umożliwić udział pacjentom, którzy zazwyczaj nie biorą udziału w badaniach klinicznych, co pozwala na uzyskanie bardziej reprezentatywnej próby uczestników. Badacze przeprowadzą analizy podgrup w oparciu o wiek (65–74 lata w porównaniu z ≥75 lat) i wyjściową punktację słabości. Badanie to opiera się na wnioskach wyciągniętych z wcześniejszych badań z inhibitorami CDK4/6. Badacze uzupełnią standardową ocenę toksyczności leczenia ocenianą przez zespół opieki zdrowotnej o prospektywnie zebrane dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów, aby lepiej odzwierciedlić to, jak uczestnicy tolerują różne podejścia do dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet Mendonca, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Greenwich
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University/Yale Cancer Center/Yale School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - North Haven
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Torrington
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterbury
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kalinsky, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer and Research Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Rader, MD
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Adler, DO
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Laboratory (JAX) - Northern Light Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Erica Mayer, MD
        • Kontakt:
          • Call
          • Numer telefonu: 877-338-7425
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center Foxborough
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Sudha Bolla, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Ankur Mehta, MD
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 8773387425
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at South Shore Health
        • Główny śledczy:
          • James Stoeckle, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 8773387425
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Główny śledczy:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • 877-DF-TRIAL
          • Numer telefonu: 877-338-7425
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Kaseman Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center - Saint Joseph Square
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bernard Tawfik, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28001
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Forest City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28104
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhom, MD
        • Kontakt:
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Sedhorn, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital - Westerly
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Candler Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Rekrutacyjny
        • SC Cancer Specialists - Hilton Head at St. Joseph's/Candler
        • Główny śledczy:
          • Leonard Henry, MD
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Neelam Desai, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Glenn Roma, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Frank Senecal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi z przerzutami, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) HER2-ujemnym. Wartości odcięcia dla barwienia dodatniego/ujemnego powinny być zgodne ze standardową praktyką i wytycznymi ASCO/CAP (Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists).
  2. Uczestnicy muszą być kandydatami do rozpoczęcia terapii inhibitorem CDK4/6, palbocyklibem lub rybocyklibem, w skojarzeniu z hormonoterapią pierwszego rzutu, według oceny podmiotu prowadzącego leczenie. Planowanym partnerem hormonalnym może być inhibitor aromatazy (letrozol, anastrozol, eksemestan) lub fulwestrant, wybrany według wyboru pacjenta/lekarza.
  3. Osoby w wieku 65 lat i starsze

  4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/µl
    • Płytki krwi > 100 000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dL
    • Stężenie bilirubiny całkowitej <5 x górna granica normy obowiązująca w ośrodku (GGN) (uczestnicy z udokumentowaną chorobą Gilberta mogą przekraczać bilirubinę całkowitą do 1,5 x GGN)
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <5 x GGN w placówce lub ≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby.
    • Kreatynina < instytucjonalna GGN lub klirens kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej ULN instytucji.
    • Wyjściowy QTc < 480 ms (tylko dla pacjentów z rybocyklibem)
  5. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  6. Kwalifikują się uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, bez aktywnych infekcji oportunistycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 z powodu raka piersi z przerzutami lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy inhibitorem CDK4/6 w leczeniu neoadjuwantowego raka piersi.
  2. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku raka piersi z przerzutami.
  3. Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do badania mogli stosować terapię hormonalną w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu z przerzutami przez ponad 30 dni.
  4. Znana historia nietolerancji lub alergii na planowane środki stosowane w tym badaniu.
  5. Niekontrolowana choroba współistniejąca, która według oceny lekarza prowadzącego utrudniałaby przestrzeganie wymogów badania.
  6. Uczestnicy otrzymujący równoczesną terapię innymi badanymi środkami.
  7. Dopuszczalni są pacjenci ze stabilnymi i/lub leczonymi przerzutami do mózgu. Wykluczeni są pacjenci z szybko postępującymi przerzutami do mózgu.
  8. Do badania kwalifikują się pacjenci z aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, pod warunkiem że spełniają kryteria laboratoryjne czynności wątroby i nie przyjmują leków o znanej interakcji z badanymi środkami.
  9. Bieżące zażywanie leków wymienionych w Załączniku 14, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Wskazana dawka
Ramię 1 badania obejmuje wskazany schemat dawkowania podany na etykiecie leku zatwierdzonej przez FDA: uczestnicy rozpoczną cykl 1 od dawki 125 mg palbocyklibu lub dawki 600 mg rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną (AI lub fulwestrant).
Lek: Palbocyklib 125 mg
Ramię 1: Wskazane dawkowanie palbocyklibu (125 mg doustnie na dobę w dniach 1-21 28-dniowego cyklu)
Lek: Rybocyklib 600 mg
Ramię 1: Wskazane dawkowanie rybocyklibu (600 mg doustnie na dobę w dniach 1-21 28-dniowego cyklu)
Eksperymentalny: Ramię 2: Dawka dostosowana
Ramię 2 to schemat dawkowania dostosowywanego: uczestnicy rozpoczynają cykl 1 od dawki 100 mg lub 75 mg palbocyklibu albo dawki 400 mg lub 200 mg rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną (AI lub fulwestrant). W cyklu 2. i kolejnych cyklach zwiększanie dawki do wskazanej dawki będzie uzależnione od tolerancji leczenia.
Lek: Rybocyklib
Ramię 2: Metoda stopniowego dawkowania z tym samym schematem, ale rozpoczynająca się od niższej dawki rybocyklibu (400 mg lub 200 mg) i zwiększająca dawkę, jeśli jest dobrze tolerowana, w połączeniu z terapią hormonalną wybraną przez lekarza/pacjenta.
Lek: Palbocyklib
Ramię 2: Metoda stopniowego dawkowania z tym samym schematem, ale rozpoczynająca się od niższej dawki palbocyklibu (100 mg lub 75 mg) i zwiększająca dawkę, jeśli jest dobrze tolerowana, w połączeniu z terapią hormonalną wybraną przez lekarza/pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest czas do odstawienia inhibitora CDK4/6 (TTD): liczba dni pomiędzy randomizacją a ostatnim dniem, w którym pacjent przyjął jakąkolwiek dawkę tego samego inhibitora CDK4/6 (niezależnie od wstrzymania leku, zmiany dawki
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (AE stopnia 3-4)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Oceniane w każdym ramieniu badania i badanym leku
do 48 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Oceniane w każdym ramieniu badania i badanym leku
do 48 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
PROMIS-29 (3 domeny po 12 pytań, sprawność fizyczna, zmęczenie, uczestnictwo w życiu społecznym), FACT-G Pozycja GP5 (1 pytanie)
do 48 miesięcy
Czas na zmniejszenie i eskalację dawki
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Do miareczkowanego ramienia. Oceniane w każdym ramieniu badania i badanym leku
do 48 miesięcy
Powód braku eskalacji
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Oceniane w każdym ramieniu badania i badanym leku
do 48 miesięcy
Otrzymane leczenie (pominięte dawki, dawka skumulowana itp.)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Oceniane w każdym ramieniu badania i badanym leku
do 48 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej (wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala itp.)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala itp. oceniane w każdej grupie badanego leku i badanego leku
do 48 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Society of Clinical Oncology

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Gralow, MD, American Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj